- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048669
Long Term Outcomes of Therapy in Women Initiated on Lifelong ART Because of Pregnancy in DR Congo (CQI-PMTCT)
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Continuous Quality Improvement Interventions to Improve Long Term Outcomes of Antiretroviral Therapy in Women Initiated on Therapy During Pregnancy or Breastfeeding in the Democratic Republic of Congo
Despite the rapid adoption of the World Health Organization's 2013 guidelines, many children continue to be infected with HIV perinatally because of sub-optimal adherence to the continuum of HIV care in maternal and child health clinics (MCH).
To achieve the UNAIDS goal eliminating mother-to-child HIV transmission, multiple, adaptive interventions will need to be implemented to improve adherence to the HIV continuum.
The aim of this open label, parallel groups, randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of Continuous Quality Improvement (CQI) interventions implemented at facility and health district level to improve retention in care and virological suppression through 24 months postpartum among pregnant and breastfeeding women receiving ART in MCH clinics in Kinshasa, Democratic Republic of Congo.
Prior to randomization, the current monitoring and evaluation system will be strengthen to enable collection of high quality individual patient-level data necessary for the timely production of indicators and monitoring of program outcomes to inform CQI interventions.
Following randomization, in health districts randomized to CQI, quality improvement (QI) teams will be established at the district level and at MCH clinics level.
For 18 months, QI teams will be brought together quarterly to identified key bottlenecks in the care delivery system using data from the monitoring system, develop an action plan to address those bottlenecks, and implement the action plan at the level of their district or clinics.
If proven to be effective, CQI as designed here, could be scaled up rapidly in DRC and other resource-limited settings to accelerate progress towards the goal of an AIDS free generation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The US President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) goal of an AIDS-free generation, re-emphasized in PEPFAR 3.0, will not be achieved without substantial improvement in the adherence to the HIV care continuum among women in maternal and child health clinics (MCH) in resource-limited settings.
In a recent meta-analysis of loss to follow-up (LTFU) across the prevention of mother-to-child transmission of HIV (PMTCT) cascade, about 50% of HIV+ pregnant women are already LTFU by delivery; within 3 months of delivery 33.9% of mother-infant pairs are also LTFU.
Consequently, half of pediatric infections are currently estimated to occur in the postpartum period during breastfeeding and fewer than 40% of HEI are tested for HIV at 2-3 months.
Determinants of this poor performance occur at multiple levels: healthcare delivery systems, providers, and beneficiaries (HIV-infected mothers).
Current evidence suggest that beyond individual-level factors, healthcare delivery system level factors are paramount.
Quality Improvement (QI) Collaborative is one of the most popular methods for organizing sustained improvement efforts at hospitals and ambulatory practices worldwide.
In the Breakthrough Series approach also refer to as continuous quality improvement (CQI),10 QI teams from multiple sites across a region or country are brought together to focus on a common problem.
Over one or two years, experts in clinical and performance improvement provide the group with periodic instructions and encourage the teams to share lessons learned and best practices.
However, its popularity, CQI effectiveness has never been demonstrated in a randomized trial or a well-designed comparative study.
The aims of the proposed study are: 1) to evaluate the effectiveness of CQI interventions in improving long-term retention in care and virological suppression in women who start lifelong ART in MCH clinics and 2) to identify modifiable health delivery system factors associated with retention in care and sustained virological suppression in women who start lifelong ART in MCH clinics.
The study will be implemented in Kinshasa, Democratic Republic of Congo (DRC): an extremely resource-limited country that has struggled to emerge from decades of gross mismanagement, rampant corruption, and wars that have left its health infrastructures in shambles.
We will conduct a cluster-randomized trial with health districts as the randomization unit.
MCH clinics in the intervention group, will undergo CQI initiatives using participatory data-driven approaches and on-site monitoring and supervisory support.
We will use surveys of health facilities, including selected staff, and service beneficiaries (HIV infected mothers) to collect data on key characteristics of the service delivery's organization and providers' and patients' perspective of the HIV care delivery performance.
The main outcomes will be LTFU/retention in care, virological suppression and MTCT rates evaluated at 24 months postpartum.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5053
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women receiving care in one of the participating maternal and child health clinics
- HIV-exposed infants born from participating mothers
Exclusion Criteria:
- refuse to participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Continuous quality improvement (CQI)
Quality improvement initiatives implemented at facility level using participatory data-driven approaches and on-site monitoring and supervisory support
|
A quality improvement team at the health district and at the clinics levels.
A clinic level QI team will include at least one staff each from antenatal care (ANC), delivery/maternity, and well-child services.
The head of the each QI team plus a supervisor from the health district bureau and a study team member constitute the district QI team.
Immediately following randomization, we will bring together QI teams to review program and quality indicators from their clinics and across districts to identify key bottlenecks in the care delivery system and agree on an action plan to modify them.
QI teams will be responsible for the implementation of the action plan at the level of their respective clinics.
Every three months, using data from the monitoring system, the process will be repeated for a duration 18 months.
To limit possible contamination, all staff from a randomized district/clinic who may have a dual appointment in another facility will be excluded from QI teams.
|
Ei väliintuloa: Standard of care
In health districts randomized to standard of care, the same strengthening of the data collection system for the monitoring of indicators as in the intervention group will be implemented.
At least once a month, a study staff will visit each clinics irrespective of their randomization to extract information for the mother-infant register into an electronic database.
No report on indicators will be produced for those clinic for the duration of the study.
Staff from clinics and health district bureau in the standard of care group will not be associated with the quarterly review of the indicators.
The study will not influence with any other HIV service provision activity in the standard of care group.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Loss-to-follow-up
Aikaikkuna: delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
the proportion of participants for whom the whereabouts is unknown at the evaluation time
|
delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Virological suppression
Aikaikkuna: delivery, 12 and 24 months postpartum
|
Proportion of participants with undetectable viral load
|
delivery, 12 and 24 months postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Timely Infant HIV diagnosis
Aikaikkuna: delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Proportion of HIV-exposed infant with an appropriate HIV test result
|
delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Timely ART initiation
Aikaikkuna: two weeks from HIV diagnosis
|
Proportion of HIV-infected participants (mother or infant) initiated on ART within two weeks of diagnosis
|
two weeks from HIV diagnosis
|
MTCT rates
Aikaikkuna: delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Proportion of HIV-exposed infant who test positive for HIV
|
delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Survival
Aikaikkuna: delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Proportion of participating mothers and infants know to be alive
|
delivery, six weeks, 12 and 24 weeks postpartum
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Päätutkija: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The final dataset will include self-reported demographic and behavioral data from interviews with the subjects, clinical and laboratory data from the mother-infant pair, and blood specimens provided.
Although the final dataset will be stripped of identifiers prior to release for sharing, we believe that there remains the possibility of deductive disclosure of subjects with unusual characteristics.
Thus, we will make the data and associated documentation available to users only under a data-sharing agreement that provides for: (1) a commitment to using the data only for the proposed research purposes and not to identify any individual participant; (2) a commitment to securing the data using appropriate computer technology; and (3) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed and results publish.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Continuous quality improvement
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University Hospital OstravaRekrytointi
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat