- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048669
Resultados a longo prazo da terapia em mulheres iniciadas na arte ao longo da vida por causa da gravidez no Dr. Congo (CQI-PMTCT)
29 de abril de 2025 atualizado por: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Intervenções contínuas de melhoria da qualidade para melhorar os resultados a longo prazo da terapia anti -retroviral em mulheres iniciadas sobre terapia durante a gravidez ou amamentação na República Democrática do Congo
Apesar da rápida adoção das diretrizes de 2013 da Organização Mundial da Saúde, muitas crianças continuam sendo infectadas com HIV perinatalmente devido à adesão subótima ao continuum dos cuidados com o HIV em clínicas de saúde materna e infantil (MCH).
Para atingir a meta não AIDS, eliminando a transmissão de HIV mãe-filho, intervenções múltiplas e adaptativas precisarão ser implementadas para melhorar a adesão ao continuum do HIV.
O objetivo deste rótulo aberto, grupos paralelos, ensaios clínicos randomizados é avaliar a eficácia das intervenções de melhoria da qualidade contínua (CQI) implementadas no nível do distrito de instalações e saúde para melhorar a retenção de cuidados e supressão virológica durante 24 meses pós -parto entre mulheres grávidas e amamentantes que recebem arte nas clínicas de MCH em Kinshasa, republica -democrata.
Antes da randomização, o sistema atual de monitoramento e avaliação será fortalecido para permitir a coleta de dados individuais de alta qualidade no nível do paciente necessários para a produção oportuna de indicadores e o monitoramento dos resultados do programa para informar as intervenções CQI.
Após a randomização, nos distritos de saúde randomizados para o CQI, as equipes de melhoria da qualidade (QI) serão estabelecidas no nível do distrito e no nível das clínicas da MCH.
Por 18 meses, as equipes de QI serão reunidas trimestralmente para identificar os principais gargalos no sistema de prestação de cuidados usando dados do sistema de monitoramento, desenvolver um plano de ação para abordar esses gargalos e implementar o plano de ação no nível de seu distrito ou clínicas.
Se comprovado ser eficaz, o CQI, conforme projetado aqui, pode ser ampliado rapidamente na RDC e em outras configurações limitadas por recursos para acelerar o progresso em direção à meta de uma geração livre da Aids.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o objetivo da AIDS (PEPFAR) de uma geração livre de AIDS, enfatizado novamente no Pepfar 3.0, não será alcançado sem melhora substancial na adesão ao continuum de atendimento ao HIV entre mulheres em clínicas de saúde materna e infantil (MCH) em ambientes limitados por recursos.
Em uma recente metanálise de perda para acompanhamento (LTFU) durante a prevenção da transmissão de mãe para filho da cascata de HIV (PMTCT), cerca de 50% das mulheres grávidas HIV+ já são LTFU por parto; Dentro de 3 meses após o parto, 33,9% dos pares de mãe-infantil também são LTFU.
Consequentemente, estima-se que metade das infecções pediátricas ocorram no período pós-parto durante a amamentação e menos de 40% dos HEI são testados para o HIV aos 2-3 meses.
Os determinantes desse fraco desempenho ocorrem em vários níveis: sistemas de prestação de serviços de saúde, provedores e beneficiários (mães infectadas pelo HIV).
As evidências atuais sugerem que, além dos fatores de nível individual, os fatores do nível do sistema de prestação de serviços de saúde são fundamentais.
A colaboração de melhoria da qualidade (QI) é um dos métodos mais populares para organizar esforços de melhoria sustentada em hospitais e práticas ambulatoriais em todo o mundo.
Na abordagem da Breakthrough Series, também se refere como Melhoria da Qualidade Contínua (CQI), 10 equipes de QI de vários sites em uma região ou país são reunidas para se concentrar em um problema comum.
Durante um ou dois anos, especialistas em melhoria clínica e de desempenho fornecem ao grupo instruções periódicas e incentivam as equipes a compartilhar lições aprendidas e práticas recomendadas.
No entanto, sua popularidade, a eficácia do CQI nunca foi demonstrada em um estudo randomizado ou em um estudo comparativo bem projetado.
Os objetivos do estudo proposto são: 1) Avaliar a eficácia das intervenções CQI na melhoria da retenção a longo prazo no atendimento e na supressão virológica em mulheres que iniciam a arte ao longo da vida em clínicas de MCH e 2) para identificar os fatores de entrega de saúde modificáveis associados à retenção em cuidados e supressão virológica sustentada em mulheres que iniciam a arte da vida em clínicas de MCH.
O estudo será implementado em Kinshasa, República Democrática do Congo (DRC): um país extremamente limitado a recursos que lutou para emergir de décadas de má administração, corrupção desenfreada e guerras que deixaram suas infra-estruturas de saúde em frangalhos.
Realizaremos um estudo randomizado com cluster com os distritos de saúde como unidade de randomização.
As clínicas de MCH no grupo de intervenção serão submetidas a iniciativas CQI usando abordagens participativas orientadas a dados e suporte de monitoramento e supervisão no local.
Usaremos pesquisas de unidades de saúde, incluindo funcionários selecionados e beneficiários de serviços (mães infectadas pelo HIV) para coletar dados sobre as principais características da organização da entrega de serviço e da perspectiva dos provedores e dos pacientes sobre o desempenho da prestação de cuidados com o HIV.
Os principais resultados serão LTFU/retenção em atendimento, supressão virológica e taxas de MTCT avaliadas aos 24 meses após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5053
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as mulheres diagnosticadas com HIV durante a gravidez ou amamentação nas clínicas de saúde materna e infantil participantes (MCH) e iniciadas em terapia anti -retroviral (ART) durante o período de inscrição
Critérios de exclusão:
- Recuse -se a participar
- As clínicas serão excluídas se menos de 500 mulheres grávidas (menos de 5 mulheres grávidas infectadas pelo HIV) registradas para atendimento pré-natal (ANC) na clínica em 2015
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melhoria da qualidade contínua (CQI)
Iniciativas de melhoria da qualidade implementadas no nível da instalação usando abordagens participativas orientadas a dados e suporte de monitoramento e supervisão no local
|
Uma equipe de melhoria da qualidade no distrito de saúde e nos níveis de clínicas.
Uma equipe de Qi de nível clínica incluirá pelo menos uma equipe cada um dos serviços pré-natais (ANC), entrega/maternidade e serviços de bem-estar.
O chefe da equipe de cada QI, além de um supervisor do Departamento de Distrito de Saúde e um membro da equipe de estudo, constituem a equipe de QI do distrito.
Imediatamente após a randomização, reuniremos as equipes de QI para revisar indicadores de programas e qualidade de suas clínicas e entre os distritos para identificar os principais gargalos no sistema de prestação de cuidados e concordará em um plano de ação para modificá -los.
As equipes de QI serão responsáveis pela implementação do plano de ação no nível de suas respectivas clínicas.
A cada três meses, usando dados do sistema de monitoramento, o processo será repetido por uma duração de 18 meses.
Para limitar a possível contaminação, todos os funcionários de um distrito/clínica randomizados que podem ter uma nomeação dupla em outra instalação serão excluídos das equipes de QI.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nos distritos de saúde randomizados para o padrão de atendimento, será implementado o mesmo fortalecimento do sistema de coleta de dados para o monitoramento dos indicadores, como no grupo de intervenção.
Pelo menos uma vez por mês, uma equipe de estudo visitará cada clínica, independentemente de sua randomização para extrair informações para o registro de mãe-infantil em um banco de dados eletrônico.
Nenhum relatório sobre indicadores será produzido para os clínicos durante a duração do estudo.
Os funcionários das clínicas e do Departamento de Distrito de Saúde no Grupo Standard of Care não estarão associados à revisão trimestral dos indicadores.
O estudo não influenciará nenhuma outra atividade de prestação de serviços de HIV no grupo padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda-a-acompanhamento
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
A proporção de participantes para os quais o paradeiro é desconhecido no horário de avaliação
|
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
|
Supressão virológica
Prazo: Entrega, 12 e 24 meses após o parto
|
Proporção de participantes com carga viral indetectável
|
Entrega, 12 e 24 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico oportuno do HIV infantil
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
Proporção de bebê exposto ao HIV com um resultado apropriado do teste de HIV
|
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
|
Iniciação artística oportuna
Prazo: duas semanas após o diagnóstico do HIV
|
Proporção de participantes infectados pelo HIV (mãe ou bebê) iniciados na arte dentro de duas semanas após o diagnóstico
|
duas semanas após o diagnóstico do HIV
|
|
Taxas do MTCT
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
Proporção de criança exposta ao HIV que testam positivo para o HIV
|
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
|
Sobrevivência
Prazo: Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
Proporção de mães e bebês participantes que sabem estar vivos
|
Entrega, seis semanas, 12 e 24 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais autorreferidos de entrevistas com os sujeitos, dados clínicos e laboratoriais do par de mãe-infantil e espécimes sanguíneos fornecidos.
Embora o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de indivíduos com características incomuns.
Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas em um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para os fins de pesquisa propostos e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando a tecnologia apropriada do computador; e (3) um compromisso de destruir ou retornar os dados após a conclusão das análises e a publicação dos resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV/AIDS
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Melhoria da qualidade contínua
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ConcluídoDoença Cardíaca CongênitaFrança
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDor Mecânica no Pescoço
-
Marmara UniversityConcluídoOsteoartrite do joelho | Osteoartrite do quadrilPeru
-
Yale UniversityAmerican Psychological FoundationConcluído
-
Chiayi Christian HospitalAtivo, não recrutandoDepressão | Delírio | Fadiga | Insônia | Demência | Lesão na pele | Síndrome da Apneia do Sono (SAOS)Taiwan
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoDoenças do Fígado | Distúrbios Relacionados ao ÁlcoolEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluídoCrianças com implante coclearFrança
-
Zywie, Inc.Concluído
-
Alexandria UniversityConcluídoDiálise; ComplicaçõesEgito
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoObesidadeEstados Unidos