- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03048669
Długoterminowe wyniki terapii u kobiet zapoczątkowanych na całe życie z powodu ciąży w Dr Kongo (CQI-PMTCT)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Ciągłe interwencje w zakresie poprawy jakości w celu poprawy długoterminowych wyników terapii przeciwretrowirusowej u kobiet zapoczątkowanych podczas terapii podczas ciąży lub karmienia piersią w Demokratycznej Republice Konga
Pomimo szybkiego przyjęcia wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia z 2013 r. Wiele dzieci jest nadal zarażonych okołopiem na HIV z powodu nieoptymalnego przestrzegania ciągłości opieki nad HIV w klinikach zdrowia matek i dzieci (MCH).
Aby osiągnąć cel UNAIDS, eliminując transmisję HIV matki na dziecko, trzeba wdrożyć wiele adaptacyjnych interwencji, aby poprawić przestrzeganie kontinuum HIV.
Celem tej otwartej etykiety, grupy równoległe, randomizowane kontrolowane badanie jest ocena skuteczności interwencji ciągłej jakości (CQI) wdrożonych na poziomie placówki i okręgu zdrowia w celu poprawy retencji w opiece i supresji wirusowej poprzez 24 miesiące pourowiczkowe wśród kobiet w ciąży i karmieniu piersiowym otrzymującym ART w klinice MCH w Kinszasie, demokratycznej republice kongu.
Przed randomizacją obecny system monitorowania i oceny zostanie wzmocniony, aby umożliwić gromadzenie indywidualnych danych na poziomie pacjenta niezbędne do terminowego produkcji wskaźników i monitorowania wyników programu w celu informowania interwencji CQI.
Po randomizacji w okręgach zdrowia losowo do CQI zespoły poprawy jakości (QI) zostaną ustanowione na poziomie okręgowym i na poziomie klinicznym MCH.
Przez 18 miesięcy zespoły QI zostaną zgromadzone kwartalnie w celu zidentyfikowanych kluczowych wąskich gardeł w systemie świadczenia opieki za pomocą danych z systemu monitorowania, opracować plan działania w celu rozwiązania tych wąskich gelek i wdrożenia planu działania na poziomie ich dzielnicy lub klinik.
Jeśli udowodniono, że jest skuteczny, CQI zgodnie z zaprojektowaniem tutaj, może zostać szybko skalowany w DRK i innych ustawieniach ograniczonych zasobów, aby przyspieszyć postęp w celu pokolenia wolnego od AIDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plan awaryjny Prezydenta USA w celu AIDS Relief (PEPFAR) Cel pokolenia bez AIDS, ponownie podkreślony w Pepfar 3.0, nie zostanie osiągnięty bez znacznej poprawy przylegania do kontinuum opieki HIV wśród kobiet w klinikach zdrowia matki i dzieci (MCH) w warunkach ograniczonych do zasobów.
W niedawnej metaanalizie utraty obserwacji (LTFU) w zapobieganiu przenoszeniu HIV (PMTCT) około 50% kobiet w ciąży jest już przez dostawę; W ciągu 3 miesięcy od dostawy 33,9% par matek jest również LTFU.
W konsekwencji szacuje się, że połowa zakażeń pediatrycznych występuje w okresie poporodowym podczas karmienia piersią, a mniej niż 40% HEI jest testowanych na HIV po 2-3 miesiącach.
Determinanty tej słabej wydajności występują na wielu poziomach: systemy dostarczania opieki zdrowotnej, dostawcy i beneficjenci (matki zakażone wirusem HIV).
Obecne dowody sugerują, że oprócz czynników na poziomie indywidualnym czynniki poziomu systemu dostarczania opieki zdrowotnej są najważniejsze.
Współpracowanie jakości (QI) jest jedną z najpopularniejszych metod organizowania ciągłych działań poprawy w szpitalach i praktykach ambulatoryjnych na całym świecie.
W podejściu serii przełomowych określa się również jako ciągłe doskonalenie jakości (CQI), 10 zespołów QI z wielu miejsc w regionie lub kraju jest zebranych, aby skupić się na wspólnym problemie.
W ciągu jednego lub dwóch lat eksperci w dziedzinie poprawy klinicznej i wydajności zapewniają grupie okresowe instrukcje i zachęcają zespoły do dzielenia się wyciągniętymi wnioskami i najlepszymi praktykami.
Jednak jego popularność, skuteczność CQI nigdy nie została wykazana w randomizowanym badaniu lub dobrze zaprojektowanym badaniu porównawczym.
Celem proponowanego badania są: 1) ocena skuteczności interwencji CQI w poprawie długoterminowej retencji w opiece i supresji wirusologicznej u kobiet, które rozpoczynają dziedzinę w klinikach MCh i 2) w celu zidentyfikowania modyfikowalnego systemu dostarczania zdrowia związanego z retencją w opiece i trwałym supresją wirusologiczną u kobiet, które rozpoczynają dziedzinę w klinikach MCh.
Badanie zostanie wdrożone w Kinszasie, Demokratycznej Republice Konga (DRK): niezwykle ograniczonym zasobom kraju, który starał się wyłonić się z dziesięcioleci rażącego niewłaściwego zarządzania, szalejącej korupcji i wojen, które pozostawiły infrastrukturę zdrowotną w zgrzytaniu.
Będziemy przeprowadzać próby wyczuwane przez klaster z okręgami zdrowia jako jednostką randomizacyjną.
Kliniki MCH w grupie interwencyjnej przejdą inicjatywy CQI z wykorzystaniem partycypacyjnych podejść opartych na danych oraz monitorowania i wsparcia nadzorczego.
Będziemy korzystać z ankiet placówek opieki zdrowotnej, w tym wybranych pracowników i beneficjentów usług (matki zakażonych wirusem HIV) w celu zebrania danych na temat kluczowych cech organizacji i dostawców usług i dostawców usług i pacjentów z perspektywy świadczenia świadczenia opieki nad HIV.
Głównymi wynikami będzie LTFU/retencja w opiece, supresji wirusologicznej i wskaźnikach MTCT ocenianych po 24 miesiącach po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5053
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano HIV podczas ciąży lub karmienia piersią w klinikach uczestniczących w zdrowiu matek i dzieci (MCH) i zainicjowane w terapii przeciwretrowirusowej (ART) w okresie rekrutacji
Kryteria wykluczenia:
- Odmówić uczestnictwa
- Kliniki zostaną wykluczone, jeśli mniej niż 500 kobiet w ciąży (mniej niż 5 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV) zarejestrowanych na opiekę przedporodową (ANC) w klinice w 2015 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe doskonalenie jakości (CQI)
Inicjatywy poprawy jakości wdrożone na poziomie obiektu przy użyciu partycypacyjnych podejść opartych na danych oraz monitorowanie na miejscu i wsparcie nadzorcze
|
Zespół doskonalenia jakości w okręgu zdrowia i na poziomach klinik.
Zespół QI na poziomie klinicznym obejmie co najmniej jeden personel z opieki przedporodowej (ANC), dostawy/macierzyństwa i usług dobrego dziecka.
Szef każdego zespołu QI oraz przełożonego z Biura Okręgu Zdrowia i członek zespołu badawczego stanowią zespół okręgowy QI.
Bezpośrednio po randomizacji zgromadzimy zespoły QI w celu przeglądu wskaźników programu i jakości z ich klinik i w różnych dzielnicach, aby zidentyfikować kluczowe wąskie gardła w systemie świadczenia opieki i uzgodnić plan działania, aby je zmodyfikować.
Zespoły QI będą odpowiedzialne za wdrożenie planu działania na poziomie odpowiednich klinik.
Co trzy miesiące, korzystając z danych z systemu monitorowania, proces będzie powtarzany przez okres 18 miesięcy.
Aby ograniczyć możliwe zanieczyszczenie, wszyscy pracownicy z randomizowanej okręgu/kliniki, którzy mogą mieć podwójne spotkanie w innym obiekcie, zostaną wykluczeni z zespołów QI.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W okręgach zdrowotnych losowo do standardu opieki, zostanie wdrożone takie samo wzmocnienie systemu gromadzenia danych do monitorowania wskaźników, jak w grupie interwencyjnej.
Przynajmniej raz w miesiącu pracownicy badania odwiedzą każde kliniki niezależnie od randomizacji, aby wyodrębnić informacje dla rejestru matki w elektronicznej bazie danych.
Dla tych kliniki nie zostanie opracowany raport na temat kliniki.
Pracownicy klinik i biura okręgu zdrowia w grupie standardowej opieki nie będą powiązani z kwartalnym przeglądem wskaźników.
Badanie nie będzie miało wpływu na żadną inną działalność świadczącą usługi HIV w standardzie grupy opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata-up-up
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
odsetek uczestników, dla których miejsce pobytu jest nieznane w czasie oceny
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
|
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: dostawa, 12 i 24 miesiące poporodowe
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym
|
dostawa, 12 i 24 miesiące poporodowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowa diagnoza HIV dla niemowląt
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek niemowlęcia narażonego na HIV z odpowiednim wynikiem testu HIV
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
|
Terminowa inicjacja sztuki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie od diagnozy HIV
|
Odsetek uczestników zakażonych HIV (matka lub niemowlę) inicjowanych w ART w ciągu dwóch tygodni od diagnozy
|
Dwa tygodnie od diagnozy HIV
|
|
Stawki MTCT
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek niemowlęcia narażonego na HIV, który pozytywnie testuje na HIV
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Odsetek uczestniczących matek i niemowląt wie, że żyje
|
Dostawa, sześć tygodni, 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Główny śledczy: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał zgłaszane przez siebie dane demograficzne i behawioralne z wywiadów z badanymi, dane kliniczne i laboratoryjne z pary matka-infant oraz dostarczone próbki krwi.
Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed wydaniem udostępniania, uważamy, że istnieje możliwość ujawnienia dedukcji przedmiotów o nietypowych cechach.
Dlatego udostępnimy dane i powiązaną dokumentację dla użytkowników tylko na podstawie umowy o podziale danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do korzystania z danych tylko do proponowanych celów badawczych, a nie identyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych za pomocą odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (3) zobowiązanie do niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz i opublikowania wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ciągłe doskonalenie jakości
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Qure Healthcare, LLCCE OutcomesZakończonyDepresja | Niewydolność serca | Ból | Nadciśnienie | Cukrzyca | Zapalenie kości i stawów | AstmaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyOdchylenie przegrody nosowejIndyk