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콩고 박사의 임신으로 인해 평생 예술에 시작된 여성의 치료의 장기 결과 (CQI-PMTCT)

2025년 4월 29일 업데이트: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine

콩고 민주 공화국에서 임신 또는 모유 수유 중에 치료에 시작된 여성의 장기 결과를 개선하기위한 지속적인 품질 개선 중재

세계 보건기구 (World Health Organization)의 2013 년 가이드 라인의 급속한 채택에도 불구하고, 많은 어린이들이 모계 및 아동 건강 클리닉 (MCH)의 HIV 치료 연속체에 대한 최적의 준수로 인해 HIV에 계속 감염되고 있습니다. UNAIDS 목표를 달성하기 위해서는 어머니-자녀 HIV 전송을 제거하기 위해 HIV 연속체에 대한 준수를 개선하기 위해 다중의 적응 형 중재가 구현되어야합니다. 이 오픈 레이블, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험의 목표는 임신 및 모유 수유 여성들 사이에서 산후 24 개월 동안 CANSHASA, MCH CLINICS, CONGO의 민주적 공화국에서 예술을받는 모유 수유 여성들 사이에서 시설 및 보건 지구 수준에서 구현 된 지속적인 품질 개선 (CQI) 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위 배정 전에 현재 모니터링 및 평가 시스템은 CQI 중재에 정보를 제공하기 위해 지표의 적시 생산 및 프로그램 결과 모니터링에 필요한 고품질 개별 환자 수준 데이터를 수집 할 수 있도록 강화 될 것입니다. 무작위 배정에 이어 CQI에 무작위로 배정 된 보건 지구에서는 품질 개선 (QI) 팀이 지구 수준과 MCH 클리닉 수준에서 설립 될 것입니다. 18 개월 동안 QI 팀은 분기별로 모니터링 시스템의 데이터를 사용하여 관리 전달 시스템에서 주요 병목 현상을 식별하고 병목 현상을 해결하기위한 행동 계획을 개발하고 지구 또는 클리닉 수준에서 행동 계획을 구현할 것입니다. 효과적인 것으로 입증되면, 여기에 설계된 CQI는 DRC 및 기타 리소스 제한 설정에서 빠르게 확장 될 수있어 AIDS 자유 세대의 목표를 향해 진행을 가속화 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PEPFAR 3.0에 재 강조 한 AIDS없는 세대의 AIDS 구호 (PEPFAR) 목표는 자원 계층화 된 환경에서 모계 및 아동 건강 클리닉 (MCH) 여성들 사이의 HIV 관리 연속체를 준수하지 않으면서도 달성되지 않을 것입니다. 최근 HIV (PMTCT) 캐스케이드의 어머니 간 전염 예방에 대한 후속 손실 (LTFU)의 메타 분석에서, HIV+ 임산부의 약 50%가 이미 전달에 의해 LTFU입니다. 배달 후 3 개월 이내에 마이크로 투입된 쌍의 33.9%도 LTFU입니다. 결과적으로 소아 감염의 절반은 현재 모유 수유 중 산후 기간에 발생하는 것으로 추정되며 HEI의 40% 미만이 2-3 개월에 HIV에 대해 테스트됩니다. 이 열악한 성과의 결정 요인은 의료 전달 시스템, 제공자 및 수혜자 (HIV에 감염된 어머니)와 같은 여러 수준에서 발생합니다. 현재의 증거는 개별 수준의 요인 이외에도 의료 전달 시스템 수준 요인이 가장 중요하다는 것을 시사합니다. 품질 개선 (QI) 협업은 전 세계 병원 및 외래 관행에서 지속적인 개선 노력을 조직하는 가장 인기있는 방법 중 하나입니다. 획기적인 시리즈 접근 방식에서는 CQI (Continuous Quality Improvement)라고도합니다. 지역 또는 국가의 여러 사이트에서 온 10 개의 QI 팀이 통합되어 일반적인 문제에 중점을 둡니다. 1 ~ 2 년에 걸쳐 임상 및 성과 개선 전문가들은 그룹에 정기적 인 지시를 제공하고 팀이 학습 및 모범 사례를 공유하도록 권장합니다. 그러나, 그 인기, CQI 효과는 무작위 시험 또는 잘 설계된 비교 연구에서 입증 된 적이 없다. 제안 된 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) MCH 클리닉에서 평생 ART를 시작하는 여성의 장기 보존 및 바이러스 억제 개선 및 2) MCH 클리닉에서 생명을 시작하는 여성의 지속 가능한 건강 전달 시스템 요인을 식별하기위한 수정 가능한 건강 전달 시스템 요인을 식별하기위한 CQI 중재의 효과를 평가합니다. 이 연구는 콩고 민주 공화국 인 킨샤 사 (Kinshasa)에서 시행 될 예정이다. 우리는 무작위 배정 단위로 보건 지구와 클러스터-무작위 시험을 실시 할 것입니다. 중재 그룹의 MCH Clinics는 참여 데이터 중심 접근 방식과 현장 모니터링 및 감독 지원을 사용하여 CQI 이니셔티브를 겪게됩니다. 우리는 선정 된 직원 및 서비스 수혜자 (HIV 감염 어머니)를 포함한 건강 시설 조사를 사용하여 서비스 제공 조직 및 제공자 및 HIV 치료 전달 성능의 환자의 관점에 대한 데이터를 수집 할 것입니다. 주요 결과는 산후 24 개월에 평가 된 치료, 바이러스 억제 및 MTCT 비율에 대한 LTFU/보유입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5053

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참여 모성 및 아동 건강 (MCH) 클리닉에서 임신 또는 모유 수유 중 HIV 진단을받은 모든 여성은 등록 기간 동안 항 레트로 바이러스 치료 (ART)를 시작했습니다.

제외 기준 :

  • 참여를 거부합니다
  • 2015 년 클리닉에서 산전 치료 (ANC)에 등록 된 500 명 미만의 임산부 (HIV에 감염된 임산부)가 500 명 미만인 경우 클리닉이 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 품질 개선 (CQI)
참여 적 데이터 중심 접근 방식 및 현장 모니터링 및 감독 지원을 사용하여 시설 수준에서 구현 된 품질 개선 이니셔티브
다른: 지속적인 품질 개선
보건 지구와 클리닉 수준의 품질 개선 팀. 클리닉 레벨 QI 팀에는 각각 산전 관리 (ANC), 배달/임산부 및 자식 서비스에서 각각 1 명 이상의 직원이 포함됩니다. 각 QI 팀의 책임자와 보건 지역 국의 감독자와 연구 팀원이 지구 QI 팀을 구성합니다. 무작위 배정 직후, 우리는 QI 팀을 모아 클리닉 및 지구의 프로그램 및 품질 지표를 검토하여 간호 전달 시스템의 주요 병목 현상을 식별하고이를 수정하려는 행동 계획에 동의합니다. QI 팀은 해당 클리닉 수준에서 행동 계획의 구현을 담당합니다. 3 개월마다 모니터링 시스템의 데이터를 사용하여 프로세스는 18 개월 동안 반복됩니다. 가능한 오염을 제한하기 위해, 다른 시설에서 이중 약속을 가질 수있는 무작위 학군/클리닉의 모든 직원은 QI 팀에서 제외됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
보건 지구에서는 치료 표준으로 무작위로 배정 된 상태에서 중재 그룹에서와 같이 지표 모니터링을위한 데이터 수집 시스템의 동일한 강화가 구현 될 것입니다. 적어도 한 달에 한 번, 학습 직원은 무작위 배정에 관계없이 각 클리닉을 방문하여 마자 영향 등록에 대한 정보를 전자 데이터베이스로 추출합니다. 연구 기간 동안 해당 클리닉에 대한 지표에 대한보고는 없습니다. 표준 간호 그룹의 클리닉 및 보건 지구 국 직원은 지표의 분기 별 검토와 관련이 없습니다. 이 연구는 표준 치료 그룹의 다른 HIV 서비스 제공 활동에 영향을 미치지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔로우 손실
기간: 산후 6 주, 12 주 및 24 주
평가 시간에 소재지가 알려지지 않은 참가자의 비율
산후 6 주, 12 주 및 24 주
바이러스 학적 억제
기간: 산후 12 개월 및 24 개월
감지 할 수없는 바이러스 부하를 가진 참가자의 비율
산후 12 개월 및 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적시에 유아 HIV 진단
기간: 산후 6 주, 12 주 및 24 주
적절한 HIV 검사 결과를 가진 HIV 노출 유아의 비율
산후 6 주, 12 주 및 24 주
적시 예술 시작
기간: HIV 진단 2 주
진단 후 2 주 이내에 ART에서 시작된 HIV에 감염된 참가자 (어머니 또는 유아)의 비율
HIV 진단 2 주
MTCT 요율
기간: 산후 6 주, 12 주 및 24 주
HIV에 양성을 테스트하는 HIV 노출 영아의 비율
산후 6 주, 12 주 및 24 주
활착
기간: 산후 6 주, 12 주 및 24 주
참여하는 어머니와 유아의 비율은 살아 있다는 것을 알고 있습니다.
산후 6 주, 12 주 및 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kinshasa School of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • 수석 연구원: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-12018
  • 1R01HD087993 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 피험자와의 인터뷰, 마시어 영향 쌍의 임상 및 실험실 데이터 및 제공된 혈액 표본의 자체보고 인구 통계 및 행동 데이터가 포함됩니다. 공유를 위해 릴리스하기 전에 최종 데이터 세트가 식별자가 제거 될 것이지만, 우리는 비정상적인 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성이 여전히 남아 있다고 생각합니다. 따라서, 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료되고 결과가 게시 된 후 데이터를 파괴하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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