- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048669
Risultati a lungo termine della terapia nelle donne iniziate sull'arte permanente a causa della gravidanza nel DR del Congo (CQI-PMTCT)
29 aprile 2025 aggiornato da: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Interventi di miglioramento della qualità continui per migliorare gli esiti a lungo termine della terapia antiretrovirale nelle donne iniziate in terapia durante la gravidanza o l'allattamento al seno nella Repubblica Democratica del Congo
Nonostante la rapida adozione delle linee guida del 2013 dell'Organizzazione mondiale della sanità, molti bambini continuano a essere infettati per l'HIV perinatalmente a causa della aderenza non ottimale al continuum delle cure per l'HIV nelle cliniche per la salute materna e infantile (MCH).
Per raggiungere l'obiettivo nonids eliminando la trasmissione dell'HIV da madre a bambino, dovranno essere implementati interventi multipli e adattivi per migliorare l'adesione al continuum dell'HIV.
L'obiettivo di questa etichetta aperta, gruppi paralleli, una sperimentazione controllata randomizzata è di valutare l'efficacia degli interventi di miglioramento della qualità continuo (CQI) attuati a livello di struttura e distretto sanitario per migliorare la ritenzione nella cura e nella soppressione virologica attraverso 24 mesi dopo il parto tra le donne in gravidanza e in allattamento che ricevono arte nelle cliniche di MCH a Kinshasa, Repubblica Democratica di Congo.
Prima della randomizzazione, l'attuale sistema di monitoraggio e valutazione verrà rafforzato per consentire la raccolta di dati a livello di singoli pazienti di alta qualità necessari per la produzione tempestiva di indicatori e il monitoraggio dei risultati del programma per informare gli interventi CQI.
Dopo la randomizzazione, nei distretti sanitari randomizzati ai team di miglioramento della qualità (QI) saranno istituiti a livello distrettuale e a livello di cliniche MCH.
Per 18 mesi, i team Qi saranno riuniti trimestralmente per identificare i colli di bottiglia nel sistema di consegna delle cure utilizzando i dati del sistema di monitoraggio, sviluppare un piano d'azione per affrontare tali colli di bottiglia e implementare il piano d'azione a livello del loro distretto o cliniche.
Se dimostrato di essere efficace, CQI come progettato qui, potrebbe essere ridimensionato rapidamente nella RDC e in altre impostazioni limitate a risorse per accelerare i progressi verso l'obiettivo di una generazione libera dall'AIDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piano di emergenza del Presidente degli Stati Uniti per l'obiettivo di Relief Relief (PEPFAR) di una generazione priva di AIDS, ri-enfatizzato in PEPFAR 3.0, non sarà raggiunto senza sostanziali miglioramenti nell'adesione al continuum di cura dell'HIV tra le donne nelle cliniche di salute materna e infantile (MCH) in ambienti a limite di risorse.
In una recente meta-analisi della perdita al follow-up (LTFU) attraverso la prevenzione della trasmissione da madre a bambino della cascata HIV (PMTCT), circa il 50% delle donne in gravidanza è già LTFU per parto; Entro 3 mesi dalla consegna il 33,9% delle coppie madre-infanti sono anche LTFU.
Di conseguenza, la metà delle infezioni pediatriche è attualmente stimata nel periodo postpartum durante l'allattamento al seno e meno del 40% dell'HEI viene testato per l'HIV a 2-3 mesi.
Determinanti di queste scarse prestazioni si verificano a più livelli: sistemi di erogazione sanitaria, fornitori e beneficiari (madri infetti da HIV).
Le prove attuali suggeriscono che al di là dei fattori a livello individuale, i fattori a livello del sistema di rilascio sanitario sono fondamentali.
La collaborazione per il miglioramento della qualità (QI) è uno dei metodi più popolari per organizzare sforzi di miglioramento sostenuti negli ospedali e nelle pratiche ambulatoriali in tutto il mondo.
Nell'approccio della serie Breakthrough, anche indicato come miglioramento continuo di qualità (CQI), 10 squadre di Qi da più siti in una regione o in un paese sono riuniti per concentrarsi su un problema comune.
Nel corso di uno o due anni, gli esperti di miglioramento clinico e delle prestazioni forniscono al gruppo istruzioni periodiche e incoraggiano i team a condividere le lezioni apprese e le migliori pratiche.
Tuttavia, la sua popolarità, l'efficacia del CQI non è mai stata dimostrata in uno studio randomizzato o in uno studio comparativo ben progettato.
Gli obiettivi dello studio proposto sono: 1) per valutare l'efficacia degli interventi di CQI nel migliorare la ritenzione a lungo termine nella cura e nella soppressione virologica nelle donne che iniziano l'arte per tutta la vita nelle cliniche MCH e 2) per identificare i fattori modificabili del sistema di consegna della salute associati alla ritenzione nelle cure e nelle assistenza virologica sostenuta nelle donne che iniziano l'arte permanente nelle cliniche MCH.
Lo studio sarà implementato a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (RDC): un paese estremamente limitato alle risorse che ha lottato per emergere da decenni di cattiva gestione, corruzione dilagante e guerre che hanno lasciato le sue infrastrutture per la salute in cause.
Condurremo una sperimentazione randomizzata a cluster con distretti sanitari come unità di randomizzazione.
Le cliniche MCH nel gruppo di intervento, subiranno iniziative CQI utilizzando approcci guidati dai dati partecipativi e il monitoraggio in loco e il supporto di supervisione.
Utilizzeremo sondaggi sulle strutture sanitarie, inclusi il personale selezionato, e i beneficiari del servizio (madri infette da HIV) per raccogliere dati sulle caratteristiche chiave dell'organizzazione del servizio e dei fornitori e dei pazienti delle prestazioni di consegna delle cure per l'HIV.
I risultati principali saranno LTFU/ritenzione nelle cure, sulla soppressione virologica e sui tassi MTCT valutati a 24 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5053
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le donne con diagnosi di HIV durante la gravidanza o l'allattamento al seno nelle cliniche di salute materna e infantile (MCH) partecipanti e iniziate sulla terapia antiretrovirale (ART) durante il periodo di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare
- Le cliniche saranno escluse se meno di 500 donne in gravidanza (meno di 5 donne in gravidanza con infezione da HIV) registrate per l'assistenza prenatale (ANC) nella clinica nel 2015
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglioramento continuo della qualità (CQI)
Iniziative di miglioramento della qualità implementate a livello di struttura utilizzando approcci partecipativi basati sui dati e monitoraggio in loco e supporto di supervisione
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Un team di miglioramento della qualità nel distretto sanitario e nei livelli di cliniche.
Un team di Qi di livello clinico includerà almeno uno staff ciascuno di Antinatal Care (ANC), consegna/maternità e servizi benestanti.
Il capo del team di ogni QI più un supervisore dell'Ufficio del distretto sanitario e un membro del team di studio costituiscono il team di QI del distretto.
Immediatamente dopo la randomizzazione, riuniremo i team QI per rivedere il programma e gli indicatori di qualità dalle loro cliniche e in tutti i distretti per identificare i colli di bottiglia chiave nel sistema di erogazione delle cure e concordano su un piano d'azione per modificarli.
I team Qi saranno responsabili dell'implementazione del piano d'azione a livello delle rispettive cliniche.
Ogni tre mesi, utilizzando i dati del sistema di monitoraggio, il processo verrà ripetuto per una durata di 18 mesi.
Per limitare la possibile contaminazione, tutto il personale di un distretto/clinica randomizzato che potrebbe avere un doppio appuntamento in un'altra struttura sarà escluso dalle squadre QI.
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Nessun intervento: Standard di cura
Nei distretti sanitari randomizzati allo standard di cura, sarà implementato lo stesso rafforzamento del sistema di raccolta dei dati per il monitoraggio degli indicatori come nel gruppo di intervento.
Almeno una volta al mese, uno staff di studio visiterà ogni clinica indipendentemente dalla loro randomizzazione per estrarre informazioni per il registro madre-infanti in un database elettronico.
Non verrà prodotto alcun rapporto sugli indicatori per quelle cliniche per la durata dello studio.
Il personale di Clinics and Health District Bureau nel gruppo Standard of Care non sarà associato alla revisione trimestrale degli indicatori.
Lo studio non influenzerà con nessun'altra attività di fornitura di servizi HIV nel gruppo standard di cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita a seguito
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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La percentuale di partecipanti per i quali si trova non è noto al tempo di valutazione
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Soppressione virologica
Lasso di tempo: Consegna, 12 e 24 mesi dopo il parto
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Proporzione di partecipanti con carico virale non rilevabile
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Consegna, 12 e 24 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi tempestiva dell'HIV infantile
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Proporzione del bambino esposto all'HIV con un risultato del test HIV appropriato
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Iniziazione artistica tempestiva
Lasso di tempo: Due settimane dalla diagnosi dell'HIV
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Proporzione di partecipanti con infezione da HIV (madre o bambino) iniziata sull'arte entro due settimane dalla diagnosi
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Due settimane dalla diagnosi dell'HIV
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Tariffe MTCT
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Proporzione di neonato esposto all'HIV che risulta positivo per l'HIV
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Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Proporzione di madri e neonati partecipanti sanno essere vivi
|
Consegna, sei settimane, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-segnalati da interviste con soggetti, dati clinici e di laboratorio della coppia madre-infanti e campioni di sangue forniti.
Sebbene il set di dati finale venga spogliato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.
Pertanto, renderemo disponibili i dati e la documentazione associata agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno nell'uso dei dati solo a fini di ricerca proposti e non per identificare qualsiasi singolo partecipante; (2) un impegno a garantire i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi e della pubblicazione dei risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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