- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03048669
Dlouhodobé výsledky terapie u žen iniciovaných na celoživotním umění kvůli těhotenství v DR Kongo (CQI-PMTCT)
29. dubna 2025 aktualizováno: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Intervence neustálého zlepšování kvality ke zlepšení dlouhodobých výsledků antiretrovirové terapie u žen iniciovaných na terapii během těhotenství nebo kojení v Demokratické republice Kongo
Navzdory rychlému přijetí pokynů Světové zdravotnické organizace z roku 2013 je mnoho dětí nadále infikováno HIV perinatálně kvůli sub-optimálnímu dodržování kontinua péče o HIV na klinikách matek a zdraví dětí (MCH).
K dosažení cíle UNAIDS eliminující přenos HIV na dítě se bude třeba provést více adaptivních zásahů, aby se zlepšilo dodržování kontinua HIV.
Cílem tohoto otevřeného štítu, paralelních skupin, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost zásahů do zlepšování kvality (CQI) prováděných na úrovni zařízení a zdravotnictví za účelem zlepšení retence v péči a virologickém potlačení do 24 měsíců po porodu mezi těhotnými a kojícími ženami, které dostávají umění v MCH klinikách v Kinshasa, Demokratická republika.
Před randomizací bude současný systém monitorování a hodnocení posílen, aby umožnil sběr vysoce kvalitních individuálních údajů na úrovni pacienta nezbytných pro včasnou výrobu ukazatelů a monitorování výsledků programu pro informování o intervencích CQI.
Po randomizaci, ve zdravotnických okresech randomizované na CQI, budou týmy zlepšení kvality (QI) zřízeny na úrovni okresů a na úrovni MCH klinik.
Po dobu 18 měsíců budou týmy Qi spojí čtvrtletně, aby identifikovaly klíčová úzká místa v systému poskytování péče pomocí dat z monitorovacího systému, vyvinuly akční plán pro řešení těchto úzkých míst a implementovali akční plán na úrovni jejich okresu nebo klinik.
Pokud je prokázáno, že je efektivní, CQI, jak je zde navrženo, by se mohlo rychle zmenšit v DRC a dalších nastaveních omezených na zdroje, aby se zrychlil pokrok směrem k cíli bezplatné generace AIDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nouzový plán nouzového plánu amerického prezidenta pro AIDS Relief (PEPFAR) Cíl generace bez AIDS, znovu zdůrazněné v Pepfar 3.0, nebude dosaženo bez podstatného zlepšení dodržování kontinua péče o HIV u žen na klinikách mateřských a dětí (MCH) v prostředí omezených na zdroje.
V nedávné metaanalýze ztráty na sledování (LTFU) v rámci prevence přenosu kaskády HIV (PMTCT) na matku na dítě je asi 50% HIV+ těhotných žen již dodávkou LTFU; Do 3 měsíců od dodání 33,9% párů matky-infantu jsou také LTFU.
V důsledku toho se v současné době odhaduje polovina dětských infekcí v období po porodu během kojení a méně než 40% HEI je testováno na HIV po 2-3 měsíci.
Determinanty tohoto špatného výkonu se vyskytují na více úrovních: systémy poskytování zdravotní péče, poskytovatelé a příjemci (matky infikované HIV).
Současné důkazy naznačují, že kromě faktorů na úrovni individuální úrovně jsou prvořadé faktory systému poskytování zdravotní péče.
Spolupráce pro zlepšení kvality (QI) je jednou z nejpopulárnějších metod organizace úsilí o trvalé zlepšení v nemocnicích a ambulantních praktikách po celém světě.
V přístupu průlomové řady se také označují jako neustálé zlepšování kvality (CQI), 10 týmů QI z více míst v regionu nebo zemi se spojí, aby se zaměřily na společný problém.
Během jednoho nebo dvou let odborníci na klinické a výkonnostní zlepšování poskytují skupině periodické pokyny a povzbuzují týmy, aby sdílely získané lekce a osvědčené postupy.
Jeho popularita, účinnost CQI nebyla nikdy prokázána v randomizované studii nebo v dobře navržené srovnávací studii.
Cílem navrhované studie jsou: 1) Zhodnocení účinnosti intervencí CQI při zlepšování dlouhodobé retence v péči a virologickém potlačení u žen, které začínají celoživotní umění na MCH klinikách a 2) k identifikaci modifikovatelných faktorů poskytování zdravotního stavu spojené s retencí v péči a trvalé virologické suprese u žen, které začínají celoživotní umění v MCH klinikách.
Studie bude provedena v Kinshasy, Demokratické republice Kongo (DRC): Země omezená na zdroje, která se snažila vynořit z desetiletí hrubého špatného řízení, nekontrolovatelné korupce a válek, které opustily své zdravotní infrastruktury v troskách.
Jako randomizační jednotku provedeme shlukovou randomizovanou zkoušku se zdravotnickými okresy.
MCH kliniky ve skupině Intervention Group podstoupí iniciativy CQI pomocí participativních přístupů založených na údajích a monitorování na místě a podpory dohledu.
Používáme průzkumy zdravotnických zařízení, včetně vybraných zaměstnanců a příjemců služeb (matek infikovaných HIV) ke shromažďování údajů o klíčových charakteristikách organizace poskytování služeb a perspektivě poskytovatelů a pacientů na výkon péče o HIV.
Hlavními výsledky budou LTFU/Retence v péči, virologické potlačení a míry MTCT hodnocené po 24 měsících po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5053
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy diagnostikované s HIV během těhotenství nebo kojení v zúčastněných klinikách zdraví matek a dětí (MCH) a zahájeny na antiretrovirové terapii (ART) během období zápisu
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Kliniky budou vyloučeny, pokud méně než 500 těhotných žen (méně než 5 těhotných žen infikovaných HIV) zaregistrováno pro prenatální péči (ANC) na klinice v roce 2015
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neustálé zlepšování kvality (CQI)
Iniciativy na zlepšení kvality prováděné na úrovni zařízení pomocí participativních přístupů založených na údajích a monitorování na místě a podpora dohledu
|
Tým pro zlepšení kvality v oblasti zdravotnictví a na úrovni klinik.
Tým QI na úrovni kliniky bude zahrnovat alespoň jeden personál z prenatální péče (ANC), doručení/mateřství a služeb dobře dítě.
Vedoucí každého týmu QI plus supervizora z úřadu zdravotnického okresu a člen studijního týmu tvoří tým okresů QI.
Bezprostředně po randomizaci spojíme týmy QI pro přezkoumání programu a ukazatelů kvality z jejich klinik a napříč okresy, abychom identifikovali klíčová úzká místa v systému poskytování péče a dohodli se na akčním plánu jejich úpravy.
Týmy QI budou odpovědné za provádění akčního plánu na úrovni jejich příslušných klinik.
Každé tři měsíce, pomocí dat z monitorovacího systému, se tento proces opakuje po dobu 18 měsíců.
Pro omezení možné kontaminace budou všichni zaměstnanci z týmů QI vyloučeni všichni zaměstnanci z randomizované okresu/kliniky, kteří mohou mít duální jmenování v jiném zařízení.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Ve zdravotnických okresech bude implementováno stejné posílení systému sběru dat pro sledování ukazatelů jako v intervenční skupině.
Nejméně jednou za měsíc navštíví každou kliniku každé kliniky bez ohledu na jejich randomizaci, aby extrahoval informace pro registr matky do elektronické databáze.
Pro tuto kliniku nebude po celou dobu studie vytvořena žádná zpráva o ukazatelích.
Zaměstnanci z klinik a úřadu pro zdravotnictví ve standardu skupiny péče nebudou spojeni s čtvrtletním přezkumem ukazatelů.
Studie nebude ovlivnit žádnou jinou činnost poskytování služeb HIV ve standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
podíl účastníků, pro které není pobyt v době hodnocení neznámý
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
|
Virologické potlačení
Časové okno: Dodávka, 12 a 24 měsíců po porodu
|
Podíl účastníků s nezjistitelnou virovou zátěží
|
Dodávka, 12 a 24 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná diagnostika kojeneckého HIV
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Podíl dítěte vystaveného HIV s vhodným výsledkem testu HIV
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
|
Včasné zasvěcení umění
Časové okno: Dva týdny od diagnózy HIV
|
Podíl účastníků infikovaných HIV (matka nebo dítě) inicioval ART do dvou týdnů od diagnózy
|
Dva týdny od diagnózy HIV
|
|
Sazby MTCT
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Podíl dítěte vystaveného HIV, které pozitivně testuje na HIV
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
|
Přežití
Časové okno: Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Podíl zúčastněných matek a kojenců ví, že jsou naživu
|
Dodávka, šest týdnů, 12 a 24 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečný datový soubor bude zahrnovat demografické a behaviorální údaje z rozhovorů s subjekty, klinické a laboratorní údaje z páru matky a poskytnuté vzorky.
Ačkoli konečný datový soubor bude před uvolněním pro sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že existuje možnost deduktivního zveřejnění subjektů s neobvyklými charakteristikami.
Uživatelé tedy zpřístupníme údaje a související dokumentaci pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro navrhované účely výzkumu a ne identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz a výsledky zveřejňují.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Neustálé zlepšování kvality
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy