- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048669
Langzeitergebnisse der Therapie bei Frauen, die in der lebenslangen Kunst aufgrund der Schwangerschaft in Dr. Kongo initiiert wurden (CQI-PMTCT)
29. April 2025 aktualisiert von: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Interventionen für kontinuierliche Qualitätsverbesserung zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse der antiretroviralen Therapie bei Frauen,
Trotz der rasanten Einführung der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation 2013 sind viele Kinder aufgrund der suboptimalen Einhaltung des Kontinuums der HIV-Versorgung in Mütter- und Kindergesundheitskliniken (MCH) weiterhin mit HIV infiziert.
Um das UNAIDS-Ziel zu erreichen, das die HIV-Übertragung von Mutter zu Kind beseitigt, müssen mehrere, adaptive Interventionen implementiert werden, um die Einhaltung des HIV-Kontinuums zu verbessern.
Das Ziel dieser offenen Label, parallelen Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung (CQI), die in der Ebene der Einrichtung und des Gesundheitsbezirks durchgeführt wurden, um die Retention bei der Pflege und die virologische Unterdrückung durch 24 Monate nach der Geburt bei schwangeren und stillenden Frauen in Kinshasa, demokratischen Republik der Demokratischen Republik, zu verbessern.
Vor der Randomisierung wird das aktuelle Überwachungs- und Bewertungssystem verstärkt, um die Erfassung qualitativ hochwertiger Daten auf Patientenebene auf die rechtzeitige Produktion von Indikatoren und die Überwachung der Programmergebnisse zur Information von CQI-Interventionen zu ermöglichen.
Nach der Randomisierung werden in Gesundheitsbezirken auf CQI -Teams (QI) -Teams (Quality Improvement) auf Distriktebene und MCH -Kliniken eingerichtet.
Für 18 Monate werden QI -Teams vierteljährlich zu identifizierten wichtigen Engpässen im Pflegesystem mit Daten aus dem Überwachungssystem zusammengefasst, einen Aktionsplan zur Bekämpfung dieser Engpässe entwickeln und den Aktionsplan auf der Ebene ihres Distrikts oder ihrer Kliniken umsetzen.
Wenn sich CQI, wie hier entworfen, erwiesen, könnte es in der DRC und in anderen ressourcenbegrenzten Umgebungen schnell vergrößert werden, um den Fortschritt in Richtung des Ziels einer AIDS-freien Generation zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Notfallplan für AIDS-Relief (PEPFAR) des US-Präsidenten einer in Pepfar 3.0 wieder betonten AIDS-freien Generation wird nicht ohne wesentliche Verbesserung der Einhaltung des HIV-Pflegekontinuums bei Frauen in den Bereichen Mütter- und Kindergesundheitskliniken (MCH) in Ressourcenverbindungen erreicht.
In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse des Verlusts gegen Follow-up (LTFU) bei der Vorbeugung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) -Kaskade sind etwa 50% der HIV+ schwangeren Frauen bereits durch Entbindung LTFU; Innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung sind 33,9% der Mutter-Fant-Paare ebenfalls LTFU.
Infolgedessen tritt derzeit die Hälfte der pädiatrischen Infektionen in der postpartalen Zeit während des Stillens geschätzt und weniger als 40% der HEI werden nach 2-3 Monaten auf HIV getestet.
Determinanten dieser schlechten Leistung treten auf mehreren Ebenen auf: Systeme für Gesundheitsversorgung, Anbieter und Begünstigte (HIV-infizierte Mütter).
Aktuelle Erkenntnisse legen nahe, dass die Faktoren auf individueller Ebene über die Faktoren auf Systemebene des Gesundheitswesens hinaus sind von größter Bedeutung.
Kollaborative für Qualitätsverbesserung (QI) ist eine der beliebtesten Methoden, um nachhaltige Verbesserungsbemühungen in Krankenhäusern und ambulanten Praktiken weltweit zu organisieren.
Im Breakthrough Series -Ansatz bezeichnen auch als CLODUS -Qualitätsverbesserung (CQI) 10 QI -Teams aus mehreren Standorten in einer Region oder einem Land zusammen, um sich auf ein gemeinsames Problem zu konzentrieren.
Über ein oder zwei Jahre bieten Experten für klinische und Leistungsverbesserungen der Gruppe regelmäßige Anweisungen und ermutigen die Teams, gewonnene Erkenntnisse und Best Practices auszutauschen.
Seine Popularität, CQI-Wirksamkeit wurde jedoch in einer randomisierten Studie oder einer gut gestalteten Vergleichsstudie nie nachgewiesen.
Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) die Effektivität von CQI-Interventionen bei der Verbesserung der Langzeitretention in der Pflege und der virologischen Unterdrückung bei Frauen, die lebenslange Kunst in MCH-Kliniken beginnen, und 2) um modifizierbare Gesundheitssystemfaktoren mit der Aufbewahrung in der Pflege und die anhaltende virologische Suppression bei Frauen zu identifizieren, die lebenslange Kunst in MCCH-KLINS beginnen.
Die Studie wird in Kinshasa, der Demokratischen Republik Kongo (DRC), umgesetzt: ein extrem ressourcenbegrenzter Land, das sich darum bemüht hat, aus jahrzehntelangen Brutto-Misswirtschaft, zügelloser Korruption und Kriegen, die ihre Gesundheitsinfrastrukturen in Shambles hinterlassen haben, hervorzugehen.
Wir werden eine Cluster-randomisierte Studie mit Gesundheitsbezirken als Randomisierungseinheit durchführen.
MCH-Kliniken in der Interventionsgruppe werden CQI-Initiativen unter Verwendung partizipativer datengesteuerter Ansätze sowie Überwachung vor Ort und Aufsichtsunterstützung durchlaufen.
Wir werden Umfragen von Gesundheitseinrichtungen verwenden, einschließlich ausgewählter Mitarbeiter und Dienstleistungsbegünstigungen (HIV -infizierte Mütter), um Daten zu den wichtigsten Merkmalen der Organisation der Dienstleistungen und der Sichtweise der Anbieter und der Patienten auf die HIV -Pflegeleistung zu sammeln.
Die wichtigsten Ergebnisse werden LTFU/Retention in der Versorgungs-, virologischen Unterdrückungs- und MTCT -Raten sein, die 24 Monate nach der Geburt bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5053
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die während der Schwangerschaft oder des Stillens in den teilnehmenden Kliniken für Mütter- und Kindergesundheit (ART) während der Registrierungszeit HIV diagnostiziert wurden oder stillt
Ausschlusskriterien:
- Sich weigern, teilzunehmen
- Kliniken werden ausgeschlossen, wenn weniger als 500 schwangere Frauen (weniger als 5 HIV-infizierte schwangere Frauen) in der Klinik 2015 für die vorgeburtliche Versorgung (ANC) registriert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche Qualitätsverbesserung (CQI)
Qualitätsverbesserungsinitiativen auf Einrichtungsebene mit partizipativen datengesteuerten Ansätzen sowie Überwachung vor Ort und Aufsichtsunterstützung implementieren
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Ein Team für Qualitätsverbesserung im Gesundheitsbezirk und auf Kliniken.
Ein QI-Team der Klinikebene wird mindestens ein Personal von Pearatal Care (ANC), Lieferung/Mutterschaft und Brunnenkinddiensten umfassen.
Der Leiter des Jedes Qi -Teams sowie eines Vorgesetzten des Health District Bureau und eines Studienteams bilden das Distrikt -Qi -Team.
Unmittelbar nach der Randomisierung werden wir QI -Teams zusammenbringen, um Programm- und Qualitätsindikatoren aus ihren Kliniken und Distrikten zu überprüfen, um wichtige Engpässe im Versorgungssystem zu identifizieren und einen Aktionsplan zur Änderung zu vereinbaren.
QI -Teams sind für die Umsetzung des Aktionsplans auf der Ebene ihrer jeweiligen Kliniken verantwortlich.
Alle drei Monate wird der Prozess die Verwendung von Daten aus dem Überwachungssystem für eine Dauer von 18 Monaten wiederholt.
Um eine mögliche Kontamination zu begrenzen, werden alle Mitarbeiter aus einem randomisierten Bezirk/einer Klinik, die möglicherweise eine doppelte Ernennung in einer anderen Einrichtung haben, von QI -Teams ausgeschlossen.
|
|
Kein Eingriff: Sorgfalt
In Gesundheitsbezirken, die nach dem Standard der Versorgung randomisiert wurden, wird die gleiche Stärkung des Datenerfassungssystems zur Überwachung von Indikatoren wie in der Interventionsgruppe implementiert.
Mindestens einmal im Monat wird ein Studienmitarbeiter in jeder Klinik unabhängig von ihrer Randomisierung Informationen für das Mutter-Fant-Register in eine elektronische Datenbank extrahieren.
Für die Klinik werden für die Dauer der Studie kein Bericht über Indikatoren erstellt.
Mitarbeiter des Klinik- und Gesundheitsbezirksbüros im Standard der Care Group werden nicht mit der vierteljährlichen Überprüfung der Indikatoren in Verbindung gebracht.
Die Studie wird keinen Einfluss auf eine andere HIV -Dienstbereitstellung im Standard der Care -Gruppe haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust zu folgen
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
Der Anteil der Teilnehmer, für die der Aufenthaltsort zur Bewertungszeit unbekannt ist
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Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
|
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: Lieferung, 12 und 24 Monate nach der Geburt
|
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast
|
Lieferung, 12 und 24 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitnahe HIV -Diagnose für Kinder
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
Anteil des HIV-exponierten Kindes mit einem geeigneten HIV-Testergebnis
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Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
|
Zeitnahe Kunsteinleitung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der HIV -Diagnose
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Anteil der HIV-infizierten Teilnehmer (Mutter oder Kind), die innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose in der Kunst eingeleitet wurde
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Zwei Wochen nach der HIV -Diagnose
|
|
MTCT -Raten
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
Anteil des HIV-exponierten Kindes, das positiv auf HIV testet
|
Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
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Überleben
Zeitfenster: Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der teilnehmenden Mütter und Säuglinge wissen, dass er am Leben ist
|
Lieferung, sechs Wochen, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und verhaltensbezogene Daten aus Interviews mit den Probanden, klinischen und Labordaten des Mutter-Fant-Paares und der vorgesehenen Blutproben.
Obwohl der endgültige Datensatz vor der Veröffentlichung für das Teilen von Kennungen ausgestattet wird, sind wir der Ansicht, dass es nach wie vor die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Probanden mit ungewöhnlichen Merkmalen bleibt.
Daher werden wir die Daten und die zugehörigen Dokumentation nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung zur Verfügung stellen: (1) eine Verpflichtung zur Verwendung der Daten nur für die vorgeschlagenen Forschungszwecke und keine einzelne Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Zerstörung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und der Veröffentlichung der Ergebnisse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV/Aids
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
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