- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048669
Долгосрочные результаты терапии у женщин, инициированных в области искусства на протяжении всей жизни из -за беременности у доктора Конго (CQI-PMTCT)
29 апреля 2025 г. обновлено: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Непрерывные мероприятия по улучшению качества для улучшения долгосрочных исходов антиретровирусной терапии у женщин, инициированных на терапии во время беременности или грудного вскармливания в Демократической Республике Конго
Несмотря на быстрое принятие руководящих принципов Всемирной организации здравоохранения 2013 года, многие дети по-прежнему заражаются перинатально из-за нептимальной соблюдения континуума ухода за ВИЧ в медицинских клиниках матери и детей (MCH).
Чтобы достичь цели UNAIDS, устраняющего передачу ВИЧ от от матери-ребенка, необходимо реализовать множественные адаптивные вмешательства для улучшения приверженности ВИЧ-континууму.
Цель этого открытого ярлыка, параллельных групп, рандомизированного контролируемого исследования - оценить эффективность непрерывных вмешательств по улучшению качества (CQI), осуществляемых на уровне учреждения и здоровья, для улучшения удержания ухода и вирусологического подавления в течение 24 месяцев после родословной среди беременных и грудных женщин, получающих искусство в MCH -клиниках в Киншаса, Демократическая республика Конго.
До рандомизации текущая система мониторинга и оценки будет укреплена, чтобы позволить сбору высококачественных данных индивидуального уровня пациента, необходимых для своевременного производства показателей и мониторинга результатов программы для информирования вмешательств CQI.
После рандомизации в районах здравоохранения, рандомизированных на CQI, команды улучшения качества (QI) будут созданы на уровне района и на уровне MCH.
В течение 18 месяцев команды QI будут объединены ежеквартально для определения ключевых узких мест в системе оказания медицинской помощи, используя данные системы мониторинга, разработать план действий для решения этих узких мест и реализации плана действий на уровне их округа или клиник.
Если оказалось эффективным, CQI, как разработанная здесь, может быть быстро увеличен в DRC и других условиях ограниченных ресурсов для ускорения прогресса в достижении цели свободного поколения СПИДа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель чрезвычайной помощи президента США по оказанию помощи СПИДу (PEPFAR) поколения без СПИДа, вновь вновь внедренную в PEPFAR 3.0, не будет достигнута без существенного улучшения приверженности континууму по уходу за ВИЧ среди женщин в медицинских клиниках по материнским и детям (MCH) в условиях ограниченных ресурсов.
В недавнем мета-анализе потери для последующего (LTFU) в течение профилактики каскада с ВИЧ (PMTCT) от матери от матери от матери от матери отлована, около 50% беременных ВИЧ-+ беременных уже являются LTFU благодаря родам; В течение 3 месяцев после родов 33,9% пар матери также являются LTFU.
Следовательно, половина педиатрических инфекций в настоящее время оценивается в послеродовый период во время грудного вскармливания, а менее 40% HEI испытывают на ВИЧ через 2-3 месяца.
Детерминанты этой плохой работы происходят на нескольких уровнях: системы доставки здравоохранения, поставщики и бенефициары (ВИЧ-инфицированные матери).
Современные данные свидетельствуют о том, что помимо индивидуальных факторов, факторы уровня системы доставки здравоохранения имеют первостепенное значение.
Сотрудничество по улучшению качества (QI) является одним из самых популярных методов организации устойчивых усилий по улучшению в больницах и амбулаторных практик по всему миру.
В подходе серии прорыва также называется непрерывное улучшение качества (CQI), 10 команд QI из нескольких сайтов по всему региону или стране объединяются, чтобы сосредоточиться на общей проблеме.
В течение одного или двух лет эксперты в области клинического и повышения производительности предоставляют группе периодические инструкции и побуждают команды делиться уроками и лучшими практиками.
Тем не менее, его популярность, эффективность CQI никогда не была продемонстрирована в рандомизированном исследовании или хорошо продуманном сравнительном исследовании.
Целью предлагаемого исследования являются: 1) оценить эффективность вмешательств CQI в улучшении длительного удержания в уходе и вирулогическом подавлении у женщин, которые начинают искусство на протяжении всей жизни в клиниках MCH и 2) для выявления модифицированных факторов системы оказания здоровья, связанных с удержанием медицинской помощи и устойчивым вирулогическим подавлением у женщин, которые начинают искусство жизни в MCH.
Исследование будет реализовано в Киншасе, Демократическая Республика Конго (ДРК): чрезвычайно ограниченная страна, ограниченная ресурсами, которая изо всех сил пыталась выйти из десятилетий грубого неумелого, безудержного коррупции и войн, которые оставили свои инфраструктуры здоровья в руинах.
Мы проведем кластер-раномизированное исследование с округами здоровья в качестве единицы рандомизации.
Клиники MCH в группе вмешательства будут подвергаться инициативам CQI, используя подходы, управляемые данными, а также мониторинг на месте и поддержку надзора.
Мы будем использовать опросы медицинских учреждений, в том числе выбранного персонала, и бенефициаров услуг (инфицированные ВИЧ -инфицированными матерями) для сбора данных о ключевых характеристиках организации по оказанию услуг и поставщиков и пациентов с точки зрения эффективности оказания медицинской помощи ВИЧ.
Основными результатами будут LTFU/удержание в уходе, вирусологическом подавлении и показателях MTCT, оцененных через 24 месяца после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5053
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с диагнозом ВИЧ во время беременности или грудного вскармливания в участвующих клиниках по здоровью матери и ребенка (MCH), и инициировали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение периода регистрации
Критерии исключения:
- Отказываться участвовать
- Клиники будут исключены, если менее 500 беременных женщин (менее 5 ВИЧ-инфицированных беременных) зарегистрированы для дородового ухода (АНК) в клинике в 2015 году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное улучшение качества (CQI)
Инициативы по улучшению качества, реализованные на уровне объекта с использованием подходов, управляемых данными, и мониторинга на месте и надзора за поддержкой
|
Команда по улучшению качества в округе здравоохранения и на уровне клиник.
Команда QI на уровне клиники будет включать в себя по крайней мере по одному сотрудникам от Andenatal Care (ANC), доставки/материнства и услуг с хорошим делом.
Глава каждой команды QI плюс руководитель из Бюро здравоохранения и члена исследовательской группы составляет окружную команду QI.
Сразу после рандомизации мы объединим команды QI для рассмотрения программы и индикаторов качества из их клиник и по районам, чтобы определить ключевые узкие места в системе оказания медицинской помощи и договориться о плане действий для их изменения.
Команды Ци будут нести ответственность за реализацию плана действий на уровне их соответствующих клиник.
Каждые три месяца, используя данные из системы мониторинга, процесс будет повторяться в течение 18 месяцев.
Чтобы ограничить возможное загрязнение, все сотрудники из рандомизированного района/клиники, которые могут иметь двойное назначение в другом учреждении, будут исключены из команд QI.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
В районах здравоохранения, рандомизированных по стандарту медицинской помощи, будет реализовано такое же укрепление системы сбора данных для мониторинга показателей, что и в группе вмешательства.
По крайней мере, один раз в месяц, персонал исследования будет посещать каждую клиники независимо от их рандомизации для извлечения информации для регистрации матери и в электронную базу данных.
Никаких отчетов по показателям не будет произведено для этой клиники на протяжении всего исследования.
Сотрудники клиник и бюро округа здравоохранения в группе стандартов медицинской помощи не будут связаны с ежеквартальным обзором показателей.
Исследование не будет влиять на какую -либо другую деятельность по предоставлению услуг ВИЧ в стандартной группе по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря к сбору
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля участников, для которых местонахождение неизвестна во время оценки
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
|
Вирусологическое подавление
Временное ограничение: Доставка, через 12 и 24 месяца после родов
|
Доля участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
|
Доставка, через 12 и 24 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Своевременная диагноз ВИЧ младенца
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля у младенца, подвергшегося воздействию ВИЧ с соответствующим результатом теста на ВИЧ
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
|
Своевременное искусство
Временное ограничение: Две недели после диагноза ВИЧ
|
Доля ВИЧ-инфицированных участников (мать или младенец), инициированной на АРТ в течение двух недель с момента диагноза
|
Две недели после диагноза ВИЧ
|
|
Скорости MTCT
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля детей-подверженного ВИЧ, которые положительно проверяют на ВИЧ
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
|
Выживание
Временное ограничение: Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Доля участвующих матерей и младенцев знает, что они живы
|
Доставка, шесть недель, 12 и 24 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать в себя самооценку демографических и поведенческих данных из интервью с субъектами, клинические и лабораторные данные от пары мать-младшего, а также образцы крови.
Хотя окончательный набор данных будет лишен идентификаторов до выпуска для обмена, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками.
Таким образом, мы сделаем данные и связанную документацию, доступную для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) приверженность использованию данных только для предлагаемых исследовательских целей, а не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) приверженность защите данных с использованием соответствующей компьютерной технологии; и (3) приверженность уничтожению или возвращению данных после завершения анализа и публикации результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .