肥胖症的奖赏机制 (LIRAOB)
2021年4月29日 更新者：Zoltan Pataky
Liraglutide® 3.0 mg 对非糖尿病肥胖患者奖赏机制的中枢神经系统影响，与食物成瘾相关。一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照的临床试验。
该研究旨在调查 3.0 mg 利拉鲁肽对人类肥胖大脑奖赏回路的影响，并更好地了解其对减肥（非糖尿病患者）的影响。
根据研究方案，70 名肥胖患者将在基线和 16 周（研究结束）后通过笔式注射器每天皮下注射 Saxenda®（利拉鲁肽 3.0 mg）或安慰剂后进行评估。
所有参与者将首先接受功能性磁共振成像 (fMRI) 课程，同时接受味觉刺激。 其次，参与者将完成行为任务（即，喜欢与想要，在扫描仪中）和问卷调查，旨在梳理与食物摄入相关的奖励机制和情绪技能（例如，情绪调节能力）。 第三，将评估和研究与 fMRI 相关的食欲调节中涉及的代谢参数和激素。
这些测量将在肥胖个体 16 周后重复进行。 正常体重个体的对照组将在基线时评估一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Geneva、瑞士、1206
- University Hospitals of Geneva
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 30 kg/m2 且 < 40 kg/m2
- 惯用右手
- 目前不吸烟
- 体重稳定（
排除标准：
- 任何精神病、神经、心血管、肾脏或肝脏疾病、恶性肿瘤、1 型和 2 型糖尿病的病史
- 使用中枢作用药物、糖皮质激素、胰岛素、奥利司他
- 任何药物滥用
- 食物过敏
- 嗅觉和味觉缺陷
- 胰腺炎病史
- 2 型多发性内分泌肿瘤或家族性甲状腺髓样癌的家族史或个人史
- 怀孕
- fMRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽 3.0 毫克
将在基线和每天皮下注射 Saxenda®（利拉鲁肽 3.0 mg）后 16 周（研究结束）评估 35 名肥胖患者。
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在每天皮下注射 Saxenda®（利拉鲁肽 3.0 mg）或安慰剂后，将在基线和第 16 周（研究结束时）通过笔式注射器对患者进行评估。
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安慰剂比较：安慰剂
35 名肥胖患者将在基线和 16 周（研究结束）后每天通过笔式注射器皮下注射安慰剂后进行评估。
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在每天皮下注射 Saxenda®（利拉鲁肽 3.0 mg）或安慰剂后，将在基线和第 16 周（研究结束时）通过笔式注射器对患者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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涉及奖励系统的大脑区域中大胆氧合水平依赖性 (BOLD) 信号 (%) 的变化
大体时间：16周
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从基线到 16 周随访期间，fMRI 检测到纹状体、杏仁核、脑岛、眶额复合体的显着变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：16周
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重量测量（公斤）
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16周
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腰围的变化
大体时间：16周
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腰围测量（厘米）
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16周
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空腹血糖的变化
大体时间：16周
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空腹血糖测量 (mmol/l)
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16周
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胰高血糖素的变化
大体时间：16周
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胰高血糖素测量 (pmol/l)
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16周
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生长素释放肽的变化
大体时间：16周
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生长素释放肽测量 (mg/dl)
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16周
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瘦素的变化
大体时间：16周
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瘦素测量 (ng/ml)
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16周
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肥胖抑制素的变化
大体时间：16周
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肥胖抑制素测量 (ng/ml)
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16周
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卷轴变化
大体时间：16周
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卷轴测量 (ng/microL)
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16周
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内源性大麻素的变化
大体时间：16周
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anandamide (AEA)、2-arachidonoylglycerol (2-AG)、N-palmitoylethanolamide (PEA)、N-oleoylethanolamide (OEA) 的测量；全部为 ng/ml
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16周
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胰岛素的变化
大体时间：16周
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空腹胰岛素血症测量 (mUI/l)
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16周
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食物成瘾评分的变化
大体时间：16周
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通过YFAS V.2问卷进行评估，25题，报告总分
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16周
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喜好改变
大体时间：16周
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在 fMRI 扫描期间通过 Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) 测试进行评估。
参与者将品尝奶昔和无味的溶液，并要求根据他们喜欢在视觉模拟量表上品尝刺激物的程度（范围从 1“完全不喜欢”到 100“非常喜欢”）对他们进行评分。
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16周
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想要的改变
大体时间：16周
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在 fMRI 扫描期间通过 Pavlovian-Instrumental Transfer (PIT) 测试进行评估。
我们将测量参与者动员起来与奶昔一起交付的动员努力（使用手柄）。
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16周
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情绪调节能力的变化
大体时间：16周
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通过情绪调节任务进行评估。
将向受试者展示中性、积极、消极和混合情绪感受的电影片段，并要求他们自然地参与或减少他们的情绪反应。
这些剪辑将按照 6 分制的娱乐性和排斥力等级进行评级。
根据这些评分，我们将计算一个复杂的感受系数。
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16周
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大胆参与奖励系统的大脑区域
大体时间：基线比较
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与正常体重对照相比，fMRI 在基线时肥胖组中检测到的纹状体、杏仁核、脑岛、眶额复合体中的 BOLD (%)
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基线比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zoltan Pataky, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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