利拉鲁肽 3mg (Saxenda) 对患有 PCOS 的肥胖女性的体重、身体成分、激素和代谢参数的影响 (SAXAPCOS)

纳入标准：

• 女性性别
• 18-45岁
• BMI ≥30 kg/m2 或 BMI ≥27 kg/m2 并伴有一种或多种与肥胖相关的合并症（例如 高血压、血脂异常）
• PCOS-NIH 标准高雄激素血症和月经周期不规律
• 通过 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和血红蛋白 A1C 确定非糖尿病。 非糖尿病包括空腹血糖受损 (IFG)、葡萄糖耐量受损 (IGT) 或两者兼有 (IFG/IGT) 的女性。 患有糖尿病的参与者将被排除在外

• 愿意在治疗期间始终如一地使用有效的避孕措施，其定义为：

  • 宫内节育器、输卵管绝育术或男性伴侣输精管结扎术，或
  • 两种屏障方法的组合，其中一种是男用避孕套。
• 参与研究的书面同意

排除标准：

• 存在严重的全身性疾病、脑血管疾病、有临床意义的心脏异常或心脏问题，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞、当前感染性肝病、急性中风或短暂性脑缺血发作、胰腺炎病史或糖尿病（1 型或 2)
• 过去有任何肝病（感染性肝病、病毒性肝炎、中毒性肝损伤、病因不明的黄疸）或严重肝功能不全和/或肝功能检查显着异常定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) ) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >3x ULN
• 肾功能损害（例如，女性血清肌酐水平≥1.4 mg/dL，或 eGFR
• 不受控制的甲状腺疾病（证明 TSH 正常）、库欣综合征、先天性肾上腺增生或催乳素水平有临床意义的升高。 催乳素水平的临床意义将由主治医师确定
• 甘油三酯水平显着升高（空腹甘油三酯 > 400 mg %）
• 未经治疗或控制不佳的高血压（坐位血压 > 160/95 mm Hg）
• 使用激素药物、使用会导致临床显着体重增加或减轻的药物（处方药或非处方药）和已知会加剧葡萄糖耐量的药物（例如异维甲酸、激素避孕药、GnRH 类似物、糖皮质激素、合成代谢类固醇、C-19 孕激素）包括至少 8 周的草药。 使用外周作用的抗雄激素来减少多毛症，例如 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、螺内酯、氟他胺）至少 4 周
• 需要化疗的恶性疾病的既往病史
• 家族性甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史
• 使用 GLP1 受体激动剂的已知超敏反应或禁忌症
• 使用二甲双胍、噻唑烷二酮类、GLP-1 受体激动剂、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂或减肥药（处方药或非处方药）至少停止使用 4 周
• 既往使用药物治疗糖尿病（妊娠糖尿病除外）
• 饮食失调（厌食症、贪食症）或胃肠道疾病
• 疑似怀孕（血清妊娠试验记录为阴性）、希望在未来 15 个月内怀孕、母乳喂养或已知在过去三个月内怀孕
• 有药物滥用史（过去 6 个月内吸烟或吸烟）或大量饮酒
• 以前的减肥手术或肥胖设备干预
• 患者在研究期间不愿意使用屏障避孕（除非已绝育或有宫内节育器）
• 重度抑郁症或其他严重精神疾病史
• 无法或拒绝遵守协议
• 目前正在参与或在过去三个月内参与过实验性药物研究