门诊盆底手术后重复排尿试验的时机
2024年7月30日 更新者：Eric Hurtado、The Cleveland Clinic
本研究是一项随机对照试验，旨在评估接受门诊骨盆底手术但最初当天排尿试验失败的患者在术后早期和晚期排尿试验的失败率。
研究概览
详细说明
这项研究将有能力检测 UTI 和 Foley 导管重新插入率的差异。 假设退出率为 10%，则总共应有 100 名受试者参加研究。
所有符合适当纳入标准并计划接受门诊盆底手术的患者都将被考虑参加该研究。 患者将在手术计划办公室访问期间在办公室、通过术前电话或在手术前的术前区域就这项研究进行咨询。 将在术前区域签署同意书。
手术后，将按照常规方案对患者进行标准化排尿试验。 如果患者未能成功排空膀胱，她将出院回家并留置一根含抗生素的 Foley 导尿管。 在术后第 1 天 (POD)，将重新评估患者是否符合资格要求，并将被召集并随机分配到早期排尿试验组 (EVT) 或晚期排尿试验组 (LVT)。 EVT 中的受试者将被安排在 POD#2、POD#3 或 POD#4 上重复 VT，而 LVT 中的受试者将被安排在 POD#7 或之后重复 VT。 重复 VT 不成功的受试者将重新插入 Foley 导管，并将在 5-7 天内返回进行另一次 VT。 任何一组中第三次 VT 失败的受试者将更换 Foley 导管，并在再等待 5-7 天后返回另一个办公室 VT，或者将开始清洁间歇性自我导尿。
将监测受试者 6 周的排尿和泌尿系统症状。 尿液将在每次办公室访问时通过办公室尿液分析进行测试，包括术前，并将根据异常尿液分析结果按照惯例送去进行尿液培养。 培养出单个微生物 >10,000 CFU 的尿液培养物将使用适当的抗生素进行处理。 此外，患者将在拔除导管、标准的术后 2 周访视和术后 6 周时完成生活质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 18岁以上
- 会说英语并能够给予知情同意并能够完成英语患者问卷
- 愿意返回办公室进行与研究相关的所有必要访问
- 因脱垂或压力性尿失禁而接受妇科门诊盆底手术
- 恢复室排尿试验失败
- POD#0 出院回家
排除标准：
- 术前尿潴留定义为 PVR > 200ml
- 先前的失禁手术
- 通过了恢复室的排尿试验
- 由于尿道/膀胱异常（即膀胱阴道瘘、尿道憩室）或术中尿道或膀胱损伤或术后强化监测，需要延长导尿时间
- 服用任何术后抗生素的患者，除导管插入期间的预防外，由于诊断和规定的 UTI 以外的原因作为研究的一部分
- 服用任何补充剂以预防 UTI 的患者，包括但不限于 D-甘露糖、Hiprex 或 Ellura
- 在研究期间接受任何术后阴道雌激素
- 有任何可能影响膀胱功能的神经系统疾病（即 多发性硬化症、脊髓损伤等）
- 因慢性疼痛术前使用麻醉药物的患者
- 手术后一周内服用过膀胱过度活动药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期排尿试验
所有使用 Foley 导尿管出院回家的受试者都需要在办公室进行重复排尿试验。 该组中的受试者将在术后第 2、3 或 4 天进行重复排尿试验 |
所有使用 Foley 导尿管出院回家的受试者都需要在办公室进行重复排尿试验。 早期排尿组中的受试者将在术后第 2 天、第 3 天或第 4 天进行重复排尿试验，并将进行诊室排尿试验。 实验组将比活动比较组更快返回办公室进行排尿试验。 |
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有源比较器：晚期排尿试验
所有使用 Foley 导尿管出院回家的受试者都需要在办公室进行重复排尿试验。 该组中的受试者将在术后第 7 天或之后进行重复排尿试验。 这是我们目前的做法。 |
所有使用 Foley 导尿管出院回家的受试者都需要在办公室进行重复排尿试验。 晚期排尿组的受试者将在术后第 7 天或之后进行重复排尿试验。 这是我们目前的做法 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室排尿试验失败
大体时间：手术后8天内
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确定两组中每组的排尿试验失败率
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手术后8天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染
大体时间：手术后 6 周内
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确定两组中每组的尿路感染率
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手术后 6 周内
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导尿管困扰率
大体时间：手术后 6 周内
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使用李克特量表确定两组患者的满意度（1 = 非常麻烦；5 = 一点也不麻烦）
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手术后 6 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Schachar, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
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- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FLA 16-123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据
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