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Einfluss von Perfluorhexyloctan (NovaTears) auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges

3. Juli 2017 aktualisiert von: Novaliq GmbH
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges werden randomisiert entweder NovaTears® oder Hydrabak® Augentropfen als Kontrolle erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte der Erkrankung des trockenen Auges für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie beim Screening-Besuch klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die ein Trauma oder Steven-Johnson-Syndrom umfassen können und / oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums aktiv sind
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit, wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovaTears®
Gerät: NovaTears®
Topische Augentropfen zur Befeuchtung der Augenoberfläche
Aktiver Komparator: Hydrabak®
Unkonservierte Natriumchlorid-Augentropfen (0,9 %) im ABAK®-System
Gerät: Hydrabak®
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenfilmdicke gemessen mit hochauflösender optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dynamische Meibom-Drüsen-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Blinzelfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Symptom VAS
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Konjunktivale Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Index für Erkrankungen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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