- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048669
Kongon raskauden vuoksi aloitettujen naisten hoidon pitkäaikaiset tulokset naisilla (CQI-PMTCT)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Jatkuva laadunparannustoimenpiteet antiretrovirushoidon pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi raskauden aikana aloitettujen naisten tai imetyksen aikana Kongon demokraattisessa tasavallassa
Maailman terveysjärjestön vuoden 2013 ohjeiden nopeasta adoptoinnista huolimatta monet lapset tartunnan edelleen HIV: llä perinataalisesti, koska äitien ja lasten terveysklinikoiden HIV-hoidon jatkuvuus on optimaalinen.
UNAIDS-tavoitteen saavuttamiseksi äidistä lapsesta ja lapsen välittömäksi on toteutettava useita mukautuvia toimenpiteitä HIV-jatkumon noudattamisen parantamiseksi.
Tämän avoimen etiketin, rinnakkaisryhmien, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tavoitteena on arvioida jatkuvan laadun parantamisen (CQI) interventioiden tehokkuutta (CQI), joka on toteutettu laitoksen ja terveysalueen tasolla hoidon ja virologisen tukahduttamisen parantamiseksi 24 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen raskaana olevan ja imettävien naisten saavan naisten keskuudessa Kinshasassa, Congon demokraattisessa tasavallassa.
Ennen satunnaistamista nykyinen valvonta- ja arviointijärjestelmä vahvistetaan, jotta korkealaatuisten yksittäisten potilastason tietojen kerääminen tarvitaan indikaattorien oikea-aikaisen tuotannon ja ohjelman tulosten seurantaan CQI-interventioiden ilmoittamiseksi.
Satunnaistamisen jälkeen CQI: lle satunnaistettujen terveysalueilla laadunparannus (QI) -ryhmät perustetaan piiritasolle ja MCH -klinikoilla.
QI -ryhmät yhdistetään 18 kuukauden ajan neljännesvuosittain tunnistettuihin keskeisiin pullonkauloihin hoidon toimitusjärjestelmässä valvontajärjestelmän tiedon avulla, kehittävät toimintasuunnitelman näiden pullonkaulojen ratkaisemiseksi ja toimintasuunnitelman toteuttamiseksi niiden piirin tai klinikoiden tasolla.
Jos tämä on osoittautunut tehokkaaksi, CQI, joka on tässä suunniteltu, voitaisiin skaalata nopeasti Kongon demokraattisessa tasavallassa ja muissa resursseja rajoitetuissa olosuhteissa edistymisen nopeuttamiseksi AIDS-vapaan sukupolven tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain presidentin AIDS-vapaan sukupolven AIDS-helpotussuunnitelman (PEPFAR) tavoite, joka on uudelleen korostettu PEPFAR 3.0: ssa, ei saavuteta ilman huomattavaa paranemista HIV-hoidon jatkuvuuden noudattamisessa äitien ja lasten terveysklinikoiden (MCH) keskuudessa luonnonvarojen rajoitetuissa olosuhteissa.
Äskettäisessä metaanalyysissä seurannan menetyksestä (LTFU) HIV (PMTCT) -kaskadin äidin ja lapsen leviämisen estämisen aikana noin 50% HIV+ -raskaiden naisista on jo LTFU synnytyksellä; Kolmen kuukauden kuluessa toimituksesta 33,9% äiti-lasten pareista on myös LTFU.
Tämän seurauksena puolet lasten infektioista arvioidaan tällä hetkellä tapahtuvan synnytyksen jälkeisenä aikana imetyksen aikana ja vähemmän kuin 40% HEI: stä testataan HIV: n ajan 2-3 kuukauden kuluttua.
Tämän huonon suorituskyvyn determinantit esiintyvät monilla tasoilla: terveydenhuollon toimitusjärjestelmät, palveluntarjoajat ja edunsaajat (HIV-tartunnan saaneet äidit).
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että yksilötason tekijöiden lisäksi terveydenhuollon toimitusjärjestelmän tason tekijät ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Laadunparannus (QI) -yhteistyö on yksi suosituimmista menetelmistä jatkuvien parannustoimien järjestämiseksi sairaaloissa ja ambulatorisissa käytännöissä ympäri maailmaa.
Läpimurto -sarjan lähestymistavassa viitataan myös jatkuvaan laadun parantamiseen (CQI), 10 QI -joukkuetta useista alueista alueella tai maassa yhdistetään keskittymään yhteiseen ongelmaan.
Yhden tai kahden vuoden aikana kliinisen ja suorituskyvyn parantamisen asiantuntijat tarjoavat ryhmälle säännöllisiä ohjeita ja rohkaisevat ryhmiä jakamaan opittua ja parhaita käytäntöjä.
Sen suosiota, CQI-tehokkuutta ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa tai hyvin suunniteltussa vertailevassa tutkimuksessa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida CQI-interventioiden tehokkuutta parantaa hoidon pitkäaikaista pidättämistä ja virologista tukahduttamista naisilla, jotka aloittavat MCH-klinikoiden elinikäisen taiteen ja 2) tunnistamaan modifioitumattomat terveydenhuollon toimitusjärjestelmän tekijät, jotka liittyvät hoidon säilyttämiseen ja kestävään virologiseen tukahduttamiseen MCH-klinikoilla.
Tutkimus toteutetaan Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC): erittäin luonnonvarojen rajoitettu maa, joka on kamppaillut syntyä vuosikymmenien ajan bruttohallinnasta, rehottavasta korruptiosta ja sodista, jotka ovat jättäneet sen terveysinfrastruktuurit huijauksiin.
Suoritamme klusterin satunnaistetun tutkimuksen, jossa terveyspiirit ovat satunnaistamisyksikkönä.
Interventioryhmän MCH-klinikat tekevät CQI-aloitteita käyttämällä osallistavaa tietopohjaista lähestymistapaa sekä paikan päällä olevia seurantaa ja valvontatukea.
Käytämme terveyslaitosten tutkimuksia, mukaan lukien valittu henkilöstö ja palvelun edunsaajat (HIV -tartunnan saaneet äidit) kerätäksemme tietoja palvelun toimittamisen organisaation ja palveluntarjoajien ja potilaiden näkökulmasta HIV -hoidon toimitusten suorituskyvystä.
Tärkeimmät tulokset ovat LTFU/Retentio hoidossa, virologisessa tukahduttamisessa ja MTCT -määrissä, jotka arvioidaan 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5053
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla naisilla, joilla on diagnosoitu HIV raskauden aikana tai imetys osallistuvassa äidin ja lasten terveysklinikoilla (MCH) ja aloitetaan antiretrovirushoidossa (ART) ilmoittautumisjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Klinikat suljetaan pois, jos alle 500 raskaana olevaa naista (alle 5 HIV-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista) rekisteröity synnytyksen hoitoon (ANC) klinikalla vuonna 2015
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva laadun parantaminen (CQI)
Laadunparannusaloitteet toteutetaan laitostasolla käyttämällä osallistavaa tietopohjaista lähestymistapaa sekä paikan päällä tapahtuvaa seurantaa ja valvontatukea
|
Laadunparannustiimi terveysalueella ja klinikoilla.
Klinikan tason QI-tiimi sisältää vähintään yhden henkilöstön jokaisen synnytyksen (ANC), toimitus/äitiys ja hyvin lapsen palvelut.
Jokaisen QI -tiimin päällikkö sekä terveysalueen toimiston esimies ja tutkimusryhmän jäsen muodostavat District QI -tiimin.
Välittömästi satunnaistamisen jälkeen yhdistämme QI -tiimit tarkistamaan klinikoiltaan ja alueidensa laatuindikaattorit tunnistamaan hoidon toimitusjärjestelmän keskeiset pullonkaulat ja sopimaan niiden muuttamiseksi toimintasuunnitelmasta.
QI -tiimit vastaavat toimintasuunnitelman toteuttamisesta heidän klinikoidensa tasolla.
Joka kolmas kuukausi, käyttämällä valvontajärjestelmän tietoja, prosessi toistetaan 18 kuukauden ajan.
Mahdollisen saastumisen rajoittamiseksi kaikki satunnaistetun piirin/klinikan henkilökunta, jolla voi olla kaksinkertainen nimitys toisessa laitoksessa, jätetään QI -ryhmien ulkopuolelle.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Terveysalueilla, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin, tiedonkeruujärjestelmän sama vahvistaminen indikaattorien seurantaa varten kuin interventioryhmässä toteutetaan.
Ainakin kerran kuukaudessa tutkimushenkilöstö vierailee jokaisessa klinikassa riippumatta heidän satunnaistamisestaan, jotta saadaan äiti-lastensanan rekisterin tietokantaan tietoa sähköiseen tietokantaan.
Niille klinikalle ei tuoteta indikaattoreita tutkimuksen ajan.
Hoitoryhmän klinikoiden ja terveyspiirin toimiston henkilöstöä ei liity indikaattorien neljännesvuosittaiseen tarkasteluun.
Tutkimus ei vaikuta mihinkään muuhun HIV -palvelun tarjoustoimintaan hoitoryhmän standardissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappio-seurannasta
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuutta, joille sijainti ei ole tiedossa arviointiaikana
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Virologinen tukahduttaminen
Aikaikkuna: toimitus, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole havaittamaton viruskuorma
|
toimitus, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea -aikainen vastasyntyneiden HIV -diagnoosi
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HIV-altistuneen lapsen osuus sopivalla HIV-testituloksella
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ajankohtainen taiteen aloitus
Aikaikkuna: Kahden viikon päässä HIV -diagnoosista
|
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien (äiti tai vastasyntynyt) osuus taiteesta aloitettiin kahden viikon kuluessa diagnoosista
|
Kahden viikon päässä HIV -diagnoosista
|
|
MTCT -nopeus
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HIV-altistuneiden pikkulasten osuus, jotka testaavat positiivista HIV: tä
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistuvien äitien ja vastasyntyneiden osuus on elossa
|
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoitetut väestötiedot ja käyttäytymistiedot koehenkilöiden haastatteluista, äiti-lastensarjan parin kliiniset ja laboratoriotiedot ja toimitetut verinäytteet.
Vaikka lopullinen tietojoukko poistetaan tunnisteista ennen jakamista varten vapauttamista, uskomme, että on edelleen mahdollista paljastaa epätavalliset ominaisuudet.
Siksi teemme tiedot ja niihin liittyvät dokumentaatiot käyttäjien saataville vain tiedon jakamissopimuksella, jossa säädetään: (1) sitoumus käyttää tietoja vain ehdotettuihin tutkimustarkoituksiin eikä tunnistamaan ketään osallistujaa; (2) sitoutuminen tietojen turvaamiseen asianmukaisella tietotekniikkalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen ja tulokset julkaistaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Jatkuva laadun parantaminen
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
University Hospital OstravaRekrytointi
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon