Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kongon raskauden vuoksi aloitettujen naisten hoidon pitkäaikaiset tulokset naisilla (CQI-PMTCT)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine

Jatkuva laadunparannustoimenpiteet antiretrovirushoidon pitkäaikaisten tulosten parantamiseksi raskauden aikana aloitettujen naisten tai imetyksen aikana Kongon demokraattisessa tasavallassa

Maailman terveysjärjestön vuoden 2013 ohjeiden nopeasta adoptoinnista huolimatta monet lapset tartunnan edelleen HIV: llä perinataalisesti, koska äitien ja lasten terveysklinikoiden HIV-hoidon jatkuvuus on optimaalinen. UNAIDS-tavoitteen saavuttamiseksi äidistä lapsesta ja lapsen välittömäksi on toteutettava useita mukautuvia toimenpiteitä HIV-jatkumon noudattamisen parantamiseksi. Tämän avoimen etiketin, rinnakkaisryhmien, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tavoitteena on arvioida jatkuvan laadun parantamisen (CQI) interventioiden tehokkuutta (CQI), joka on toteutettu laitoksen ja terveysalueen tasolla hoidon ja virologisen tukahduttamisen parantamiseksi 24 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen raskaana olevan ja imettävien naisten saavan naisten keskuudessa Kinshasassa, Congon demokraattisessa tasavallassa. Ennen satunnaistamista nykyinen valvonta- ja arviointijärjestelmä vahvistetaan, jotta korkealaatuisten yksittäisten potilastason tietojen kerääminen tarvitaan indikaattorien oikea-aikaisen tuotannon ja ohjelman tulosten seurantaan CQI-interventioiden ilmoittamiseksi. Satunnaistamisen jälkeen CQI: lle satunnaistettujen terveysalueilla laadunparannus (QI) -ryhmät perustetaan piiritasolle ja MCH -klinikoilla. QI -ryhmät yhdistetään 18 kuukauden ajan neljännesvuosittain tunnistettuihin keskeisiin pullonkauloihin hoidon toimitusjärjestelmässä valvontajärjestelmän tiedon avulla, kehittävät toimintasuunnitelman näiden pullonkaulojen ratkaisemiseksi ja toimintasuunnitelman toteuttamiseksi niiden piirin tai klinikoiden tasolla. Jos tämä on osoittautunut tehokkaaksi, CQI, joka on tässä suunniteltu, voitaisiin skaalata nopeasti Kongon demokraattisessa tasavallassa ja muissa resursseja rajoitetuissa olosuhteissa edistymisen nopeuttamiseksi AIDS-vapaan sukupolven tavoitteen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain presidentin AIDS-vapaan sukupolven AIDS-helpotussuunnitelman (PEPFAR) tavoite, joka on uudelleen korostettu PEPFAR 3.0: ssa, ei saavuteta ilman huomattavaa paranemista HIV-hoidon jatkuvuuden noudattamisessa äitien ja lasten terveysklinikoiden (MCH) keskuudessa luonnonvarojen rajoitetuissa olosuhteissa. Äskettäisessä metaanalyysissä seurannan menetyksestä (LTFU) HIV (PMTCT) -kaskadin äidin ja lapsen leviämisen estämisen aikana noin 50% HIV+ -raskaiden naisista on jo LTFU synnytyksellä; Kolmen kuukauden kuluessa toimituksesta 33,9% äiti-lasten pareista on myös LTFU. Tämän seurauksena puolet lasten infektioista arvioidaan tällä hetkellä tapahtuvan synnytyksen jälkeisenä aikana imetyksen aikana ja vähemmän kuin 40% HEI: stä testataan HIV: n ajan 2-3 kuukauden kuluttua. Tämän huonon suorituskyvyn determinantit esiintyvät monilla tasoilla: terveydenhuollon toimitusjärjestelmät, palveluntarjoajat ja edunsaajat (HIV-tartunnan saaneet äidit). Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että yksilötason tekijöiden lisäksi terveydenhuollon toimitusjärjestelmän tason tekijät ovat ensiarvoisen tärkeitä. Laadunparannus (QI) -yhteistyö on yksi suosituimmista menetelmistä jatkuvien parannustoimien järjestämiseksi sairaaloissa ja ambulatorisissa käytännöissä ympäri maailmaa. Läpimurto -sarjan lähestymistavassa viitataan myös jatkuvaan laadun parantamiseen (CQI), 10 QI -joukkuetta useista alueista alueella tai maassa yhdistetään keskittymään yhteiseen ongelmaan. Yhden tai kahden vuoden aikana kliinisen ja suorituskyvyn parantamisen asiantuntijat tarjoavat ryhmälle säännöllisiä ohjeita ja rohkaisevat ryhmiä jakamaan opittua ja parhaita käytäntöjä. Sen suosiota, CQI-tehokkuutta ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa tai hyvin suunniteltussa vertailevassa tutkimuksessa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida CQI-interventioiden tehokkuutta parantaa hoidon pitkäaikaista pidättämistä ja virologista tukahduttamista naisilla, jotka aloittavat MCH-klinikoiden elinikäisen taiteen ja 2) tunnistamaan modifioitumattomat terveydenhuollon toimitusjärjestelmän tekijät, jotka liittyvät hoidon säilyttämiseen ja kestävään virologiseen tukahduttamiseen MCH-klinikoilla. Tutkimus toteutetaan Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC): erittäin luonnonvarojen rajoitettu maa, joka on kamppaillut syntyä vuosikymmenien ajan bruttohallinnasta, rehottavasta korruptiosta ja sodista, jotka ovat jättäneet sen terveysinfrastruktuurit huijauksiin. Suoritamme klusterin satunnaistetun tutkimuksen, jossa terveyspiirit ovat satunnaistamisyksikkönä. Interventioryhmän MCH-klinikat tekevät CQI-aloitteita käyttämällä osallistavaa tietopohjaista lähestymistapaa sekä paikan päällä olevia seurantaa ja valvontatukea. Käytämme terveyslaitosten tutkimuksia, mukaan lukien valittu henkilöstö ja palvelun edunsaajat (HIV -tartunnan saaneet äidit) kerätäksemme tietoja palvelun toimittamisen organisaation ja palveluntarjoajien ja potilaiden näkökulmasta HIV -hoidon toimitusten suorituskyvystä. Tärkeimmät tulokset ovat LTFU/Retentio hoidossa, virologisessa tukahduttamisessa ja MTCT -määrissä, jotka arvioidaan 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5053

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla naisilla, joilla on diagnosoitu HIV raskauden aikana tai imetys osallistuvassa äidin ja lasten terveysklinikoilla (MCH) ja aloitetaan antiretrovirushoidossa (ART) ilmoittautumisjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Klinikat suljetaan pois, jos alle 500 raskaana olevaa naista (alle 5 HIV-tartunnan saaneista raskaana olevista naisista) rekisteröity synnytyksen hoitoon (ANC) klinikalla vuonna 2015

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva laadun parantaminen (CQI)
Laadunparannusaloitteet toteutetaan laitostasolla käyttämällä osallistavaa tietopohjaista lähestymistapaa sekä paikan päällä tapahtuvaa seurantaa ja valvontatukea
Laadunparannustiimi terveysalueella ja klinikoilla. Klinikan tason QI-tiimi sisältää vähintään yhden henkilöstön jokaisen synnytyksen (ANC), toimitus/äitiys ja hyvin lapsen palvelut. Jokaisen QI -tiimin päällikkö sekä terveysalueen toimiston esimies ja tutkimusryhmän jäsen muodostavat District QI -tiimin. Välittömästi satunnaistamisen jälkeen yhdistämme QI -tiimit tarkistamaan klinikoiltaan ja alueidensa laatuindikaattorit tunnistamaan hoidon toimitusjärjestelmän keskeiset pullonkaulat ja sopimaan niiden muuttamiseksi toimintasuunnitelmasta. QI -tiimit vastaavat toimintasuunnitelman toteuttamisesta heidän klinikoidensa tasolla. Joka kolmas kuukausi, käyttämällä valvontajärjestelmän tietoja, prosessi toistetaan 18 kuukauden ajan. Mahdollisen saastumisen rajoittamiseksi kaikki satunnaistetun piirin/klinikan henkilökunta, jolla voi olla kaksinkertainen nimitys toisessa laitoksessa, jätetään QI -ryhmien ulkopuolelle.
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Terveysalueilla, jotka on satunnaistettu hoidon standardiin, tiedonkeruujärjestelmän sama vahvistaminen indikaattorien seurantaa varten kuin interventioryhmässä toteutetaan. Ainakin kerran kuukaudessa tutkimushenkilöstö vierailee jokaisessa klinikassa riippumatta heidän satunnaistamisestaan, jotta saadaan äiti-lastensanan rekisterin tietokantaan tietoa sähköiseen tietokantaan. Niille klinikalle ei tuoteta indikaattoreita tutkimuksen ajan. Hoitoryhmän klinikoiden ja terveyspiirin toimiston henkilöstöä ei liity indikaattorien neljännesvuosittaiseen tarkasteluun. Tutkimus ei vaikuta mihinkään muuhun HIV -palvelun tarjoustoimintaan hoitoryhmän standardissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tappio-seurannasta
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien osuutta, joille sijainti ei ole tiedossa arviointiaikana
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Virologinen tukahduttaminen
Aikaikkuna: toimitus, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla ei ole havaittamaton viruskuorma
toimitus, 12 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikea -aikainen vastasyntyneiden HIV -diagnoosi
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
HIV-altistuneen lapsen osuus sopivalla HIV-testituloksella
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ajankohtainen taiteen aloitus
Aikaikkuna: Kahden viikon päässä HIV -diagnoosista
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien (äiti tai vastasyntynyt) osuus taiteesta aloitettiin kahden viikon kuluessa diagnoosista
Kahden viikon päässä HIV -diagnoosista
MTCT -nopeus
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
HIV-altistuneiden pikkulasten osuus, jotka testaavat positiivista HIV: tä
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selviytyminen
Aikaikkuna: toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistuvien äitien ja vastasyntyneiden osuus on elossa
toimitus, kuusi viikkoa, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoitetut väestötiedot ja käyttäytymistiedot koehenkilöiden haastatteluista, äiti-lastensarjan parin kliiniset ja laboratoriotiedot ja toimitetut verinäytteet. Vaikka lopullinen tietojoukko poistetaan tunnisteista ennen jakamista varten vapauttamista, uskomme, että on edelleen mahdollista paljastaa epätavalliset ominaisuudet. Siksi teemme tiedot ja niihin liittyvät dokumentaatiot käyttäjien saataville vain tiedon jakamissopimuksella, jossa säädetään: (1) sitoumus käyttää tietoja vain ehdotettuihin tutkimustarkoituksiin eikä tunnistamaan ketään osallistujaa; (2) sitoutuminen tietojen turvaamiseen asianmukaisella tietotekniikkalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen ja tulokset julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Jatkuva laadun parantaminen

Tilaa