軽度から中等度のドライアイ疾患患者の涙膜厚さに対するパーフルオロヘキシルオクタン (NovaTears) の影響
2017年7月3日 更新者：Novaliq GmbH
軽度から中等度のドライアイ疾患の患者は、コントロールとして NovaTears® または Hydrabak® 点眼薬のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -スクリーニング訪問前の少なくとも3か月のドライアイ疾患の病歴
- すべての研究評価および訪問への参加を含め、指示に従うことができ、喜んで従う
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -外傷、スティーブンジョンソン症候群、および/または研究者の意見を含む可能性のあるスクリーニング訪問で、臨床的に重要な細隙灯の所見がある 研究パラメータに干渉する可能性があります
- -スクリーニング訪問の前の4週間の臨床試験への参加
- -アクティブな眼アレルギーまたは研究期間中にアクティブであると予想される眼アレルギー
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
- 病歴または手術歴、急性または慢性の重度の器質的疾患などの障害または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NovaTears®
|
眼表面の潤滑のための外用点眼薬
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アクティブコンパレータ：ハイドラバック®
ABAK® システムの保存されていない塩化ナトリウム (0.9%) 点眼薬
|
目薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高解像度光コヒーレンストモグラフィーで測定した涙液膜厚さ
時間枠：4週間
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4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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涙液膜の分解時間
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
脂質層の厚さ
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
非侵襲的な涙液分解時間
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
動的マイボーム腺イメージング
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
まばたきの頻度
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
症状 VAS
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
角膜フルオレセイン染色
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
結膜リサミングリーン染色
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
シルマーIテスト
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
眼表面疾患指数
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gerhard Garhoefer, MD、Novaliq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月3日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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