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由于刚果博士怀孕而发起的女性治疗的长期治疗结果 (CQI-PMTCT)

2025年4月29日 更新者:Marcel Yotebieng、Albert Einstein College of Medicine

在刚果民主共和国,在怀孕期间或母乳喂养期间开始接受治疗的妇女抗逆转录病毒疗法的长期结局的持续质量改进干预措施,

尽管世界卫生组织的2013年指南迅速采用,但由于孕产妇和儿童健康诊所(MCH)对艾滋病毒连续性的次数遵守,许多儿童继续感染HIV。 为了实现取消母亲艾滋病毒艾滋病毒传播的UNAID目标,需要实施多种自适应干预措施,以提高对艾滋病毒连续性的依从性。 该开放标签,平行组,随机对照试验的目的是评估在设施和健康区水平上实施的连续质量改善(CQI)干预措施,以改善在康德斯(Kinshasa)的MCH Clinics,Conshasa,Democation Indeptains conceproce of Congecuse,Conceproce of Cliongation和Conguce clionge clinics的孕妇和母乳喂养的24个月后,在孕妇和母乳喂养的情况下进行了24个月的保留率。 在随机分组之前,当前的监视和评估系统将得到加强,以便收集高质量的个人患者级别数据,以及时生产指标和监视程序成果以告知CQI干预措施。 随机分组后,在随机分配给CQI的卫生区,将在地区一级和MCH诊所一级建立质量改进(QI)团队。 在18个月的时间里,QI团队将每季度汇集到使用监测系统中的数据,制定一项行动计划来解决这些瓶颈,并在其地区或诊所的水平上实施行动计划。 如果被证明是有效的,则可以在此处设计的CQI在DRC和其他资源有限的设置中迅速扩大规模,以加速进度,以实现自由艾滋病的目标。

研究概览

详细说明

美国总统的艾滋病救济紧急计划(PEPFAR)的无助生成目标,即在PEPFAR 3.0中重新强调的无艾滋病生成,如果没有在资源有限的设置中遵守妇女和儿童健康诊所(MCH)妇女对艾滋病毒护理连续性的遵守,则无法实现。 在最近在预防艾滋病毒(PMTCT)级联的母亲传播中对随访的损失(LTFU)的荟萃分析中,约有50%的艾滋病毒+孕妇已经通过分娩而成为LTFU;在分娩后的3个月内,有33.9%的母亲对也是LTFU。 因此,目前估计有一半的小儿感染发生在母乳喂养期间的产后时期,而在2-3个月中,HEI的HEI不到40%。 这种表现不佳的决定因素在多个层面上发生:医疗保健系统,提供者和受益人(受HIV感染的母亲)。 当前的证据表明,除了个人级别的因素之外,医疗保健输送系统级别的因素至关重要。 质量改进(QI)合作是在全球范围内组织持续改进工作的最流行方法之一。 在突破性的系列方法中也称为持续质量改进(CQI),来自一个地区或国家的多个站点的10个QI团队都聚集在一个共同的问题上。 一两年来,临床和绩效改进方面的专家为小组提供了定期的指导,并鼓励团队分享经验教训和最佳实践。 但是,在随机试验或精心设计的比较研究中,从未证明其流行,CQI有效性从未得到证明。 拟议的研究的目的是:1)评估CQI干预措施在改善MCH诊所开始终生艺术的女性中的长期保留和病毒学抑制方面的长期保留率和2)的有效性,以识别与保留率的可修改的卫生交付系统因素,并在MCH临床中开始使用Lifelong Art的女性抑制病毒学抑制与持续的病毒学抑制相关。 这项研究将在刚果民主共和国(DRC)的金沙萨(Kinshasa)实施:一个极为有限的国家,一直努力从数十年来的严重管理不善,猖ramp的腐败和战争中脱颖而出,这些战争已将其健康基础设施留在混乱中。 我们将与卫生区作为随机分支机构进行集群随机试验。 干预组的MCH诊所将使用参与性数据驱动的方法以及现场监控和监督支持进行CQI计划。 我们将使用卫生设施的调查,包括选定的员工和服务受益人(受艾滋病毒感染的母亲)来收集有关服务提供服务的关键特征以及艾滋病毒护理递送绩效的关键特征的数据。 主要结果将是在产后24个月时评估的护理,病毒学抑制和MTCT率的LTFU/保留率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5053

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在参与的母亲和儿童健康(MCH)诊所中诊断出艾滋病毒或母乳喂养期间诊断出艾滋病毒的所有妇女,并在入学期间启动了抗逆转录病毒疗法(ART)

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 如果少于500名孕妇(少于5名HIV感染的孕妇)在2015年在诊所注册了产前护理(ANC),则将排除诊所

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续质量改进(CQI)
使用参与性数据驱动的方法以及现场监控和监督支持,在设施级别实施的质量改进计划
卫生区和诊所级别的质量改进团队。 Qi QI团队将至少包括一名产前护理(ANC),送货/产妇和夫妇服务的员工。 每个Qi团队的负责人加上卫生区局的主管和一个学习团队成员组成了地区QI团队。 Immediately following randomization, we will bring together QI teams to review program and quality indicators from their clinics and across districts to identify key bottlenecks in the care delivery system and agree on an action plan to modify them. QI团队将负责在其各自诊所级别执行行动计划。 每三个月,使用监视系统的数据,将在18个月内重复该过程。 为了限制可能的污染,所有可能在其他设施中有双重任命的随机地区/诊所的员工都将被排除在QI团队之外。
无干预:护理标准
在随机分配到护理标准的卫生区中,与干预组中的数据收集系统相同的加强,以监视指标。 每月至少一次,一个学习人员将访问每个诊所,无论其随机分组如何,都将母亲登记册的信息提取到电子数据库中。 在研究期间,将没有针对这些诊所的指标报告。 诊所和卫生区局的员工在护理小组中的工作人员将与指标的季度审查无关。 这项研究将不会与护理标准组中任何其他艾滋病毒服务提供活动有关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
损失到遵循的损失
大体时间:送货,六周,12周和24周产后
在评估时间未知下落的参与者比例
送货,六周,12周和24周产后
病毒学抑制
大体时间:产后12个月和24个月的交货
无法检测到的病毒负荷的参与者比例
产后12个月和24个月的交货

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
及时婴儿艾滋病毒诊断
大体时间:送货,六周,12周和24周产后
与适当的HIV检测结果的艾滋病毒暴露婴儿的比例
送货,六周,12周和24周产后
及时的艺术启动
大体时间:HIV诊断两周
在诊断后的两周内发起的HIV感染参与者(母亲或婴儿)的比例
HIV诊断两周
MTCT费率
大体时间:送货,六周,12周和24周产后
艾滋病毒阳性的艾滋病毒暴露婴儿比例
送货,六周,12周和24周产后
生存
大体时间:送货,六周,12周和24周产后
参与母亲和婴儿的比例知道还活着
送货,六周,12周和24周产后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcel Yotebieng, MD, PhD、Albert Einstein College of Medicine
  • 首席研究员:Emile W Okitolonda, MD, PhD、Kinshasa School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计的)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终数据集将包括来自对受试者的访谈,母亲对临床和实验室数据的自我报告的人口统计和行为数据,以及提供的血液标本。 尽管最终的数据集将在发布之前剥离标识符以进行共享,但我们认为仍有可能披露具有异常特征的受试者的可能性。 因此,我们将仅根据数据共享协议提供数据和关联的文档,该协议规定:(1)仅将数据仅用于拟议的研究目的而不确定任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的计算机技术保护数据的承诺; (3)在完成分析后销毁或返回数据的承诺并发布结果。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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