- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048669
Langsiktige utfall av terapi hos kvinner initiert på livslang kunst på grunn av graviditet i Dr Kongo (CQI-PMTCT)
29. april 2025 oppdatert av: Marcel Yotebieng, Albert Einstein College of Medicine
Kontinuerlige kvalitetsforbedringsintervensjoner for å forbedre langsiktige utfall av antiretroviral terapi hos kvinner initiert på terapi under graviditet eller amming i Den demokratiske republikken Kongo
Til tross for den raske adopsjonen av Verdens helseorganisasjons retningslinjer for 2013, fortsetter mange barn å bli smittet med HIV perinatalt på grunn av suboptimal overholdelse av kontinuum av HIV-omsorg i mors og barnehelseklinikker (MCH).
For å oppnå UNAIDS-målet som eliminerer HIV-overføring fra mor til barn, må flere, adaptive intervensjoner implementeres for å forbedre overholdelsen av HIV-kontinuumet.
Målet med denne åpne etiketten, parallelle grupper, randomiserte kontrollerte studier er å evaluere effektiviteten av kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI) intervensjoner implementert på anlegg og helsedistriktsnivå for å forbedre retensjonen i omsorg og virologisk undertrykkelse gjennom 24 måneder etter fødsel blant gravide og ammende kvinner som mottar kunst i MCH -klinikker i Kinshasa, demokratisk republikk av cono.
Før randomisering vil det nåværende overvåknings- og evalueringssystemet bli styrket for å muliggjøre innsamling av individuelle data på høy kvalitet på pasientnivå som er nødvendig for rettidig produksjon av indikatorer og overvåking av programresultater for å informere CQI-intervensjoner.
Etter randomisering, i helsedistrikter som er randomisert til CQI, vil kvalitetsforbedringsselskap (QI) bli etablert på distriktsnivå og på MCH Clinics -nivå.
I 18 måneder vil QI -team bli samlet kvartalsvis for å identifisere viktige flaskehalser i omsorgsleveringssystemet ved å bruke data fra overvåkningssystemet, utvikle en handlingsplan for å adressere disse flaskehalsene og implementere handlingsplanen på nivået til deres distrikt eller klinikker.
Hvis det er bevist å være effektiv, kan CQI som designet her, skaleres raskt opp i DRC og andre ressursbegrensede innstillinger for å fremskynde fremgangen mot målet for en AIDS-fri generasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den amerikanske presidentens beredskapsplan for AIDS Relief (PEPFAR) mål for en AIDS-fri generasjon, som er lagt vekt på i PEPFAR 3.0, vil ikke bli oppnådd uten vesentlig forbedring av overholdelsen av HIV-omsorgskontinuumet blant kvinner i mors og barnehelsetjenester (MCH) i ressursbegrensede omgivelser.
I en fersk metaanalyse av tap til oppfølging (LTFU) på tvers av forebygging av mor-til-barn overføring av HIV (PMTCT) kaskade, er omtrent 50% av HIV+ gravide allerede LTFU etter fødsel; Innen 3 måneder etter levering er 33,9% av mor-spedbarnsparene også LTFU.
Følgelig anslås halvparten av pediatriske infeksjoner å oppstå i postpartum-perioden under amming, og færre enn 40% av HEI blir testet for HIV etter 2-3 måneder.
Determinanter for denne dårlige ytelsen forekommer på flere nivåer: leveringssystemer, leverandører og mottakere av helsevesenet (HIV-infiserte mødre).
Nåværende bevis tyder på at utover faktorer på individnivå, er faktorer for leveringssystem for levering av helsevesenet avgjørende.
Kvalitetsforbedring (QI) samarbeid er en av de mest populære metodene for å organisere vedvarende forbedringsarbeid ved sykehus og ambulerende praksis over hele verden.
I Breakthrough Series -tilnærmingen refererer også til som Continuous Quality Improvement (CQI), blir 10 QI -team fra flere steder over en region eller land samlet for å fokusere på et felles problem.
I løpet av ett eller to år gir eksperter på klinisk og ytelsesforbedring gruppen periodiske instruksjoner og oppfordrer teamene til å dele erfaringer og beste praksis.
Imidlertid har dens popularitet, CQI-effektivitet aldri blitt påvist i en randomisert studie eller en godt designet komparativ studie.
Målet med den foreslåtte studien er: 1) å evaluere effektiviteten av CQI-intervensjoner for å forbedre langvarig oppbevaring i omsorg og virologisk undertrykkelse hos kvinner som starter livslang kunst i MCH-klinikker og 2) for å identifisere modifiserbare helsetilbudssystemfaktorer assosiert med retensjon i omsorg og vedvarende virologisk undertrykkelse hos kvinner som starter livslang kunst i MCH-klinikk.
Studien vil bli implementert i Kinshasa, Democratic Republic of Kongo (DRC): et ekstremt ressursbegrenset land som har kjempet for å komme ut fra flere tiår med grov feilstyring, voldsom korrupsjon og kriger som har forlatt helseinfrastrukturen i shambles.
Vi vil gjennomføre en klynge-randomisert studie med helsedistrikter som randomiseringsenhet.
MCH-klinikker i intervensjonsgruppen vil gjennomgå CQI-initiativer ved hjelp av deltakende datadrevne tilnærminger og overvåking og tilsynsstøtte på stedet.
Vi vil bruke undersøkelser av helsefasiliteter, inkludert utvalgte ansatte og tjenestemottakere (HIV -infiserte mødre) for å samle inn data om viktige egenskaper for tjenesteleveringens organisasjon og leverandørenes og pasienters perspektiv på HIV -omsorgsleveringsytelsen.
Hovedresultatene vil være LTFU/oppbevaring i omsorg, virologisk undertrykkelse og MTCT -rate evaluert ved 24 måneder etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5053
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Kinshasa School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle kvinner som er diagnostisert med HIV under graviditet eller amming i de deltagende mors og barns helse (MCH) klinikker og initiert på antiretroviral terapi (ART) i påmeldingsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta
- Klinikker vil bli ekskludert hvis mindre enn 500 gravide (mindre enn 5 HIV-infiserte gravide) registrert for fødselsomsorg (ANC) på klinikken i 2015
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig kvalitetsforbedring (CQI)
Kvalitetsforbedringsinitiativer implementert på anleggsnivå ved hjelp av deltakende datadrevne tilnærminger og overvåking og tilsynsstøtte på stedet
|
Et kvalitetsforbedringsteam i helsedistriktet og på klinikknivåene.
Et QI-team på klinikknivå vil omfatte minst ett stab hver fra fødselsomsorg (ANC), levering/barsel og godt barn-tjenester.
Lederen for hvert QI -team pluss en veileder fra Health District Bureau og et studieteammedlem utgjør District QI -teamet.
Umiddelbart etter randomisering vil vi samle QI -team for å gjennomgå program- og kvalitetsindikatorer fra klinikkene sine og på tvers av distrikter for å identifisere viktige flaskehalser i omsorgsleveringssystemet og bli enige om en handlingsplan for å endre dem.
QI -team vil være ansvarlige for implementeringen av handlingsplanen på nivå med deres respektive klinikker.
Hver tredje måned, ved å bruke data fra overvåkningssystemet, vil prosessen bli gjentatt i en varighet 18 måneder.
For å begrense mulig forurensning, vil alle ansatte fra et randomisert distrikt/klinikk som kan ha en dobbel avtale i et annet anlegg, bli ekskludert fra QI -team.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
I helsedistrikter som er randomisert til standard for omsorg, vil den samme styrkingen av datainnsamlingssystemet for overvåking av indikatorer som i intervensjonsgruppen bli implementert.
Minst en gang i måneden vil en studiepersonell besøke hver klinikker uavhengig av deres randomisering for å hente ut informasjon for Mother-Infant-registeret i en elektronisk database.
Ingen rapport om indikatorer vil bli produsert for klinikken i løpet av studien.
Ansatte fra klinikker og helsedistriktsbyrå i standarden for omsorgsgruppe vil ikke være tilknyttet kvartalsvise gjennomgang av indikatorene.
Studien vil ikke påvirke med noen annen HIV -tjenesteforsyningsaktivitet i standarden for omsorgsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap å følge opp
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andelen deltakere som hvor oppholdsstedet er ukjent for evalueringstidspunktet
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Levering, 12 og 24 måneder etter fødselen
|
Andel deltakere med uoppdagelig viral belastning
|
Levering, 12 og 24 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig spedbarn HIV -diagnose
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andel av HIV-eksponert spedbarn med et passende HIV-testresultat
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Rettidig kunstinitiering
Tidsramme: To uker fra HIV -diagnose
|
Andel HIV-infiserte deltakere (mor eller spedbarn) initiert på ART innen to uker etter diagnosen
|
To uker fra HIV -diagnose
|
|
MTCT -renter
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andel av HIV-eksponert spedbarn som tester positivt for HIV
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Andel deltakende mødre og spedbarn vet å være i live
|
Levering, seks uker, 12 og 24 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Yotebieng, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Emile W Okitolonda, MD, PhD, Kinshasa School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zotova N, Familiar I, Kawende B, Kasindi FL, Ravelomanana N, Parcesepe AM, Adedimeji A, Lancaster KE, Kaba D, Babakazo P, Yotebieng M. HIV disclosure and depressive symptoms among pregnant women living with HIV: a cross-sectional study in the Democratic Republic of Congo. J Int AIDS Soc. 2022 Feb;25(2):e25865. doi: 10.1002/jia2.25865.
- Yotebieng M, Mpody C, Ravelomanana NL, Tabala M, Malongo F, Kawende B, Ntangu P, Behets F, Okitolonda E; CQI-PMTCT study team. HIV viral suppression among pregnant and breastfeeding women in routine care in the Kinshasa province: a baseline evaluation of participants in CQI-PMTCT study. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25376. doi: 10.1002/jia2.25376.
- Yotebieng M, Behets F, Kawende B, Ravelomanana NLR, Tabala M, Okitolonda EW. Continuous quality improvement interventions to improve long-term outcomes of antiretroviral therapy in women who initiated therapy during pregnancy or breastfeeding in the Democratic Republic of Congo: design of an open-label, parallel, group randomized trial. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 26;17(1):306. doi: 10.1186/s12913-017-2253-9.
- Mpody C, Thompson P, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis B infection among pregnant and post-partum women living with HIV and on antiretroviral therapy in Kinshasa, DR Congo: A cross-sectional study. PLoS One. 2019 May 9;14(5):e0216293. doi: 10.1371/journal.pone.0216293. eCollection 2019.
- Thompson P, Mpody C, Sayre W, Rigney C, Tabala M, Ravelomanana NLR, Malongo F, Kawende B, Behets F, Okitolonda E, Yotebieng M; CQI-PMTCT study team. Hepatitis C prevalence and quality of health services among HIV-positive mothers in the Democratic Republic of the Congo. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1384. doi: 10.1038/s41598-022-05014-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2020-12018
- 1R01HD087993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil omfatte selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra intervjuer med forsøkspersonene, kliniske og laboratoriedata fra Mother-Infant Pair og blodprøver som er gitt.
Selv om det endelige datasettet vil bli frastjålet identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er muligheten for deduktiv avsløring av fag med uvanlige egenskaper.
Dermed vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere bare under en datadelingsavtale som gir for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene bare for de foreslåtte forskningsformålene og ikke for å identifisere noen individuell deltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analysene er fullført og resultatene publiseres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .