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Resultados a longo prazo da terapia em mulheres iniciadas na arte ao longo da vida por causa da gravidez no Dr. Congo (CQI-PMTCT)

29 de abril de 2025 atualizado por: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine

Intervenções contínuas de melhoria da qualidade para melhorar os resultados a longo prazo da terapia anti -retroviral em mulheres iniciadas sobre terapia durante a gravidez ou amamentação na República Democrática do Congo

Apesar da rápida adoção das diretrizes de 2013 da Organização Mundial da Saúde, muitas crianças continuam sendo infectadas com HIV perinatalmente devido à adesão subótima ao continuum dos cuidados com o HIV em clínicas de saúde materna e infantil (MCH). Para atingir a meta não AIDS, eliminando a transmissão de HIV mãe-filho, intervenções múltiplas e adaptativas precisarão ser implementadas para melhorar a adesão ao continuum do HIV. O objetivo deste rótulo aberto, grupos paralelos, ensaios clínicos randomizados é avaliar a eficácia das intervenções de melhoria da qualidade contínua (CQI) implementadas no nível do distrito de instalações e saúde para melhorar a retenção de cuidados e supressão virológica durante 24 meses pós -parto entre mulheres grávidas e amamentantes que recebem arte nas clínicas de MCH em Kinshasa, republica -democrata. Antes da randomização, o sistema atual de monitoramento e avaliação será fortalecido para permitir a coleta de dados individuais de alta qualidade no nível do paciente necessários para a produção oportuna de indicadores e o monitoramento dos resultados do programa para informar as intervenções CQI. Após a randomização, nos distritos de saúde randomizados para o CQI, as equipes de melhoria da qualidade (QI) serão estabelecidas no nível do distrito e no nível das clínicas da MCH. Por 18 meses, as equipes de QI serão reunidas trimestralmente para identificar os principais gargalos no sistema de prestação de cuidados usando dados do sistema de monitoramento, desenvolver um plano de ação para abordar esses gargalos e implementar o plano de ação no nível de seu distrito ou clínicas. Se comprovado ser eficaz, o CQI, conforme projetado aqui, pode ser ampliado rapidamente na RDC e em outras configurações limitadas por recursos para acelerar o progresso em direção à meta de uma geração livre da Aids.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o objetivo da AIDS (PEPFAR) de uma geração livre de AIDS, enfatizado novamente no Pepfar 3.0, não será alcançado sem melhora substancial na adesão ao continuum de atendimento ao HIV entre mulheres em clínicas de saúde materna e infantil (MCH) em ambientes limitados por recursos. Em uma recente metanálise de perda para acompanhamento (LTFU) durante a prevenção da transmissão de mãe para filho da cascata de HIV (PMTCT), cerca de 50% das mulheres grávidas HIV+ já são LTFU por parto; Dentro de 3 meses após o parto, 33,9% dos pares de mãe-infantil também são LTFU. Consequentemente, estima-se que metade das infecções pediátricas ocorram no período pós-parto durante a amamentação e menos de 40% dos HEI são testados para o HIV aos 2-3 meses. Os determinantes desse fraco desempenho ocorrem em vários níveis: sistemas de prestação de serviços de saúde, provedores e beneficiários (mães infectadas pelo HIV). As evidências atuais sugerem que, além dos fatores de nível individual, os fatores do nível do sistema de prestação de serviços de saúde são fundamentais. A colaboração de melhoria da qualidade (QI) é um dos métodos mais populares para organizar esforços de melhoria sustentada em hospitais e práticas ambulatoriais em todo o mundo. Na abordagem da Breakthrough Series, também se refere como Melhoria da Qualidade Contínua (CQI), 10 equipes de QI de vários sites em uma região ou país são reunidas para se concentrar em um problema comum. Durante um ou dois anos, especialistas em melhoria clínica e de desempenho fornecem ao grupo instruções periódicas e incentivam as equipes a compartilhar lições aprendidas e práticas recomendadas. No entanto, sua popularidade, a eficácia do CQI nunca foi demonstrada em um estudo randomizado ou em um estudo comparativo bem projetado. Os objetivos do estudo proposto são: 1) Avaliar a eficácia das intervenções CQI na melhoria da retenção a longo prazo no atendimento e na supressão virológica em mulheres que iniciam a arte ao longo da vida em clínicas de MCH e 2) para identificar os fatores de entrega de saúde modificáveis ​​associados à retenção em cuidados e supressão virológica sustentada em mulheres que iniciam a arte da vida em clínicas de MCH. O estudo será implementado em Kinshasa, República Democrática do Congo (DRC): um país extremamente limitado a recursos que lutou para emergir de décadas de má administração, corrupção desenfreada e guerras que deixaram suas infra-estruturas de saúde em frangalhos. Realizaremos um estudo randomizado com cluster com os distritos de saúde como unidade de randomização. As clínicas de MCH no grupo de intervenção serão submetidas a iniciativas CQI usando abordagens participativas orientadas a dados e suporte de monitoramento e supervisão no local. Usaremos pesquisas de unidades de saúde, incluindo funcionários selecionados e beneficiários de serviços (mães infectadas pelo HIV) para coletar dados sobre as principais características da organização da entrega de serviço e da perspectiva dos provedores e dos pacientes sobre o desempenho da prestação de cuidados com o HIV. Os principais resultados serão LTFU/retenção em atendimento, supressão virológica e taxas de MTCT avaliadas aos 24 meses após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5053

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todas as mulheres diagnosticadas com HIV durante a gravidez ou amamentação nas clínicas de saúde materna e infantil participantes (MCH) e iniciadas em terapia anti -retroviral (ART) durante o período de inscrição

Critérios de exclusão:

  • Recuse -se a participar
  • As clínicas serão excluídas se menos de 500 mulheres grávidas (menos de 5 mulheres grávidas infectadas pelo HIV) registradas para atendimento pré-natal (ANC) na clínica em 2015

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhoria da qualidade contínua (CQI)
Iniciativas de melhoria da qualidade implementadas no nível da instalação usando abordagens participativas orientadas a dados e suporte de monitoramento e supervisão no local
Uma equipe de melhoria da qualidade no distrito de saúde e nos níveis de clínicas. Uma equipe de Qi de nível clínica incluirá pelo menos uma equipe cada um dos serviços pré-natais (ANC), entrega/maternidade e serviços de bem-estar. O chefe da equipe de cada QI, além de um supervisor do Departamento de Distrito de Saúde e um membro da equipe de estudo, constituem a equipe de QI do distrito. Imediatamente após a randomização, reuniremos as equipes de QI para revisar indicadores de programas e qualidade de suas clínicas e entre os distritos para identificar os principais gargalos no sistema de prestação de cuidados e concordará em um plano de ação para modificá -los. As equipes de QI serão responsáveis ​​pela implementação do plano de ação no nível de suas respectivas clínicas. A cada três meses, usando dados do sistema de monitoramento, o processo será repetido por uma duração de 18 meses. Para limitar a possível contaminação, todos os funcionários de um distrito/clínica randomizados que podem ter uma nomeação dupla em outra instalação serão excluídos das equipes de QI.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nos distritos de saúde randomizados para o padrão de atendimento, será implementado o mesmo fortalecimento do sistema de coleta de dados para o monitoramento dos indicadores, como no grupo de intervenção. Pelo menos uma vez por mês, uma equipe de estudo visitará cada clínica, independentemente de sua randomização para extrair informações para o registro de mãe-infantil em um banco de dados eletrônico. Nenhum relatório sobre indicadores será produzido para os clínicos durante a duração do estudo. Os funcionários das clínicas e do Departamento de Distrito de Saúde no Grupo Standard of Care não estarão associados à revisão trimestral dos indicadores. O estudo não influenciará nenhuma outra atividade de prestação de serviços de HIV no grupo padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda-a-acompanhamento
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
A proporção de participantes para os quais o paradeiro é desconhecido no horário de avaliação
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
Supressão virológica
Prazo: Entrega, 12 e 24 meses após o parto
Proporção de participantes com carga viral indetectável
Entrega, 12 e 24 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico oportuno do HIV infantil
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
Proporção de bebê exposto ao HIV com um resultado apropriado do teste de HIV
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
Iniciação artística oportuna
Prazo: duas semanas após o diagnóstico do HIV
Proporção de participantes infectados pelo HIV (mãe ou bebê) iniciados na arte dentro de duas semanas após o diagnóstico
duas semanas após o diagnóstico do HIV
Taxas do MTCT
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
Proporção de criança exposta ao HIV que testam positivo para o HIV
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
Sobrevivência
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
Proporção de mães e bebês participantes que sabem estar vivos
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais autorreferidos de entrevistas com os sujeitos, dados clínicos e laboratoriais do par de mãe-infantil e espécimes sanguíneos fornecidos. Embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de indivíduos com características incomuns. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas em um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para os fins de pesquisa propostos e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando a tecnologia apropriada do computador; e (3) um compromisso de destruir ou retornar os dados após a conclusão das análises e a publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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