Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av terapi hos kvinnor som initierades på livslång konst på grund av graviditet i Dr Kongo (CQI-PMTCT)

29 april 2025 uppdaterad av: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine

Kontinuerliga kvalitetsförbättringsinsatser för att förbättra långsiktiga resultat av antiretroviral terapi hos kvinnor som initierades vid terapi under graviditet eller amning i Demokratiska republiken Kongo

Trots det snabba antagandet av Världshälsoorganisationens riktlinjer för 2013 fortsätter många barn att smittas med HIV perinatalt på grund av suboptimal anslutning till kontinuumet för HIV-vård i mödrar och barnhälsokliniker (MCH). För att uppnå UNAIDS-målet som eliminerar HIV-överföring av moder-till-barn, kommer flera, adaptiva interventioner att behöva implementeras för att förbättra vidhäftningen till HIV-kontinuumet. Syftet med denna öppna etikett, parallella grupper, randomiserad kontrollerad prövning är att utvärdera effektiviteten av kontinuerliga kvalitetsförbättring (CQI) -interventioner som implementeras på anläggning och hälso -distriktsnivå för att förbättra kvarhållning i vård och virologiska undertryckningar genom 24 månaders postpartum bland gravida och amning av kvinnor som får konst i MCH -kliniker i Kinshasa, demokratiska republik. Innan randomiseringen kommer det nuvarande övervaknings- och utvärderingssystemet att stärkas för att möjliggöra insamling av högkvalitativa individuella patientnivåuppgifter som är nödvändiga för en snabb produktion av indikatorer och övervakning av programresultaten för att informera CQI-interventioner. Efter randomisering, i hälsoområden som randomiserats till CQI, kommer kvalitetsförbättring (QI) att upprättas på distriktsnivå och på MCH -kliniker. Under 18 månader kommer QI -team att sammanföras kvartalsvis till identifierade viktiga flaskhalsar i vårdleveranssystemet med hjälp av data från övervakningssystemet, utveckla en handlingsplan för att hantera dessa flaskhalsar och implementera handlingsplanen på nivån i deras distrikt eller kliniker. Om det visat sig vara effektivt kan CQI som utformats här snabbt skalas upp i DRC och andra resursbegränsade inställningar för att påskynda framstegen mot målet för en AIDS-fri generation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den amerikanska presidentens nödplan för AIDS Relief (PEPFAR) mål om en AIDS-fri generation, som betonas om i PEPFAR 3.0, kommer inte att uppnås utan väsentlig förbättring av anslutningen till HIV-vårdkontinuumet bland kvinnor i mödrar och barnhälsokliniker (MCH) i resursbegränsade inställningar. I en nyligen metaanalys av förlust till uppföljning (LTFU) över förebyggande av överföring av mor-till-barn av HIV (PMTCT) kaskad är cirka 50% av HIV+ gravida kvinnor redan LTFU genom leverans; Inom tre månader efter leverans är 33,9% av moder-spädbarn par också LTFU. Följaktligen beräknas hälften av barninfektioner för närvarande inträffa under postpartumperioden under amning och färre än 40% av HEI testas för HIV vid 2-3 månader. Determinanter för denna dåliga prestanda förekommer på flera nivåer: sjukvårdsleveranssystem, leverantörer och förmånstagare (HIV-infekterade mödrar). Nuvarande bevis tyder på att utöver faktorer på individnivå är faktorer för sjukvårdsleveranssystemets nivåer avgörande. Kvalitetsförbättring (QI) Collaborative är en av de mest populära metoderna för att organisera långvariga förbättringsinsatser på sjukhus och ambulerande praxis över hela världen. I genombrottsseriens strategi kallas också kontinuerlig kvalitetsförbättring (CQI), 10 QI -team från flera platser över en region eller land samman för att fokusera på ett gemensamt problem. Under ett eller två år ger experter på klinisk och prestandaförbättring gruppen med periodiska instruktioner och uppmuntrar lagen att dela lärdomar och bästa praxis. Emellertid har dess popularitet, CQI-effektivitet aldrig visats i en randomiserad studie eller en väl utformad jämförande studie. Syftet med den föreslagna studien är: 1) att utvärdera effektiviteten av CQI-interventioner för att förbättra långsiktig kvarhållning i vård och virologiskt undertryckning hos kvinnor som börjar livslångt konst i MCH-kliniker och 2) för att identifiera modifierbara hälsovårdssystemfaktorer som är förknippade med kvarhållning i vård och varaktigt virologiskt undertryck hos kvinnor som börjar livslångt i MCH-kliniker. Studien kommer att genomföras i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo (DRC): ett extremt resursbegränsat land som har kämpat för att komma ut från decennier av grov missförvaltning, utbredd korruption och krig som har lämnat sina hälsoinfrastrukturer i skamar. Vi kommer att genomföra en kluster-randomiserad rättegång med hälsoområden som randomiseringsenhet. MCH-kliniker i interventionsgruppen kommer att genomgå CQI-initiativ med hjälp av deltagande datadrivna tillvägagångssätt och övervakning och övervakning på plats. Vi kommer att använda undersökningar av hälso- och sjukvårdsanläggningar, inklusive utvalda personal, och servicemottagare (HIV -infekterade mödrar) för att samla in data om viktiga egenskaper hos tjänsteleveransens organisation och leverantörer och patientens perspektiv på HIV -vårdleveransprestanda. De viktigaste resultaten kommer att vara LTFU/retention i vård, virologiska undertryckning och MTCT -priser utvärderade vid 24 månader postpartum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5053

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Alla kvinnor som diagnostiserats med HIV under graviditet eller amning i de deltagande klinikerna för mödrar och barnhälsa (MCH) och initierades på antiretroviral terapi (ART) under anmälningsperioden

Uteslutningskriterier:

  • Vägra att delta
  • Kliniker kommer att uteslutas om mindre än 500 gravida kvinnor (mindre än 5 HIV-infekterade gravida kvinnor) registrerade för förlossningsvård (ANC) i kliniken 2015

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig kvalitetsförbättring (CQI)
Kvalitetsförbättringsinitiativ implementerade på anläggningsnivå med hjälp av deltagande datadrivna tillvägagångssätt och övervakning och övervakning på plats
Ett kvalitetsförbättringsteam på hälsomässiga distriktet och på kliniknivåer. Ett QI-team för kliniknivå kommer att inkludera minst en personal vardera från förlossningsomsorg (ANC), leverans/moderskap och välbarnstjänster. Chefen för varje QI -team plus en handledare från Health District Bureau och en studiegruppsmedlem utgör District QI -teamet. Omedelbart efter randomisering kommer vi att samla QI -team för att granska program- och kvalitetsindikatorer från deras kliniker och över områden för att identifiera viktiga flaskhalsar i vårdleveranssystemet och enas om en handlingsplan för att ändra dem. QI -team kommer att ansvara för genomförandet av handlingsplanen på nivån för deras respektive kliniker. Var tredje månad, med data från övervakningssystemet, kommer processen att upprepas under en varaktighet 18 månader. För att begränsa möjlig förorening kommer all personal från en randomiserad distrikt/klinik som kan ha en dubbel möte i en annan anläggning att uteslutas från QI -team.
Inget ingripande: Vårdstandard
I hälsoområden som randomiserats till standard för vård kommer samma förstärkning av datainsamlingssystemet för övervakning av indikatorer som i interventionsgruppen att implementeras. Åtminstone en gång i månaden kommer en studiepersonal att besöka varje kliniker oavsett randomisering för att extrahera information för moder-spädbarnsregistret i en elektronisk databas. Ingen rapport om indikatorer kommer att produceras för dessa klinik under studiens varaktighet. Personal från kliniker och Health District Bureau i standarden för vårdgruppen kommer inte att vara förknippad med kvartalsöversynen av indikatorerna. Studien kommer inte att påverka med någon annan HIV -tjänster för tjänster i standarden för vårdgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust-till-efterföljande
Tidsram: Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Andelen deltagare för vilka var det är okänt vid utvärderingen
Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Virologisk undertryckning
Tidsram: leverans, 12 och 24 månader efter födseln
Andel deltagare med odetekterbar viral belastning
leverans, 12 och 24 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbt spädbarns hiv -diagnos
Tidsram: Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Andel HIV-exponerad spädbarn med ett lämpligt HIV-testresultat
Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Snabb konstinitiering
Tidsram: Två veckor från HIV -diagnos
Andel av HIV-infekterade deltagare (mamma eller spädbarn) initierat på konst inom två veckor efter diagnosen
Två veckor från HIV -diagnos
MTCT -priser
Tidsram: Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Andel HIV-exponerad spädbarn som testar positivt för HIV
Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Överlevnad
Tidsram: Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln
Andel deltagande mödrar och spädbarn vet att de är vid liv
Leverans, sex veckor, 12 och 24 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det slutliga datasättet kommer att inkludera självrapporterade demografiska och beteendedata från intervjuer med försökspersoner, kliniska och laboratoriedata från moder-spädbarnsparet och blodprover som tillhandahålls. Även om det slutliga datasättet kommer att avskaffas från identifierare före utgivningen för delning, tror vi att det finns fortfarande möjligheten att deduktiv avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Således kommer vi att göra uppgifterna och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för de föreslagna forskningsändamålen och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med lämplig datateknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera uppgifterna efter att analyserna har slutförts och resultatet har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera