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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048669
Résultats à long terme de la thérapie chez les femmes initiées sur l'art à vie en raison de la grossesse en DR Congo (CQI-PMTCT)
29 avril 2025 mis à jour par: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Interventions continues d'amélioration de la qualité pour améliorer les résultats à long terme de la thérapie antirétrovirale chez les femmes lancées en thérapie pendant la grossesse ou l'allaitement dans la République démocratique du Congo
Malgré l'adoption rapide des directives de 2013 de l'Organisation mondiale de la santé, de nombreux enfants continuent d'être infectés par le VIH périnatal en raison de l'adhésion sous-optimale au continuum des soins du VIH dans les cliniques de santé maternelle et infantile (MCH).
Pour atteindre l'objectif de l'OUSIDA, l'élimination de la transmission du VIH mère-enfant, des interventions adaptatives multiples devront être mises en œuvre pour améliorer l'adhésion au continuum du VIH.
Le but de cette étiquette ouverte, des groupes parallèles, des essais contrôlés randomisés est d'évaluer l'efficacité des interventions d'amélioration de la qualité continue (CQI) mises en œuvre au niveau du quartier et du district de santé pour améliorer la rétention des soins et la suppression virologique pendant 24 mois post-partum chez les femmes enceintes et l'amélioration des femmes en réception dans les cliniques MCH à Kinshasa, démocratique de congo.
Avant la randomisation, le système de surveillance et d'évaluation actuel sera renforcé pour permettre la collecte de données individuelles de haute qualité au niveau des patients nécessaires à la production opportune d'indicateurs et à la surveillance des résultats du programme pour éclairer les interventions CQI.
Après la randomisation, dans les districts de santé randomisés pour CQI, des équipes d'amélioration de la qualité (QI) seront établies au niveau du district et au niveau des cliniques MCH.
Pendant 18 mois, les équipes QI seront réunies tous les trimestriels pour identifier les goulots d'étranglement clés dans le système de prestation de soins en utilisant les données du système de surveillance, élaborer un plan d'action pour lutter contre ces goulots d'étranglement et mettre en œuvre le plan d'action au niveau de leur district ou de leurs cliniques.
S'il est prouvé efficace, CQI, tel que conçu ici, pourrait être mis à l'échelle rapidement dans la RDC et dans d'autres paramètres limités en ressources pour accélérer les progrès vers l'objectif d'une génération libre de SIDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan d'urgence du président américain pour l'objectif de secours du sida (PEPFAR) d'une génération sans sida, à nouveau souligné dans le PEPFAR 3.0, ne sera pas atteint sans amélioration substantielle de l'adhésion au continuum de soins du VIH chez les femmes dans les cliniques de santé maternelle et infantile (MCH) dans des contextes limités en ressources.
Dans une méta-analyse récente de la perte de suivi (LTFU) dans la prévention de la transmission mère-enfant de la cascade du VIH (PMTCT), environ 50% des femmes enceintes du VIH + sont déjà LTFU par accouchement; Dans les 3 mois suivant l'accouchement, 33,9% des paires mère-enfant sont également LTFU.
Par conséquent, la moitié des infections pédiatriques sont actuellement estimées au cours de la période post-partum pendant l'allaitement et moins de 40% des HEI sont testés pour le VIH à 2-3 mois.
Les déterminants de cette mauvaise performance se produisent à plusieurs niveaux: systèmes de prestation de soins de santé, prestataires et bénéficiaires (mères infectées par le VIH).
Les preuves actuelles suggèrent qu'au-delà des facteurs de niveau individuel, les facteurs de niveau du système de prestation de soins de santé sont primordiaux.
La collaboration sur l'amélioration de la qualité (QI) est l'une des méthodes les plus populaires pour organiser des efforts d'amélioration durable dans les hôpitaux et les pratiques ambulatoires dans le monde.
Dans l'approche de la série révolutionnaire, l'amélioration continue de la qualité (CQI), 10 équipes QI de plusieurs sites à travers une région ou un pays sont réunies pour se concentrer sur un problème commun.
Plus d'un ou deux ans, des experts en amélioration clinique et des performances fournissent au groupe des instructions périodiques et encouragent les équipes à partager les leçons apprises et les meilleures pratiques.
Cependant, sa popularité, l'efficacité du CQI n'a jamais été démontrée dans un essai randomisé ou une étude comparative bien conçue.
Les objectifs de l'étude proposée sont: 1) pour évaluer l'efficacité des interventions du CQI dans l'amélioration de la rétention à long terme dans les soins et la suppression virologique chez les femmes qui commencent l'art tout au long de la vie dans les cliniques MCH et 2) pour identifier les facteurs de système de prestation de santé modifiables associés à la rétention dans les soins et à la suppression virologique soutenue chez les femmes qui commencent la TET à vie dans les cliniques MCH.
L'étude sera mise en œuvre à Kinshasa, en République démocratique du Congo (RDC): un pays extrêmement limité aux ressources qui a eu du mal à émerger de décennies de mauvaise gestion, de corruption rampante et de guerres qui ont laissé ses infrastructures de santé en ruine.
Nous effectuerons un essai randomisé en grappe avec des districts de santé comme unité de randomisation.
Les cliniques MCH du groupe d'intervention subiront des initiatives CQI à l'aide d'approches participatives basées sur les données et de surveillance sur place et de soutien de supervision.
Nous utiliserons des enquêtes sur les établissements de santé, y compris le personnel sélectionné et les bénéficiaires de services (mères infectées par le VIH) pour collecter des données sur les caractéristiques clés de l'organisation de la prestation de services et la perspective des prestataires et des patients sur la performance de prestation de soins du VIH.
Les principaux résultats seront le LTFU / rétention dans les soins, la suppression virologique et les taux de MTCT évalués à 24 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5053
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Kinshasa School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Toutes les femmes ont diagnostiqué le VIH pendant la grossesse ou l'allaitement dans les cliniques de santé maternelle et infantile participantes (MCH) et initiée en thérapie antirétrovirale (ART) pendant la période d'inscription
Critères d'exclusion:
- Refuser de participer
- Les cliniques seront exclues si moins de 500 femmes enceintes (moins de 5 femmes enceintes infectées par le VIH) enregistrées pour les soins prénatals (ANC) à la clinique en 2015
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration continue de la qualité (CQI)
Des initiatives d'amélioration de la qualité mise en œuvre au niveau des installations en utilisant des approches participatives basées sur les données et une surveillance sur place et un support de supervision
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Une équipe d'amélioration de la qualité dans le district de la santé et aux niveaux des cliniques.
Une équipe QI au niveau de la clinique comprendra au moins un personnel chacun des soins prénatals (ANC), de la livraison / de la maternité et des services bien-enfants.
Le chef de l'équipe de chaque QI plus un superviseur du Bureau du district de la santé et un membre de l'équipe d'étude constituent l'équipe du district QI.
Immédiatement après la randomisation, nous réunirons les équipes QI pour examiner le programme et les indicateurs de qualité de leurs cliniques et dans tous les districts afin d'identifier les goulots d'étranglement clés dans le système de prestation de soins et d'accord sur un plan d'action pour les modifier.
Les équipes QI seront responsables de la mise en œuvre du plan d'action au niveau de leurs cliniques respectives.
Tous les trois mois, en utilisant des données du système de surveillance, le processus sera répété pendant une durée de 18 mois.
Pour limiter la contamination possible, tout le personnel d'un district / clinique randomisé qui peut avoir un double rendez-vous dans un autre établissement sera exclu des équipes QI.
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Aucune intervention: Standard de soins
Dans les districts de santé randomisés selon les normes de soins, le même renforcement du système de collecte de données pour la surveillance des indicateurs que dans le groupe d'intervention sera mis en œuvre.
Au moins une fois par mois, un personnel d'étude visitera chaque clinique, quelle que soit sa randomisation, pour extraire des informations pour le registre mère-enfant dans une base de données électronique.
Aucun rapport sur les indicateurs ne sera produit pour la clinique pendant la durée de l'étude.
Le personnel du Bureau des cliniques et des districts de la santé dans le groupe de norme de soins ne sera pas associé à l'examen trimestriel des indicateurs.
L'étude n'influencera pas avec aucune autre activité de prestation de services du VIH dans le groupe de normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte à suivre
Délai: Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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La proportion de participants pour lesquels où se trouvent est inconnu au moment de l'évaluation
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Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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Suppression virologique
Délai: Livraison, 12 et 24 mois post-partum
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Proportion de participants avec une charge virale indétectable
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Livraison, 12 et 24 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de VIH en temps opportun
Délai: Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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Proportion de nourrissons exposés au VIH avec un résultat de test de VIH approprié
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Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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Initiation de l'art en temps opportun
Délai: Deux semaines à compter du diagnostic du VIH
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Proportion de participants infectés par le VIH (mère ou nourrisson) initiés sur l'art dans les deux semaines suivant le diagnostic
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Deux semaines à compter du diagnostic du VIH
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Tarifs MTCT
Délai: Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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Proportion de nourrissons exposés au VIH qui testent positifs pour le VIH
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Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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Survie
Délai: Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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La proportion de mères et de nourrissons participants savent être en vie
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Livraison, six semaines, 12 et 24 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimé)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées des entretiens avec les sujets, des données cliniques et de laboratoire de la paire mère-enfant et des échantillons de sang fournis.
Bien que l'ensemble de données final soit dépouillé des identifiants avant la libération pour le partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets ayant des caractéristiques inhabituelles.
Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit: (1) un engagement à utiliser les données uniquement aux fins de recherche proposées et à ne pas identifier un participant individuel; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée; et (3) un engagement à détruire ou à renvoyer les données une fois les analyses terminées et la publication des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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