- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048669
Resultados a largo plazo de la terapia en mujeres iniciadas en el arte de por vida debido al embarazo en DR Congo (CQI-PMTCT)
29 de abril de 2025 actualizado por: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Intervenciones de mejora de la calidad continua para mejorar los resultados a largo plazo de la terapia antirretroviral en mujeres iniciadas en la terapia durante el embarazo o la lactancia en la República Democrática del Congo
A pesar de la rápida adopción de las pautas de 2013 de la Organización Mundial de la Salud, muchos niños continúan infectándose con VIH perinatalmente debido a la adherencia subóptima al continuo de la atención del VIH en las clínicas de salud materna e infantil (MCH).
Para lograr el objetivo de ONUSIDA, la eliminación de la transmisión del VIH de madre a hijo, se deberán implementar intervenciones múltiples adaptativas para mejorar la adherencia al continuo del VIH.
El objetivo de esta etiqueta abierta, los grupos paralelos, el ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad de las intervenciones de mejora de la calidad continua (CQI) implementadas a nivel de la instalación y el distrito de salud para mejorar la retención en la atención y la supresión virológica a través de 24 meses después del parto entre las mujeres embarazadas y lactantes que reciben arte en clínicas de MCH en Kinshasa, Republica demócrata de congo.
Antes de la aleatorización, el sistema de monitoreo y evaluación actual se fortalecerá para permitir la recopilación de datos a nivel de paciente individual de alta calidad necesarios para la producción oportuna de indicadores y monitoreo de los resultados del programa para informar las intervenciones de CQI.
Después de la aleatorización, en los distritos de salud aleatorizados a CQI, los equipos de mejora de la calidad (QI) se establecerán a nivel de distrito y a nivel de clínicas MCH.
Durante 18 meses, los equipos de QI se reunirán trimestralmente a los cuellos de botella clave identificados en el sistema de prestación de atención utilizando datos del sistema de monitoreo, desarrollar un plan de acción para abordar esos cuellos de botella e implementar el plan de acción a nivel de su distrito o clínicas.
Si se demuestra que es efectivo, CQI como diseñado aquí, podría ampliarse rápidamente en la RDC y en otros entornos limitados por recursos para acelerar el progreso hacia la meta de una generación libre de SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de emergencia del Presidente de EE. UU. Para el alivio del SIDA (PEPFAR) de una generación libre de SIDA, reinfasionado en PEPFAR 3.0, no se logrará sin una mejora sustancial en la adhesión al continuo del VIH entre las mujeres en las clínicas de salud materna e infantil (MCH) en los entornos limitados por recursos.
En un reciente metaanálisis de pérdida de seguimiento (LTFU) a través de la prevención de la transmisión de madre a hijos de la cascada del VIH (PMTCT), aproximadamente el 50% de las mujeres VIH+ embarazadas ya están LTFU por parto; Dentro de los 3 meses posteriores a la entrega, el 33.9% de los pares de madre madre también son LTFU.
En consecuencia, se estima que la mitad de las infecciones pediátricas ocurren en el período posparto durante la lactancia y menos del 40% de HEI se analizan para el VIH a los 2-3 meses.
Los determinantes de este bajo rendimiento ocurren en múltiples niveles: sistemas de prestación de salud, proveedores y beneficiarios (madres infectadas por el VIH).
La evidencia actual sugiere que más allá de los factores a nivel individual, los factores de nivel del sistema de prestación de salud son primordiales.
La colaboración de mejora de la calidad (QI) es uno de los métodos más populares para organizar esfuerzos de mejora sostenidos en hospitales y prácticas ambulatorias en todo el mundo.
En el enfoque de la serie Breakthrough también se refieren a una mejora continua de calidad (CQI), 10 equipos de Qi de múltiples sitios en una región o país se unen para centrarse en un problema común.
Durante uno o dos años, los expertos en mejora clínica y del rendimiento proporcionan al grupo instrucciones periódicas y alientan a los equipos a compartir lecciones aprendidas y mejores prácticas.
Sin embargo, su popularidad, la efectividad del CQI nunca se ha demostrado en un ensayo aleatorizado o en un estudio comparativo bien diseñado.
Los objetivos del estudio propuesto son: 1) evaluar la efectividad de las intervenciones de CQI en la mejora de la retención a largo plazo en la atención y la supresión virológica en las mujeres que comienzan el arte de por vida en clínicas MCH y 2) para identificar factores modificables del sistema de atención médica asociados con la retención en la supresión virológica y sostenida en las mujeres que comienzan el arte de toda la vida en clínicas MCH.
El estudio se implementará en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC): un país extremadamente limitado por los recursos que ha luchado para emerger de décadas de mala gestión, corrupción desenfrenada y guerras que ha dejado sus infraestructuras de salud en los desechos.
Realizaremos un ensayo aleatorizado de clúster con los distritos de salud como la unidad de aleatorización.
Las clínicas MCH en el grupo de intervención se someterán a iniciativas CQI utilizando enfoques participativos basados en datos y monitoreo en el sitio y soporte de supervisión.
Utilizaremos encuestas de instalaciones de salud, incluido el personal seleccionado y los beneficiarios del servicio (madres infectadas por VIH) para recopilar datos sobre las características clave de la organización de la prestación de servicios y la perspectiva de los proveedores y pacientes del desempeño de atención del VIH.
Los principales resultados serán LTFU/retención en atención, supresión virológica y tasas de MTCT evaluadas a los 24 meses después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5053
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres diagnosticadas con VIH durante el embarazo o la lactancia materna en las clínicas participantes de salud materna e infantil (MCH) e iniciadas en terapia antirretroviral (ART) durante el período de inscripción
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar
- Las clínicas se excluirán si menos de 500 mujeres embarazadas (menos de 5 mujeres embarazadas infectadas por el VIH) se registraron para la atención prenatal (ANC) en la clínica en 2015
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mejora continua de calidad (CQI)
Iniciativas de mejora de la calidad implementadas a nivel de instalación utilizando enfoques participativos basados en datos y monitoreo en el sitio y soporte de supervisión
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Un equipo de mejora de la calidad en el Distrito de Salud y en los niveles de clínicas.
Un equipo de Qi de nivel clínico incluirá al menos un personal cada uno de la atención prenatal (ANC), la entrega/maternidad y los servicios bien infantiles.
El jefe del equipo de cada QI más un supervisor de la Oficina de Distrito de Salud y un miembro del equipo de estudio constituyen el equipo de Qi del Distrito.
Inmediatamente después de la aleatorización, reuniremos a los equipos de QI para revisar los programas e indicadores de calidad de sus clínicas y en todos los distritos para identificar cuellos de botella clave en el sistema de prestación de atención y acordar un plan de acción para modificarlos.
Los equipos de QI serán responsables de la implementación del plan de acción a nivel de sus respectivas clínicas.
Cada tres meses, utilizando datos del sistema de monitoreo, el proceso se repetirá durante 18 meses.
Para limitar la posible contaminación, todo el personal de un distrito/clínica aleatorios que puede tener una doble cita en otra instalación serán excluidos de los equipos de QI.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
En los distritos de salud aleatorizados al estándar de atención, se implementará el mismo fortalecimiento del sistema de recopilación de datos para el monitoreo de los indicadores que en el grupo de intervención.
Al menos una vez al mes, un personal de estudio visitará cada clínica, independientemente de su aleatorización para extraer información para el registro de madre madre en una base de datos electrónica.
No se producirá ningún informe sobre los indicadores para aquellos clínicos durante la duración del estudio.
El personal de las clínicas y la Oficina de Distrito de Salud en el grupo de atención estándar de atención no se asociará con la revisión trimestral de los indicadores.
El estudio no influirá con ninguna otra actividad de provisión de servicios de VIH en el grupo de estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
La proporción de participantes para quienes se desconoce el paradero en el momento de la evaluación
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entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
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Supresión virológica
Periodo de tiempo: entrega, 12 y 24 meses después del parto
|
Proporción de participantes con carga viral indetectable
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entrega, 12 y 24 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de VIH para bebés oportunos
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
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Proporción de un bebé expuesto al VIH con un resultado apropiado de la prueba de VIH
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entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
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Iniciación de arte oportuno
Periodo de tiempo: Dos semanas del diagnóstico de VIH
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Proporción de participantes infectados por el VIH (madre o bebé) iniciado en el arte dentro de las dos semanas posteriores al diagnóstico
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Dos semanas del diagnóstico de VIH
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Tasas de MTCT
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
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Proporción de un bebé expuesto al VIH que dan positivo para el VIH
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entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
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|
Supervivencia
Periodo de tiempo: entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
La proporción de madres y bebés participantes sabe estar vivo
|
entrega, seis semanas, 12 y 24 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas con los sujetos, datos clínicos y de laboratorio de la pareja madre-infantil y las muestras de sangre proporcionadas.
Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de la liberación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales.
Por lo tanto, pondremos a disposición los datos y la documentación asociada a los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que proporciona: (1) un compromiso de usar los datos solo para los fines de investigación propuestos y no identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis y se publiquen los resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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