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一项关于在瑞士现实生活中使用 Saxenda® 的成人减肥和治疗模式的研究

2022年11月16日 更新者:Novo Nordisk A/S

瑞士常规临床实践中接受 Saxenda® 进行体重管理的真实世界成年人群的体重减轻和治疗模式

该研究正在调查与成人患者使用 Saxenda 相关的体重减轻和治疗模式。

该研究的目的是评估肥胖或超重患者与 Saxenda 相关的体重减轻。 Saxenda®由研究医生独立于本研究开给参与者。

该研究将持续约 4 个月,期间将从现有的医疗记录中收集数据。

由于这是一项图表审查研究,因此预计参与者不会在研究范围内进行额外的活动。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

269

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Soeborg、丹麦、2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在报销和非报销的 2 个队列中使用 Saxenda® 进行体重管理的男性或女性成年人

描述

纳入标准:

  • 在任何研究相关活动(研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序)之前获得的签署同意(研究的一般同意或研究特定的知情同意)。
  • 开始 Saxenda® 时年龄在 18 至 74 岁(含)之间的男性或女性。
  • 已开具 Saxenda® 用于体重管理。
  • 对于报销队列,根据瑞士报销标准:BMI 大于或等于 35 kg/m^2 或 BMI 大于或等于 28 且低于 35 kg/m^2 并伴有额外的体重相关合并症(糖尿病前期或 T2D(糖尿病前期或 T2D) 2 型糖尿病)、高血压、血脂异常),在接受 Saxenda® 治疗之前。
  • 对于非报销队列,BMI 大于或等于 30 kg/m^2 或 BMI 大于或等于 28 kg/m^2 并伴有额外的体重相关合并症(糖尿病前期或 T2D、动脉高血压、血脂异常),在接受 Saxenda® 治疗之前。
  • 开始使用市售 Saxenda® 进行治疗的决定已由患者/合法可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出。
  • Saxenda® 开始/处方后 3 个月内的基线体重测量。
  • 至少进行一次 Saxenda® 启动/处方后的体重评估。

排除标准:

  • 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
  • 在 Saxenda® 处方/开始后 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
  • 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
  • Saxenda® 与其他 GLP 1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂或奥利司他的伴随治疗。
  • 钠/葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT 2i)、二肽基肽酶 4 (DPP 4i) 或胰岛素的伴随治疗仅适用于报销队列。
  • 在开始 Saxenda® 治疗前的最后 12 周内接受过任何肥胖药物治疗的患者。
  • 先前仅在报销队列中接受过 GLP 1 受体激动剂治疗的患者。
  • 在开始 Saxenda® 治疗之前的任何时间接受过减肥手术的患者。
  • 2020 年 10 月 31 日之后开始 Saxenda® 治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
报销
报销队列仅包括通过强制性基本保险接受 Saxenda® 治疗的患者

根据治疗医师的判断,患者将根据当地标签和常规临床实践使用市售的 Saxenda ®进行治疗。

该适应症适用于需要帮助根据两个不同的体重指数 (BMI) 组管理体重的成年人。

不报销
非报销队列包括通过额外的私人保险或自费接受 Saxenda ®的患者

根据治疗医师的判断,患者将根据当地标签和常规临床实践使用市售的 Saxenda ®进行治疗。

该适应症适用于需要帮助根据两个不同的体重指数 (BMI) 组管理体重的成年人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在报销环境中体重的相对变化大于或等于 5%(较低的 BMI 与体重相关的合并症)或大于或等于 7%(较高的 BMI)(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 16 周
患者百分比 - 是
从基线(第 0 周)到第 16 周
体重的相对变化大于或等于 5%,条件是相对变化大于或等于 5% 或大于或等于 7% 在第 16 周的报销环境中(是/否)
大体时间:从第 16 周到第 10 个月
患者百分比 - 是
从第 16 周到第 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补偿设置:体重的绝对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 16 周
以公斤计
从基线(第 0 周)到第 16 周
补偿设置:体重的相对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 16 周
以百分比表示
从基线(第 0 周)到第 16 周
补偿设置:体重的绝对变化
大体时间:从第 16 周到第 10 个月
以公斤计
从第 16 周到第 10 个月
补偿设置:体重的相对变化
大体时间:从第 16 周到第 10 个月
以百分比表示
从第 16 周到第 10 个月
补偿设置:体重的绝对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 10 个月
以公斤计
从基线(第 0 周)到第 10 个月
补偿设置:体重的相对变化
大体时间:从基线(第 0 周)到第 10 个月
以百分比表示
从基线(第 0 周)到第 10 个月
报销设置:Saxenda® 上的时间
大体时间:从基线(第 0 周)到研究结束日期
白天搞砸了
从基线(第 0 周)到研究结束日期
报销设置:患者停药(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 16 周
患者百分比 - 是/否
从基线(第 0 周)到第 16 周
报销设置:患者停药(是/否)
大体时间:从第 16 周到第 10 个月
患者百分比 - 是
从第 16 周到第 10 个月
报销设置:患者停药(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 10 个月
患者百分比 - 是
从基线(第 0 周)到第 10 个月
报销环境:存在当局确定的与肥胖相关的合并症(*糖尿病前期、2 型糖尿病、血脂异常和高血压)
大体时间:基线
患者百分比 - 是
基线
非报销设置:Saxenda® 上的时间
大体时间:从基线(第 0 周)到研究结束日期
白天搞砸了
从基线(第 0 周)到研究结束日期
非报销情况:患者停药(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 16 周
患者百分比 - 是
从基线(第 0 周)到第 16 周
非报销情况:患者停药(是/否)
大体时间:从第 16 周到第 10 个月
患者百分比 - 是
从第 16 周到第 10 个月
非报销设置:患者停药(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到第 10 个月
患者百分比 - 是
从基线(第 0 周)到第 10 个月
非报销情况:患者停药(是/否)
大体时间:从基线(第 0 周)到研究结束日期
患者百分比 - 是
从基线(第 0 周)到研究结束日期
非报销环境:存在当局确定的与肥胖相关的合并症(糖尿病前期、2 型糖尿病、血脂异常和高血压)
大体时间:基线
患者百分比 - 是
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月3日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN8022-4823
  • U1111-1263-5715 (其他:World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Saxenda®的临床试验

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