- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03048669
Langsigtede resultater af terapi hos kvinder, der blev indledt af livslang kunst på grund af graviditet i Dr. Congo (CQI-PMTCT)
29. april 2025 opdateret af: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Kontinuerlige forbedring af kvalitetsforbedringer for at forbedre langsigtede resultater af antiretroviral terapi hos kvinder, der blev indledt på terapi under graviditet eller amning i Den Demokratiske Republik Congo
På trods af den hurtige vedtagelse af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for 2013, er mange børn fortsat inficeret med HIV perinatalt på grund af suboptimal adhæsion til kontinuummet af HIV-pleje i mødre- og børnesundhedsklinikker (MCH).
For at opnå det UNAIDS-mål, der eliminerer HIV-transmission til mor til barn, skal flere, adaptive interventioner implementeres for at forbedre adhæsionen til HIV-kontinuummet.
Formålet med denne åbne etiket, parallelle grupper, randomiseret kontrolleret forsøg er at evaluere effektiviteten af kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) -interventioner implementeret på facilitet og sundhedsdistriktsniveau for at forbedre tilbageholdelsen i pleje og virologisk undertrykkelse gennem 24 måneders postpartum blandt gravide og ammende kvinder, der modtager ART i MCH -klinikker i Kinshasa, Demokratisk Republic of Congo.
Før randomisering vil det aktuelle overvågnings- og evalueringssystem blive styrket for at muliggøre indsamling af data på individuelle patientniveauer af høj kvalitet til den rettidige produktion af indikatorer og overvågning af programresultater for at informere CQI-interventioner.
Efter randomisering, i sundhedsdistrikter, der er randomiseret til CQI, etableres kvalitetsforbedring (QI) teams på distriktsniveau og på MCH -klinikniveau.
I 18 måneder vil QI -teams blive samlet kvartalsvis til identificerede nøgleflaskehalse i plejeleveringssystemet ved hjælp af data fra overvågningssystemet, udvikle en handlingsplan til at tackle disse flaskehalse og implementere handlingsplanen på niveauet for deres distrikt eller klinikker.
Hvis det er bevist at være effektivt, kan CQI som designet her, scaleres hurtigt op i DRC og andre ressourcebegrænsede indstillinger for at fremskynde fremskridt hen imod målet for en AIDS-fri generation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske præsidents beredskabsplan for AIDS-lettelse (PEPFAR) mål om en AIDS-fri generation, der genvurderes i PEPFAR 3.0, opnås ikke uden væsentlig forbedring af tilslutningen til HIV Care Continuum blandt kvinder i Maternal and Child Health Clinics (MCH) i ressource-begrænsede indstillinger.
I en nylig metaanalyse af tab til opfølgning (LTFU) på tværs af forebyggelse af mor-til-barn-transmission af HIV (PMTCT) Cascade, er ca. 50% af HIV+ gravide kvinder allerede LTFU ved levering; Inden for 3 måneder efter levering er 33,9% af par-spædbørnspar også LTFU.
Følgelig vurderes halvdelen af pædiatriske infektioner i øjeblikket at forekomme i postpartum-perioden under amning, og færre end 40% af HEI testes for HIV ved 2-3 måneder.
Determinanter for denne dårlige præstation forekommer på flere niveauer: levering af sundhedsydelser, udbydere og modtagere (HIV-inficerede mødre).
Aktuelle beviser tyder på, at ud over individuelle faktorer er faktorer for levering af sundhedsydelser af største vigtighed.
Kvalitetsforbedring (QI) Collaborative er en af de mest populære metoder til at organisere vedvarende forbedringsindsats på hospitaler og ambulant praksis over hele verden.
I gennembrudsserie -tilgangen også omtalt som kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI), 10 QI -teams fra flere steder i en region eller land samles for at fokusere på et fælles problem.
I løbet af et eller to år giver eksperter inden for klinisk forbedrings- og præstationsforbedring gruppen periodiske instruktioner og tilskynder holdene til at dele erfaringer og bedste praksis.
Imidlertid er dens popularitet, CQI-effektivitet aldrig blevet demonstreret i et randomiseret forsøg eller en veldesignet komparativ undersøgelse.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er: 1) at evaluere effektiviteten af CQI-interventioner til forbedring af langvarig fastholdelse i pleje og virologisk undertrykkelse hos kvinder, der starter livslang kunst i MCH-klinikker og 2) for at identificere modificerbare sundhedsafgivelsessystemfaktorer, der er forbundet med tilbageholdelse i pleje og vedvarende virologisk undertrykkelse hos kvinder, der begynder livslang kunst i MCH-klinikker.
Undersøgelsen vil blive implementeret i Kinshasa, Democratic Republic of Congo (DRC): et ekstremt ressourcebegrænset land, der har kæmpet for at komme ud af årtier med grov forkert forvaltning, voldsom korruption og krige, der har efterladt sine sundhedsinfrastrukturer i shambles.
Vi vil gennemføre en klynge-randomiseret prøve med sundhedsdistrikter som randomiseringsenhed.
MCH-klinikker i interventionsgruppen gennemgår CQI-initiativer ved hjælp af deltagende datadrevne tilgange og overvågning på stedet og overvågningsstøtte.
Vi vil bruge undersøgelser af sundhedsfaciliteter, herunder udvalgte personale, og tjenestemodtagere (HIV -inficerede mødre) til at indsamle data om nøgleegenskaber ved serviceleveringens organisation og udbyders og patienters perspektiv af HIV -plejeleveringsydelsen.
De vigtigste resultater vil være LTFU/fastholdelse i pleje, virologisk undertrykkelse og MTCT -satser evalueret efter 24 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5053
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kvinder, der er diagnosticeret med HIV under graviditet eller amning i de deltagende moder- og børns sundhed (MCH) klinikker og initieret på antiretroviral terapi (ART) i tilmeldingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage
- Klinikker vil blive udelukket, hvis mindre end 500 gravide kvinder (mindre end 5 HIV-inficerede gravide kvinder) er registreret til fødselpleje (ANC) i klinikken i 2015
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI)
Kvalitetsforbedringsinitiativer implementeret på facilitetsniveau ved hjælp af deltagende datadrevne tilgange og overvågning på stedet og overvågningsstøtte
|
Et kvalitetsforbedringsteam i Health District og på klinikniveauer.
Et QI-team på klinikniveau vil omfatte mindst et personale hver fra Antenatal Care (ANC), levering/barsel og godt-barn-tjenester.
Lederen af hvert QI -team plus en vejleder fra Health District Bureau og et studieteammedlem udgør District Qi -teamet.
Umiddelbart efter randomisering vil vi samle QI -teams til at gennemgå program- og kvalitetsindikatorer fra deres klinikker og på tværs af distrikter for at identificere nøgleflaskehalse i plejeleveringssystemet og blive enige om en handlingsplan for at ændre dem.
QI -teams er ansvarlige for gennemførelsen af handlingsplanen på niveau med deres respektive klinikker.
Hver tredje måned ved hjælp af data fra overvågningssystemet gentages processen i en varighed på 18 måneder.
For at begrænse mulig forurening vil alt personale fra et randomiseret distrikt/klinik, der kan have en dobbelt aftale i en anden facilitet, blive udelukket fra QI -teams.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
I sundhedsdistrikter, der er randomiseret til plejestandard, vil den samme styrkelse af dataindsamlingssystemet til overvågning af indikatorer som i interventionsgruppen blive implementeret.
Mindst en gang om måneden besøger et studiepersonale hver klinikker uanset deres randomisering for at udtrække information til mor-infant-registeret i en elektronisk database.
Ingen rapport om indikatorer vil blive produceret for denne klinik i undersøgelsens varighed.
Personale fra klinikker og sundhedsdistriktsbureau i standarden for plejegruppe vil ikke være forbundet med kvartalsvise gennemgang af indikatorerne.
Undersøgelsen vil ikke påvirke nogen anden HIV -tjeneste -leveringsaktivitet i standarden for plejegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab-til-følge
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
Andelen af deltagere, for hvilke de er ukendt på evalueringstidspunktet
|
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
|
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: levering, 12 og 24 måneder efter fødslen
|
Andel af deltagere med uopdagelig viral belastning
|
levering, 12 og 24 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig spædbarns HIV -diagnose
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
Andel af HIV-eksponeret spædbarn med et passende HIV-testresultat
|
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
|
Rettidig kunstinitiering
Tidsramme: To uger fra HIV -diagnose
|
Andel af HIV-inficerede deltagere (mor eller spædbarn) initieret på ART inden for to uger efter diagnosen
|
To uger fra HIV -diagnose
|
|
MTCT -satser
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
Andel af HIV-eksponeret spædbarn, der tester positivt for HIV
|
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
Andel af deltagende mødre og spædbørn ved at være i live
|
Levering, seks uger, 12 og 24 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2017
Først opslået (Anslået)
9. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med emnerne, kliniske og laboratoriedata fra mor-spædbarnsparet og blodprøver.
Selvom det endelige datasæt vil blive frataget identifikatorer inden frigivelse til deling, mener vi, at der stadig er muligheden for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige egenskaber.
Således vil vi stille dataene og den tilknyttede dokumentation til rådighed for brugere kun i henhold til en datadelingsaftale, der indeholder: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til de foreslåede forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter analyser er afsluttet og resultaterne offentliggør.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Kontinuerlig kvalitetsforbedring
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet