Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del perfluoroesilottano (NovaTears) sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata

3 luglio 2017 aggiornato da: Novaliq GmbH
I pazienti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata saranno randomizzati a ricevere i colliri NovaTears® o Hydrabak® come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Storia della malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura durante la visita di screening che può includere traumi, sindrome di Steven Johnson e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante il periodo di studio
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Qualsiasi storia medica o chirurgica, disturbo o malattia come malattia organica grave acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovaTears®
Dispositivo: NovaTears®
Collirio topico per la lubrificazione della superficie oculare
Comparatore attivo: Hydrabak®
Gocce oculari senza conservanti di cloruro di sodio (0,9%) nel sistema ABAK®
Dispositivo: Hydrabak®
Lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Imaging dinamico della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sintomo VAS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Colorazione verde di lissamina congiuntivale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerhard Garhoefer, MD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su NovaTears®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi