- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048669
Lange termijn uitkomsten van therapie bij vrouwen die zijn gestart op levenslange kunst vanwege zwangerschap in Dr. Congo (CQI-PMTCT)
29 april 2025 bijgewerkt door: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Continue kwaliteitsverbeteringsinterventies om de resultaten op lange termijn van antiretrovirale therapie te verbeteren bij vrouwen die zijn gestart bij therapie tijdens zwangerschap of borstvoeding in de Democratische Republiek Congo
Ondanks de snelle acceptatie van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie 2013, blijven veel kinderen perinataal besmet vanwege suboptimale naleving van het continuüm van HIV-zorg in de gezondheidsklinieken van moeders en kinderen (MCH).
Om het UNAIDS-doel te bereiken dat de HIV-transmissie van moeder-tot-kind elimineert, moeten meerdere, adaptieve interventies worden geïmplementeerd om de naleving van het HIV-continuüm te verbeteren.
Het doel van dit open label, parallelle groepen, gerandomiseerde gecontroleerde studie, is het evalueren van de effectiviteit van interventies voor continue kwaliteitsverbetering (CQI) die op faciliteiten en gezondheidsdistrict zijn geïmplementeerd om het retentie van de zorg en virologische onderdrukking te verbeteren door 24 maanden postpartum bij zwangere en borstvoeding die kunst in MCH -kliniek in MCH -kliniek in MCH -kliniek in MCH -kliniek in MCH -kliniek in MCH -kliniek in MCH -kliniek, democratische Republiek Congo.
Voorafgaand aan randomisatie zal het huidige monitoring- en evaluatiesysteem worden versterkt om het verzamelen van individuele individuele gegevens op hoogwaardige patiëntniveau mogelijk te maken die nodig zijn voor de tijdige productie van indicatoren en monitoring van programma-resultaten om CQI-interventies te informeren.
Na randomisatie, in gezondheidsdistricten gerandomiseerd naar CQI, zullen QI -teams (Qual Improvement (QI) worden vastgesteld op districtsniveau en op het niveau van MCH Clinics.
Gedurende 18 maanden worden QI -teams driemaandelijks samengebracht om belangrijke knelpunten in het zorgafgiftesysteem te identificeren met behulp van gegevens van het monitoringsysteem, een actieplan te ontwikkelen om die knelpunten aan te pakken en het actieplan op het niveau van hun district of klinieken te implementeren.
Als bewezen effectief is, kan CQI zoals hier ontworpen, snel worden opgeschaald in DRC en andere instellingen voor middelen beperkte instellingen om de vooruitgang te versnellen naar het doel van een AIDS-vrije generatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het noodplan van de Amerikaanse president voor AIDS Relief (PEPFAR) doel van een AIDS-vrije generatie, opnieuw benadrukt in PEPFAR 3.0, zal niet worden bereikt zonder substantiële verbetering van de naleving van het HIV-zorgcontinuüm bij vrouwen in moeders en kindergezondheidsklinieken (MCH) in de instellingen voor hulpbronnen.
In een recente meta-analyse van verlies tot follow-up (LTFU) over de preventie van moeder-naar-kind transmissie van HIV (PMTCT) cascade, is ongeveer 50% van de HIV+ zwangere vrouwen al LTFU door levering; Binnen 3 maanden na levering zijn 33,9% van de moeder-kindparen ook LTFU.
Bijgevolg wordt op dit moment naar schatting de helft van de infecties bij pediatrische infecties tijdens de borstvoeding tijdens de borstvoeding en minder dan 40% van de HEI getest op HIV na 2-3 maanden.
Determinanten van deze slechte prestaties treden op op meerdere niveaus: gezondheidszorgsystemen, providers en begunstigden (met HIV geïnfecteerde moeders).
Huidig bewijs suggereert dat de factoren in de gezondheidszorg Systeemniveau naast individuele niveau van het niveau van de gezondheidszorg van het grootste belang zijn.
Kwaliteitsverbetering (QI) Collaborative is een van de meest populaire methoden voor het organiseren van duurzame verbeteringsinspanningen in ziekenhuizen en ambulante praktijken wereldwijd.
In de Breakthrough Series -benadering wordt ook genoemd als Continuous Quality Improvement (CQI), 10 QI -teams uit meerdere sites in een regio of land worden samengebracht om zich te concentreren op een gemeenschappelijk probleem.
Gedurende een of twee jaar bieden experts in klinische en prestatieverbetering de groep periodieke instructies en moedigen de teams aan om lessen en best practices te delen.
De populariteit ervan is echter nooit de CQI-effectiviteit aangetoond in een gerandomiseerde studie of een goed ontworpen vergelijkende studie.
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn: 1) om de effectiviteit van CQI-interventies te evalueren bij het verbeteren van de langdurige retentie bij de zorg en virologische onderdrukking bij vrouwen die levenslange kunst beginnen in MCH-klinieken en 2) om modificeerbare systeemfactoren in de gezondheidszorg te identificeren die verband houden met retentie in zorg en aanhoudende virologische onderdrukking bij vrouwen die levenslange kunst in MCH-klinieken starten.
De studie zal worden geïmplementeerd in Kinshasa, Democratische Republiek Congo (DRC): een extreem door middelen beperkt land dat moeite heeft gehad om te ontstaan uit tientallen jaren van grove wanbeheer, ongebreidelde corruptie en oorlogen die zijn gezondheidsinfrastructuren in puin hebben achtergelaten.
We zullen een cluster-gerandomiseerde studie uitvoeren met gezondheidsdistricten als de randomisatie-eenheid.
MCH-klinieken in de interventiegroep zullen CQI-initiatieven ondergaan met behulp van participatieve datagestuurde benaderingen en monitoring van on-site en toezichtondersteuning.
We zullen enquêtes gebruiken naar gezondheidsfaciliteiten, waaronder geselecteerd personeel, en servicegebonden (hiv -geïnfecteerde moeders) om gegevens te verzamelen over belangrijke kenmerken van de organisatie van de dienstverlening en het perspectief van de aanbieders van de dienstverlening en patiënten op de prestaties van de hiv -zorg.
De belangrijkste resultaten zijn LTFU/retentie in zorg, virologische onderdrukking en MTCT -snelheden geëvalueerd op 24 maanden na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5053
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met de diagnose HIV tijdens de zwangerschap of borstvoeding in de Deelnemende Maternal and Child Health (MCH) klinieken en gestart op antiretrovirale therapie (ART) tijdens de inschrijvingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren deel te nemen
- Klinieken zullen worden uitgesloten als minder dan 500 zwangere vrouwen (minder dan 5 hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen) in 2015 zijn geregistreerd voor prenatale zorg (ANC) in de kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue kwaliteitsverbetering (CQI)
Kwaliteitsverbeteringsinitiatieven geïmplementeerd op faciliteitsniveau met behulp van participatieve datagestuurde benaderingen en monitoring van on-site en toezichthoudende ondersteuning
|
Een kwaliteitsverbeteringsteam op het gezondheidsdistrict en op kliniekenniveau.
Een QI-team op kliniekniveau omvat elk minstens één personeel uit prenatale zorg (ANC), levering/zwangerschap en goed-kindservices.
Het hoofd van elk QI -team plus een supervisor van het Health District Bureau en een studieteamlid vormen het district QI -team.
Onmiddellijk na de randomisatie zullen we QI -teams samenbrengen om programma- en kwaliteitsindicatoren uit hun klinieken en tussen districten te beoordelen om belangrijke knelpunten in het zorgverleningssysteem te identificeren en een actieplan overeen te komen om ze te wijzigen.
QI -teams zullen verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het actieplan op het niveau van hun respectieve klinieken.
Om de drie maanden, met behulp van gegevens van het monitoringsysteem, wordt het proces gedurende 18 maanden herhaald.
Om mogelijke verontreiniging te beperken, wordt al het personeel van een gerandomiseerde district/kliniek die mogelijk een dubbele afspraak in een andere faciliteit heeft uitgesloten van QI -teams.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In gezondheidsdistricten wordt gerandomiseerd naar zorgstandaard, dezelfde versterking van het gegevensverzamelingssysteem voor de monitoring van indicatoren als in de interventiegroep worden geïmplementeerd.
Ten minste een keer per maand zal een studiepersoneel elke klinieken bezoeken, ongeacht hun randomisatie om informatie voor het moeder-infant-register in een elektronische database te extraheren.
Er wordt geen rapport over indicatoren geproduceerd voor die kliniek voor de duur van het onderzoek.
Medewerkers van klinieken en gezondheidsbureau in de standaard van zorggroep zullen niet worden geassocieerd met de kwartaaloverzicht van de indicatoren.
De studie zal geen invloed hebben op andere activiteit van HIV -dienstverlening in de standaard van zorggroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies-naar-follow-up
Tijdsspanne: Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
Het aandeel deelnemers voor wie de verblijfplaats onbekend is tijdens de evaluatietijd
|
Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
|
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Levering, 12 en 24 maanden na de bevalling
|
Aandeel deelnemers met niet -detecteerbare virale belasting
|
Levering, 12 en 24 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdige hiv -diagnose van zuigelingen
Tijdsspanne: Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
Aandeel aan HIV-blootgestelde baby met een geschikt HIV-testresultaat
|
Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
|
Tijdige kunstinitiatie
Tijdsspanne: Twee weken na de diagnose van HIV
|
Het aandeel van HIV-geïnfecteerde deelnemers (moeder of baby) die binnen twee weken na diagnose op kunst is gestart
|
Twee weken na de diagnose van HIV
|
|
MTCT -tarieven
Tijdsspanne: Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
Aandeel aan HIV-blootgestelde baby die positief testen op HIV
|
Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
Aandeel van deelnemende moeders en baby's weet dat het leeft
|
Levering, zes weken, 12 en 24 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De laatste dataset bevat zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens van interviews met de onderwerpen, klinische en laboratoriumgegevens van het moeder-infantpaar en de verstrekte bloedmonsters.
Hoewel de laatste dataset zal worden ontdaan van identificatiegegevens voorafgaand aan de release voor het delen, zijn we van mening dat er de mogelijkheid blijft van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken.
Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen voor gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen te gebruiken voor de voorgestelde onderzoeksdoeleinden en om geen enkele individuele deelnemer te identificeren; (2) een verplichting om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computertechnologie; en (3) een verplichting om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat analyses zijn voltooid en de resultaten publiceren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .