A perfluor-hexiloktán (NovaTears) hatása a könnyfilm vastagságára enyhe vagy közepes fokú száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2017. július 3. frissítette: Novaliq GmbH
Az enyhe vagy közepesen súlyos szemszárazság-betegségben szenvedő betegeket randomizálják, hogy NovaTears® vagy Hydrabak® szemcseppet kapjanak kontrollként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Száraz szem betegség a kórtörténetben legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
- Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, beleértve az összes tanulmányi értékelésen és látogatáson való részvételt
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős réslámpás lelete van a szűrővizsgálaton, amely traumát, Steven Johnson-szindrómát tartalmazhat, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
- Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben
- Aktív szemallergiák vagy olyan szemallergiák, amelyek várhatóan aktívak lesznek a vizsgálati időszak alatt
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen orvosi vagy műtéti anamnézis, rendellenesség vagy betegség, például akut vagy krónikus, súlyos szervi betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NovaTears®
|
Helyi szemcseppek a szem felületének kenésére
|
|
Aktív összehasonlító: Hydrabak®
Tartósítószer nélküli nátrium-klorid (0,9%) szemcsepp ABAK® rendszerben
|
Szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A könnyfilm vastagsága nagy felbontású optikai koherencia tomográfiával mérve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Könnyfilm szakítási idő
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Lipidréteg vastagsága
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Nem invazív könnyezési idő
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Dinamikus meibomi mirigy képalkotás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Pislogási gyakoriság
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Tünet VAS
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Kötőhártya lisszamin zöld festése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Schirmer tesztelem
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Szemfelszíni betegségi index
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .