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コンゴ博士の妊娠のために生涯芸術で開始された女性の治療の長期的な結果 (CQI-PMTCT)

2025年4月29日 更新者：Marcel Yotebieng、Albert Einstein College of Medicine

コンゴ民主共和国で妊娠中または母乳育児中に治療中に開始された女性の抗レトロウイルス療法の長期転帰を改善するための継続的な品質改善介入

世界保健機関の2013年のガイドラインが急速に採用されているにもかかわらず、多くの子どもたちは、母子診療所（MCH）におけるHIVケアの連続体への最適な順守のために、HIV周辺で感染し続けています。 母子から子のHIV感染を排除するUNAIDSの目標を達成するには、HIV連続体の順守を改善するために、複数の適応介入を実装する必要があります。 このオープンラベル、並行グループ、ランダム化比較試験の目的は、施設と健康地区レベルで実施された継続的な品質改善（CQI）介入の有効性を評価し、妊娠および母乳育児中の24か月後のケアとウイルスの抑制の保持を改善することを評価することです。 ランダム化の前に、現在の監視および評価システムが強化され、CQI介入を通知するために指標のタイムリーな生産とプログラムの結果の監視に必要な高品質の個々の患者レベルデータの収集が可能になります。 ランダム化に続いて、CQIにランダム化された保健地区では、地区レベルおよびMCHクリニックレベルで品質改善（QI）チームが確立されます。 18か月間、QIチームは四半期ごとに集まり、監視システムのデータを使用してケア提供システムの主要なボトルネックを特定し、それらのボトルネックに対処するためのアクションプランを作成し、地区またはクリニックのレベルで行動計画を実施します。 効果的であることが証明されている場合、ここで設計されたCQIは、AIDSフリージェネレーションの目標に向けて進歩を加速するために、DRCおよびその他のリソース制限設定で迅速に拡大することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ペップファー3.0で再強調されたエイズフリージェネレーションのエイズ救援のための米国大統領の緊急計画（PEPFAR）の目標は、資源制限の設定における母子保健クリニック（MCH）のHIVケア連続体（MCH）のHIVケアの連続体の遵守を大幅に改善することなく達成されません。 HIV（PMTCT）カスケードの母子伝播の予防全体にわたるフォローアップ（LTFU）への喪失の最近のメタ分析では、HIV+妊娠中の女性の約50％がすでに配達によりLTFUです。出産から3か月以内に、母親のペアの33.9％もLTFUです。 その結果、小児感染の半分は現在、母乳育児中に産後期間に発生すると推定されており、HEIの40％未満が2〜3か月でHIVについてテストされています。 このパフォーマンスの低下の決定要因は、複数のレベルで発生します：ヘルスケアデリバリーシステム、プロバイダー、および受益者（HIVに感染した母親）。 現在の証拠は、個人レベルの要因を超えて、医療提供システムレベルの要因が最重要であることを示唆しています。 品質改善（QI）共同研究は、世界中の病院や外来慣行で持続的な改善努力を組織するための最も人気のある方法の1つです。 ブレークスルーシリーズでは、継続的な品質改善（CQI）とも呼ばれ、地域または国の複数のサイトからの10のQIチームが集まって共通の問題に焦点を当てています。 1、2年にわたって、臨床およびパフォーマンスの改善の専門家は、グループに定期的な指示を提供し、チームが学習したレッスンとベストプラクティスを共有するよう奨励します。 しかし、その人気であるCQIの有効性は、無作為化試験または適切に設計された比較研究では決して実証されていません。 提案された研究の目的は、1）MCHクリニックで生涯芸術を開始する女性のケアとウイルス学的抑制の長期保持の改善におけるCQI介入の有効性を評価すること、および2）MCHクリニックの生涯芸術を開始する女性のケアおよび持続的なウイルス抑制に関連する修正可能な健康送達システムの要因を特定することです。 この研究は、コンゴ民主共和国（DRC）のKinshasaで実施されます。何十年にもわたる粗雑な管理、ramp延する腐敗、および保健インフラストラクチャを修正に残した戦争から出てくるのに苦労してきた非常に資源制限された国です。 ランダム化ユニットとして、保健地区を使用したクラスターランダム化試験を実施します。 介入グループのMCHクリニックは、参加型のデータ駆動型アプローチと現場での監視と監督のサポートを使用して、CQIイニシアチブを受けます。 選択したスタッフやサービス受益者（HIV感染した母親）を含む医療施設の調査を使用して、HIVケア提供パフォーマンスに関するサービス提供の組織とプロバイダーおよび患者の視点に関する重要な特性に関するデータを収集します。 主な結果は、産後24か月で評価されたケア、ウイルス学的抑制、およびMTCT率のLTFU/保持です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5053

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加している母性および子どもの健康（MCH）クリニックで妊娠中または母乳育児中にHIVと診断され、登録期間中に抗レトロウイルス療法（ART）を開始しました

除外基準：

  • 参加を拒否します
  • 2015年に診療所で出生時ケア（ANC）に登録された500人未満の妊婦（5人未満のHIV感染妊婦）が登録された場合、クリニックは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的な品質改善（CQI）
参加型のデータ駆動型アプローチとオンサイト監視および監督サポートを使用して、施設レベルで実装された品質改善イニシアチブ
他の：継続的な品質改善
保健地区とクリニックレベルの質の高い改善チーム。 クリニックレベルのQIチームには、出産前ケア（ANC）、配達/産科、および井戸子供サービスの少なくとも1人のスタッフが含まれます。 各QIチームの責任者に加えて、保健地区局の監督者と研究チームメンバーが地区QIチームを構成します。 ランダム化の直後に、QIチームを集めて、診療所と地区全体のプログラムと品質指標をレビューして、ケア提供システムの重要なボトルネックを特定し、それらを変更するアクションプランに同意します。 QIチームは、それぞれの診療所のレベルでの行動計画の実施を担当します。 3か月ごとに、監視システムのデータを使用して、プロセスは18か月間繰り返されます。 汚染の可能性を制限するために、別の施設で二重予約をしている可能性のあるランダム化された地区/診療所のすべてのスタッフは、QIチームから除外されます。
介入なし：ケアの標準
標準的なケアに無作為化された保健地区では、介入グループが実装されるのと同じ指標の監視のためのデータ収集システムの同じ強化が実装されます。 少なくとも月に1回、研究スタッフは、ランダム化に関係なく各クリニックを訪問し、母親の登録簿の情報を電子データベースに抽出します。 これらの診療所のインジケータに関する報告は、研究の期間中に作成されません。 標準ケアグループのクリニックおよびヘルス地区局のスタッフは、指標の四半期ごとのレビューに関連付けられません。 この研究は、標準ケアグループの他のHIVサービス提供活動に影響を与えません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損失からフォローアップ
時間枠：分娩、産後6週間、12週間、24週間
評価時に居場所が不明な参加者の割合
分娩、産後6週間、12週間、24週間
ウイルス学的抑制
時間枠：分娩、産後12か月と24か月
検出不能なウイルス量の参加者の割合
分娩、産後12か月と24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムリーな乳児HIV診断
時間枠：分娩、産後6週間、12週間、24週間
適切なHIV検査結果を持つHIV暴露乳児の割合
分娩、産後6週間、12週間、24週間
タイムリーなアートイニシエーション
時間枠：HIV診断から2週間
診断から2週間以内にARTで開始されたHIV感染の参加者（母親または乳児）の割合
HIV診断から2週間
MTCTレート
時間枠：分娩、産後6週間、12週間、24週間
HIVを検査するHIV暴露乳児の割合
分娩、産後6週間、12週間、24週間
生存
時間枠：分娩、産後6週間、12週間、24週間
参加している母親と乳児の割合は生きていることを知っています
分娩、産後6週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albert Einstein College of Medicine

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kinshasa School of Public Health

捜査官

  • 主任研究者：Marcel Yotebieng, MD, PhD、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者：Emile W Okitolonda, MD, PhD、Kinshasa School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-12018
  • 1R01HD087993 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、被験者とのインタビューからの自己報告された人口統計および行動データ、マザーインファントペアの臨床データと検査データ、および提供される血液標本が含まれます。 最終的なデータセットには、共有のためにリリース前に識別子が剥がされますが、異常な特性を持つ被験者の演ductive的な開示の可能性が残っていると考えています。 したがって、データと関連するドキュメントは、次のことを規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 （2）適切なコンピューターテクノロジーを使用してデータを保護するというコミットメント。 （3）分析が完了した後にデータを破壊または返還するというコミットメントと結果が公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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