- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03048669
Az egész életen át tartó művészetben kezdeményezett nőkben a terápia hosszú távú kimenetele (CQI-PMTCT)
2025. április 29. frissítette: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Folyamatos minőségjavító beavatkozások az antiretrovirális terápia hosszú távú eredményeinek javítása érdekében a terápiában a terhesség alatt vagy szoptatás során kezdeményezett nőkben a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet 2013. évi irányelveit gyorsan elfogadják, sok gyermeket továbbra is perinatálisan fertőznek meg a HIV-vel, mivel nem optimális a HIV-ellátás folytonosságának az anyai és gyermek-egészségügyi klinikákban (MCH).
Az UNAIDS céljának elérése érdekében, amely kiküszöböli az anya-gyermek HIV-átadását, több, adaptív beavatkozást kell végrehajtani a HIV-kontinuum betartásának javítása érdekében.
A nyílt címke, a párhuzamos csoportok, a randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja a folyamatos minőségjavító (CQI) beavatkozások hatékonyságának felmérése a létesítmény és az egészségügyi körzet szintjén végrehajtott beavatkozásokon, hogy javítsák a gondozás és a virológiai szuppresszió megtartását a szülés utáni 24 hónapon át a terhesség utáni és szoptató nők számára, akik MCH klinikákon, Kinshasában, a Kongói Demokratikus Köztársaságban, a MCH klinikákon.
A randomizálás előtt megerősítik a jelenlegi megfigyelő és értékelési rendszert, hogy lehetővé tegyék a kiváló minőségű, egyéni betegszintű adatok gyűjtését, amelyek szükségesek a mutatók időben történő előállításához és a program eredményeinek figyelemmel kíséréséhez a CQI beavatkozások tájékoztatásához.
A randomizálást követően a CQI -hez randomizált egészségügyi körzetekben a minőségjavító (QI) csoportokat kerületi és MCH klinikák szintjén hozják létre.
18 hónapig a QI -csapatokat negyedévente hozják össze, hogy a megfigyelő rendszer adatai alapján azonosított kulcs -szűk keresztmetszeteket azonosítottak, kidolgozzák egy cselekvési tervet a szűk keresztmetszetek kezelésére, és a cselekvési tervet a kerületi vagy klinikájuk szintjén hajtják végre.
Ha bizonyítottan hatékonynak bizonyul, a CQI-t itt tervezték, a DRC-ben és más erőforrás-korlátozott beállításokban gyorsan fel lehet méretezni, hogy felgyorsítsák az AIDS-mentes generáció célja felé vezető előrehaladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok elnöke AIDS-mentes segélyek (PEPFAR) sürgősségi tervét, amelynek AIDS-mentes generációja, amelyet a PEPFAR 3.0-ban újból hangsúlyoznak, nem fognak elérni a HIV-ápolási folytonossághoz való betartás jelentős javulása nélkül az anyai és gyermek-egészségügyi klinikákban (MCH) erőforrás-korlátozott környezetben.
A HIV (PMTCT) kaszkád anyának a gyermekek közötti átterjedésének megelőzésével a HIV+ terhes nők kb. 50% -a már a HIV (PMTCT) kaszkádjának az anya-gyermekek közötti átvitelének megelőzésével kapcsolatos nemrégiben végzett metaanalízisben a szülés útján már az LTFU; A szülés utáni 3 hónapon belül az anya-csecsemő párok 33,9% -a szintén LTFU.
Következésképpen a gyermekgyógyászati fertőzések felét jelenleg a szoptatás utáni időszakban a szülés utáni időszakban, a HEI kevesebb mint 40% -át pedig 2-3 hónapon belül tesztelik.
Ennek a rossz teljesítménynek a meghatározói több szinten fordulnak elő: az egészségügyi ellátási rendszerek, a szolgáltatók és a kedvezményezettek (HIV-fertőzött anyák).
A jelenlegi bizonyítékok azt sugallják, hogy az egyéni szintű tényezőkön túl az egészségügyi ellátási rendszer szintű tényezői kiemelkedően fontosak.
A minőségjavítás (QI) együttműködési módszer az egyik legnépszerűbb módszer a kórházak és az ambulancia gyakorlatok tartós fejlesztési erőfeszítéseinek megszervezésére.
Az áttöréses sorozatú megközelítésben a folyamatos minőségjavításra (CQI) is hivatkoznak, egy régió vagy ország több helyszínéről 10 QI -csoportot hoznak össze, hogy egy gyakori problémára összpontosítsanak.
Egy vagy két év alatt a klinikai és teljesítményjavítás szakértői rendszeres utasításokat nyújtanak a csoportnak, és arra ösztönzik a csapatokat, hogy osszák meg a megtanult tanulságokat és a bevált gyakorlatokat.
Népszerűségét azonban a CQI hatékonyságát soha nem mutatták ki egy randomizált vizsgálatban vagy egy jól megtervezett összehasonlító vizsgálatban.
A javasolt tanulmány célja: 1) a CQI beavatkozások hatékonyságának értékelése a gondozás és a virológiai elnyomás hosszú távú visszatartása érdekében azoknál a nőkben, akik az egész életen át tartó ART-t kezdik az MCH klinikákon, és 2) a MCH klinikákban az élethosszig tartó művészetet kezdõdött nők számára a gondozásban és a tartós virológiai elnyomáshoz kapcsolódóan.
A tanulmányt Kinshasa-ban, a Kongói Demokratikus Köztársaságban (Kongói Demokratikus Köztársaság) hajtják végre: egy rendkívül erőforrás-korlátozott ország, amely küzdött azért, hogy évtizedek óta kilépjen a durva rossz irányításból, a rohamos korrupcióból és a háborúkból, amelyek az egészségügyi infrastruktúrákat a SHAMBLES-ben hagyták el.
Klaszter-randomizált vizsgálatot végezünk az egészségügyi körzetekkel, mint randomizáló egység.
Az intervenciós csoport MCH klinikái CQI kezdeményezéseken mennek keresztül részvételi adatközpontú megközelítésekkel, valamint a helyszíni megfigyelés és a felügyeleti támogatás felhasználásával.
Az egészségügyi létesítmények, beleértve a kiválasztott személyzetet és a szolgáltatás kedvezményezettjeit (HIV -fertőzött anyák) felméréseket fogjuk felhasználni, hogy adatokat gyűjtsünk a szolgáltatásnyújtás szervezetének és a szolgáltatók és a betegek HIV -ápolási teljesítményének perspektívájáról.
A fő eredmények az LTFU/megtartása az ápolásban, a virológiai szuppresszióban és az MTCT -arányban, amelyet a szülés utáni 24 hónapban értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5053
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes nő, aki terhesség alatt vagy szoptatás alatt diagnosztizált HIV -vel a részt vevő anyai és gyermek -egészségügyi (MCH) klinikákban, és az antiretrovirális terápián (ART) kezdeményezte a beiratkozási időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Megtagadja a részvételt
- A klinikákat kizárják, ha kevesebb, mint 500 terhes nő (kevesebb, mint 5 HIV-fertőzött terhes nő) regisztrált az anatómiai gondozásra (ANC) a klinikán 2015-ben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos minőségjavítás (CQI)
Minőségjavító kezdeményezések létesítmény szintjén, részvételen alapuló adatközpontú megközelítések, valamint a helyszíni megfigyelés és a felügyeleti támogatás felhasználásával
|
Minőségjavító csoport az egészségügyi negyedben és a klinikák szintjén.
A klinikai szintű QI-csapat legalább egy alkalmazottat foglal magában az anatómiai gondozásból (ANC), a kézbesítés/anyasági és a jó gyermek szolgáltatásokból.
Az egyes QI -csapat vezetője, valamint az Egészségügyi Kerületi Iroda felügyelője és egy tanulmánycsoport tagja alkotja a kerületi QI csapatot.
Közvetlenül a randomizálást követően összehozza a Qi -csoportokat, hogy áttekintsük a klinikáik és a kerületek programját és minőségi mutatóit, hogy azonosítsuk a szűk keresztmetszeteket az ápolási rendszerben, és megállapodjanak egy cselekvési tervben azok módosítására.
A QI csapatok felelnek a cselekvési terv végrehajtásáért a megfelelő klinikák szintjén.
Háromhavonta, a megfigyelő rendszer adatainak felhasználásával, a folyamatot 18 hónapig megismételjük.
A lehetséges szennyeződés korlátozása érdekében egy randomizált kerületi/klinikán lévő összes alkalmazottat, aki kettős kinevezést végezhet egy másik létesítményben, kizárják a QI -csapatokból.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási színvonal
Az ellátás szabványára véletlenszerűen randomizált egészségügyi körzetekben az adatgyűjtési rendszer ugyanazt a megerősítését a mutatók megfigyelésére, mint az intervenciós csoportban.
Havonta legalább egyszer egy tanulmányi személyzet minden klinikát meglátogat, függetlenül a véletlenszerűsítéstől, hogy információkat gyűjtsenek az anya-csecsemő regisztrációhoz egy elektronikus adatbázisba.
A klinikákra vonatkozóan a vizsgálat időtartama alatt nem készítenek jelentést az indikátorokról.
A klinikák és az egészségügyi kerületi iroda munkatársai az ápolási csoport színvonalában nem kapcsolódnak a mutatók negyedéves áttekintéséhez.
A tanulmány nem befolyásolja a HIV szolgáltatási szolgáltatási tevékenységet semmilyen más ápolási csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Követési veszteség
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
Azok a résztvevők aránya, akik számára a tartózkodási hely ismeretlen az értékelési időpontban
|
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
|
Virológiai elnyomás
Időkeret: Szállítás, 12 és 24 hónap a szülés után
|
A nem észlelhetetlen vírusterheléssel rendelkező résztvevők aránya
|
Szállítás, 12 és 24 hónap a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbeni csecsemő HIV -diagnózis
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
A HIV által kitett csecsemő aránya megfelelő HIV-teszt eredményével
|
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
|
Időbeni művészeti kezdeményezés
Időkeret: Két hét a HIV -diagnózistól
|
A HIV-fertőzött résztvevők (anya vagy csecsemő) aránya, amelyet az ART-nál kezdeményeznek a diagnózistól számított két héten belül
|
Két hét a HIV -diagnózistól
|
|
MTCT -arányok
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
A HIV által kitett csecsemők aránya, akik pozitív tesztet tesztelnek a HIV-re
|
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
|
Túlélés
Időkeret: Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
A résztvevő anyák és csecsemők aránya tudhatja, hogy életben van
|
Szállítás, hat hét, 12 és 24 hét a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet magában foglalja az önmagában bejelentett demográfiai és viselkedési adatokat az alanyokkal folytatott interjúkból, az anya-csecsemő pár klinikai és laboratóriumi adataiból, valamint a mellékelt vérmintákból.
Noha a végső adatkészletet a megosztás kiadását megelőzően megfosztják az azonosítóktól, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetősége, hogy a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív nyilvánosságra hozatala.
Ezért az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak egy olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszjük elérhetővé, amely előírja: (1) az adatok csak a javasolt kutatási célokra történő felhasználásának kötelezettségvállalása, és nem azonosítani az egyes résztvevőket; (2) elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológiával történő biztosítása mellett; és (3) az adatok elpusztítása vagy visszaadása az elemzések befejezése és az eredmények közzététele után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .