Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész életen át tartó művészetben kezdeményezett nőkben a terápia hosszú távú kimenetele (CQI-PMTCT)

2025. április 29. frissítette: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine

Folyamatos minőségjavító beavatkozások az antiretrovirális terápia hosszú távú eredményeinek javítása érdekében a terápiában a terhesség alatt vagy szoptatás során kezdeményezett nőkben a Kongói Demokratikus Köztársaságban

Annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet 2013. évi irányelveit gyorsan elfogadják, sok gyermeket továbbra is perinatálisan fertőznek meg a HIV-vel, mivel nem optimális a HIV-ellátás folytonosságának az anyai és gyermek-egészségügyi klinikákban (MCH). Az UNAIDS céljának elérése érdekében, amely kiküszöböli az anya-gyermek HIV-átadását, több, adaptív beavatkozást kell végrehajtani a HIV-kontinuum betartásának javítása érdekében. A nyílt címke, a párhuzamos csoportok, a randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja a folyamatos minőségjavító (CQI) beavatkozások hatékonyságának felmérése a létesítmény és az egészségügyi körzet szintjén végrehajtott beavatkozásokon, hogy javítsák a gondozás és a virológiai szuppresszió megtartását a szülés utáni 24 hónapon át a terhesség utáni és szoptató nők számára, akik MCH klinikákon, Kinshasában, a Kongói Demokratikus Köztársaságban, a MCH klinikákon. A randomizálás előtt megerősítik a jelenlegi megfigyelő és értékelési rendszert, hogy lehetővé tegyék a kiváló minőségű, egyéni betegszintű adatok gyűjtését, amelyek szükségesek a mutatók időben történő előállításához és a program eredményeinek figyelemmel kíséréséhez a CQI beavatkozások tájékoztatásához. A randomizálást követően a CQI -hez randomizált egészségügyi körzetekben a minőségjavító (QI) csoportokat kerületi és MCH klinikák szintjén hozják létre. 18 hónapig a QI -csapatokat negyedévente hozják össze, hogy a megfigyelő rendszer adatai alapján azonosított kulcs -szűk keresztmetszeteket azonosítottak, kidolgozzák egy cselekvési tervet a szűk keresztmetszetek kezelésére, és a cselekvési tervet a kerületi vagy klinikájuk szintjén hajtják végre. Ha bizonyítottan hatékonynak bizonyul, a CQI-t itt tervezték, a DRC-ben és más erőforrás-korlátozott beállításokban gyorsan fel lehet méretezni, hogy felgyorsítsák az AIDS-mentes generáció célja felé vezető előrehaladást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államok elnöke AIDS-mentes segélyek (PEPFAR) sürgősségi tervét, amelynek AIDS-mentes generációja, amelyet a PEPFAR 3.0-ban újból hangsúlyoznak, nem fognak elérni a HIV-ápolási folytonossághoz való betartás jelentős javulása nélkül az anyai és gyermek-egészségügyi klinikákban (MCH) erőforrás-korlátozott környezetben. A HIV (PMTCT) kaszkád anyának a gyermekek közötti átterjedésének megelőzésével a HIV+ terhes nők kb. 50% -a már a HIV (PMTCT) kaszkádjának az anya-gyermekek közötti átvitelének megelőzésével kapcsolatos nemrégiben végzett metaanalízisben a szülés útján már az LTFU; A szülés utáni 3 hónapon belül az anya-csecsemő párok 33,9% -a szintén LTFU. Következésképpen a gyermekgyógyászati ​​fertőzések felét jelenleg a szoptatás utáni időszakban a szülés utáni időszakban, a HEI kevesebb mint 40% -át pedig 2-3 hónapon belül tesztelik. Ennek a rossz teljesítménynek a meghatározói több szinten fordulnak elő: az egészségügyi ellátási rendszerek, a szolgáltatók és a kedvezményezettek (HIV-fertőzött anyák). A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy az egyéni szintű tényezőkön túl az egészségügyi ellátási rendszer szintű tényezői kiemelkedően fontosak. A minőségjavítás (QI) együttműködési módszer az egyik legnépszerűbb módszer a kórházak és az ambulancia gyakorlatok tartós fejlesztési erőfeszítéseinek megszervezésére. Az áttöréses sorozatú megközelítésben a folyamatos minőségjavításra (CQI) is hivatkoznak, egy régió vagy ország több helyszínéről 10 QI -csoportot hoznak össze, hogy egy gyakori problémára összpontosítsanak. Egy vagy két év alatt a klinikai és teljesítményjavítás szakértői rendszeres utasításokat nyújtanak a csoportnak, és arra ösztönzik a csapatokat, hogy osszák meg a megtanult tanulságokat és a bevált gyakorlatokat. Népszerűségét azonban a CQI hatékonyságát soha nem mutatták ki egy randomizált vizsgálatban vagy egy jól megtervezett összehasonlító vizsgálatban. A javasolt tanulmány célja: 1) a CQI beavatkozások hatékonyságának értékelése a gondozás és a virológiai elnyomás hosszú távú visszatartása érdekében azoknál a nőkben, akik az egész életen át tartó ART-t kezdik az MCH klinikákon, és 2) a MCH klinikákban az élethosszig tartó művészetet kezdõdött nők számára a gondozásban és a tartós virológiai elnyomáshoz kapcsolódóan. A tanulmányt Kinshasa-ban, a Kongói Demokratikus Köztársaságban (Kongói Demokratikus Köztársaság) hajtják végre: egy rendkívül erőforrás-korlátozott ország, amely küzdött azért, hogy évtizedek óta kilépjen a durva rossz irányításból, a rohamos korrupcióból és a háborúkból, amelyek az egészségügyi infrastruktúrákat a SHAMBLES-ben hagyták el. Klaszter-randomizált vizsgálatot végezünk az egészségügyi körzetekkel, mint randomizáló egység. Az intervenciós csoport MCH klinikái CQI kezdeményezéseken mennek keresztül részvételi adatközpontú megközelítésekkel, valamint a helyszíni megfigyelés és a felügyeleti támogatás felhasználásával. Az egészségügyi létesítmények, beleértve a kiválasztott személyzetet és a szolgáltatás kedvezményezettjeit (HIV -fertőzött anyák) felméréseket fogjuk felhasználni, hogy adatokat gyűjtsünk a szolgáltatásnyújtás szervezetének és a szolgáltatók és a betegek HIV -ápolási teljesítményének perspektívájáról. A fő eredmények az LTFU/megtartása az ápolásban, a virológiai szuppresszióban és az MTCT -arányban, amelyet a szülés utáni 24 hónapban értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5053

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az összes nő, aki terhesség alatt vagy szoptatás alatt diagnosztizált HIV -vel a részt vevő anyai és gyermek -egészségügyi (MCH) klinikákban, és az antiretrovirális terápián (ART) kezdeményezte a beiratkozási időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadja a részvételt
  • A klinikákat kizárják, ha kevesebb, mint 500 terhes nő (kevesebb, mint 5 HIV-fertőzött terhes nő) regisztrált az anatómiai gondozásra (ANC) a klinikán 2015-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos minőségjavítás (CQI)
Minőségjavító kezdeményezések létesítmény szintjén, részvételen alapuló adatközpontú megközelítések, valamint a helyszíni megfigyelés és a felügyeleti támogatás felhasználásával
Minőségjavító csoport az egészségügyi negyedben és a klinikák szintjén. A klinikai szintű QI-csapat legalább egy alkalmazottat foglal magában az anatómiai gondozásból (ANC), a kézbesítés/anyasági és a jó gyermek szolgáltatásokból. Az egyes QI -csapat vezetője, valamint az Egészségügyi Kerületi Iroda felügyelője és egy tanulmánycsoport tagja alkotja a kerületi QI csapatot. Közvetlenül a randomizálást követően összehozza a Qi -csoportokat, hogy áttekintsük a klinikáik és a kerületek programját és minőségi mutatóit, hogy azonosítsuk a szűk keresztmetszeteket az ápolási rendszerben, és megállapodjanak egy cselekvési tervben azok módosítására. A QI csapatok felelnek a cselekvési terv végrehajtásáért a megfelelő klinikák szintjén. Háromhavonta, a megfigyelő rendszer adatainak felhasználásával, a folyamatot 18 hónapig megismételjük. A lehetséges szennyeződés korlátozása érdekében egy randomizált kerületi/klinikán lévő összes alkalmazottat, aki kettős kinevezést végezhet egy másik létesítményben, kizárják a QI -csapatokból.
Nincs beavatkozás: Gondozási színvonal
Az ellátás szabványára véletlenszerűen randomizált egészségügyi körzetekben az adatgyűjtési rendszer ugyanazt a megerősítését a mutatók megfigyelésére, mint az intervenciós csoportban. Havonta legalább egyszer egy tanulmányi személyzet minden klinikát meglátogat, függetlenül a véletlenszerűsítéstől, hogy információkat gyűjtsenek az anya-csecsemő regisztrációhoz egy elektronikus adatbázisba. A klinikákra vonatkozóan a vizsgálat időtartama alatt nem készítenek jelentést az indikátorokról. A klinikák és az egészségügyi kerületi iroda munkatársai az ápolási csoport színvonalában nem kapcsolódnak a mutatók negyedéves áttekintéséhez. A tanulmány nem befolyásolja a HIV szolgáltatási szolgáltatási tevékenységet semmilyen más ápolási csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Követési veszteség
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
Azok a résztvevők aránya, akik számára a tartózkodási hely ismeretlen az értékelési időpontban
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
Virológiai elnyomás
Időkeret: Szállítás, 12 és 24 hónap a szülés után
A nem észlelhetetlen vírusterheléssel rendelkező résztvevők aránya
Szállítás, 12 és 24 hónap a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időbeni csecsemő HIV -diagnózis
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
A HIV által kitett csecsemő aránya megfelelő HIV-teszt eredményével
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
Időbeni művészeti kezdeményezés
Időkeret: Két hét a HIV -diagnózistól
A HIV-fertőzött résztvevők (anya vagy csecsemő) aránya, amelyet az ART-nál kezdeményeznek a diagnózistól számított két héten belül
Két hét a HIV -diagnózistól
MTCT -arányok
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
A HIV által kitett csecsemők aránya, akik pozitív tesztet tesztelnek a HIV-re
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
Túlélés
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
A résztvevő anyák és csecsemők aránya tudhatja, hogy életben van
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Kutatásvezető: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészlet magában foglalja az önmagában bejelentett demográfiai és viselkedési adatokat az alanyokkal folytatott interjúkból, az anya-csecsemő pár klinikai és laboratóriumi adataiból, valamint a mellékelt vérmintákból. Noha a végső adatkészletet a megosztás kiadását megelőzően megfosztják az azonosítóktól, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetősége, hogy a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív nyilvánosságra hozatala. Ezért az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak egy olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszjük elérhetővé, amely előírja: (1) az adatok csak a javasolt kutatási célokra történő felhasználásának kötelezettségvállalása, és nem azonosítani az egyes résztvevőket; (2) elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológiával történő biztosítása mellett; és (3) az adatok elpusztítása vagy visszaadása az elemzések befejezése és az eredmények közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel