Inverkan av perfluorhexyloktan (NovaTears) på tårfilmstjocklek hos patienter med mild till måttlig torra ögonsjukdom
3 juli 2017 uppdaterad av: Novaliq GmbH
Patienter med mild till måttlig torr ögonsjukdom kommer att randomiseras till att få antingen NovaTears® eller Hydrabak® ögondroppar som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Historik av torra ögonsjukdomar i minst 3 månader före screeningbesöket
- Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid screeningbesöket som kan inkludera trauma, Steven Johnsons syndrom och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrar
- Deltagande i en klinisk prövning under de fyra veckorna före screeningbesöket
- Aktiva ögonallergier eller ögonallergier som förväntas vara aktiva under studieperioden
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen
- Alla medicinska eller kirurgiska anamnes, störningar eller sjukdomar såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NovaTears®
|
Aktuella ögondroppar för smörjning av ögonytan
|
|
Aktiv komparator: Hydrabak®
Okonserverad natriumklorid (0,9%) ögondroppar i ABAK®-system
|
Ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rivfilmstjocklek mätt med högupplöst optisk koherenstomografi
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avbrottstid för tårfilm
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Icke-invasiv tårbrytningstid
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Dynamisk bildbehandling av Meibomian körtel
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Blinkfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Symptom VAS
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Korneal fluoresceinfärgning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Konjunktival lissamin grön färgning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Schirmer testar jag
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Okulär yta sjukdomsindex
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .