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Zeitpunkt der wiederholten Entleerungsversuche nach ambulanten Beckenbodenoperationen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Ausfallrate von Entleerungsversuchen in der frühen und späten postoperativen Phase bei Patienten zu ermitteln, die sich einer ambulanten Beckenbodenoperation unterzogen haben und bei denen die ersten Entleerungsversuche am selben Tag fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie wäre es, Unterschiede bei Harnwegsinfekten und der Wiedereinführungsrate von Foley-Kathetern festzustellen. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 % sollten insgesamt 100 Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Alle Patienten, die die entsprechenden Einschlusskriterien erfüllen und für die eine ambulante Beckenbodenoperation vorgesehen ist, werden für die Studie berücksichtigt. Die Patienten werden über die Studie entweder in der Praxis während eines Besuchs in der Operationsplanungspraxis, bei einem präoperativen Telefongespräch oder im präoperativen Bereich kurz vor der Operation beraten. Die Einwilligungen werden im präoperativen Bereich unterzeichnet.

Nach der Operation erhält der Patient einen standardisierten Entleerungsversuch gemäß dem üblichen Protokoll. Gelingt es der Patientin nicht, ihre Blase zu entleeren, wird sie mit einem Foley-Dauerkatheter und Antibiotika nach Hause entlassen. Am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 wird der Patient erneut auf die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen untersucht und angerufen und randomisiert entweder der Versuchsgruppe mit frühem Wasserlassen (EVT) oder der Versuchsgruppe mit spätem Wasserlassen (LVT). Probanden in EVT werden für eine wiederholte VT an POD#2, POD#3 oder POD#4 eingeplant, während bei Probanden in LVT eine wiederholte VT an oder nach POD#7 eingeplant wird. Bei Probanden, die bei der wiederholten VT keinen Erfolg haben, wird ein Foley-Katheter erneut eingeführt und sie kehren in 5–7 Tagen zu einer weiteren VT zurück. Probanden, bei denen die dritte VT in einer der beiden Gruppen fehlschlägt, wird der Foley-Katheter ersetzt und sie kehren zu einer weiteren VT in der Praxis zurück, nachdem sie weitere 5–7 Tage gewartet haben, oder sie beginnen mit der sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung.

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Wochen auf Blasenentleerungs- und Harnsymptome überwacht. Der Urin wird bei jedem Praxisbesuch, auch vor der Operation, mittels einer Urinanalyse in der Praxis getestet und auf der Grundlage abnormaler Urinanalyseergebnisse wie üblich zur Urinkultur geschickt. Urinkulturen, aus denen ein einzelner Organismus mit mehr als 10.000 KBE hervorgeht, werden mit geeigneten Antibiotika behandelt. Darüber hinaus füllen die Patienten Fragebögen zur Lebensqualität zum Zeitpunkt der Katheterentfernung, beim Standardbesuch 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Über 18 Jahre alt
  • Sprechen Sie Englisch, sind Sie in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den englischsprachigen Patientenfragebogen auszufüllen
  • Sind bereit, für alle notwendigen Besuche im Zusammenhang mit der Studie in die Praxis zurückzukehren
  • Hatte eine ambulante gynäkologische Beckenbodenoperation wegen Prolaps oder Belastungsinkontinenz
  • Habe den Entleerungsversuch im Aufwachraum nicht bestanden
  • Am POD#0 nach Hause entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Harnverhalt, definiert als PVR > 200 ml
  • Vorherige Inkontinenzoperation
  • Habe die Entleerungsprobe im Aufwachraum bestanden
  • Eine längere Katheterisierung ist aufgrund einer Harnröhren-/Blasenanomalie (z. B. vesikovaginale Fistel, Harnröhrendivertikel) oder einer intraoperativen Harnröhren- oder Blasenverletzung oder für eine intensive postoperative Überwachung erforderlich
  • Patienten, die aus anderen Gründen als einer im Rahmen der Studie diagnostizierten und verschriebenen Harnwegsinfektion postoperative Antibiotika außer der Prophylaxe während der Katheterisierung einnehmen
  • Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf D-Mannose, Hiprex oder Ellura
  • Erhalten Sie während des Studienzeitraums postoperatives vaginales Östrogen
  • Sie haben neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen usw.)
  • Patienten, die aufgrund chronischer Schmerzen präoperativ Betäubungsmittel einnehmen
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Operation Medikamente gegen eine überaktive Blase einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozess zur vorzeitigen Aufhebung

Alle Probanden, die mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen werden, benötigen einen wiederholten Entleerungsversuch in der Praxis.

Bei den Probanden dieser Gruppe wird am 2., 3. oder 4. postoperativen Tag ein wiederholter Entleerungsversuch durchgeführt
Gerät: Foley-Katheter – Versuch zur frühen Entleerung

Alle Probanden, die mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen werden, benötigen einen wiederholten Entleerungsversuch in der Praxis.

Probanden in der Gruppe mit frühzeitiger Blasenentleerung werden am 2., 3. oder 4. postoperativen Tag ihren wiederholten Blasenentleerungsversuch absolvieren und sich einem Blasenentleerungsversuch in der Praxis unterziehen. Die Versuchsgruppe wird früher als die aktive Vergleichsgruppe zu einem Entleerungsversuch in der Praxis zurückkehren.
Aktiver Komparator: Prozess wegen verspäteter Nichtigerklärung

Alle Probanden, die mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen werden, benötigen einen wiederholten Entleerungsversuch in der Praxis.

Bei den Probanden dieser Gruppe wird am 7. postoperativen Tag oder danach ein wiederholter Entleerungsversuch durchgeführt. Dies ist unsere derzeitige Praxis.
Gerät: Foley-Katheter – Late-Voiding-Test

Alle Probanden, die mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen werden, benötigen einen wiederholten Entleerungsversuch in der Praxis.

Bei den Probanden der Gruppe „Late Miktion“ wird am 7. postoperativen Tag oder danach ein wiederholter Entleerungsversuch durchgeführt. Dies ist unsere derzeitige Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeschlagene Verfahren zur Nichtigerklärung des Amtes
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach der Operation
Bestimmen Sie die Häufigkeit fehlgeschlagener Entleerungsversuche in jeder der beiden Gruppen
innerhalb von 8 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen in jeder der beiden Gruppen
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Störungsrate durch Harnkatheter
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Bestimmen Sie die Patientenzufriedenheitsraten in jeder der beiden Gruppen anhand einer Likert-Skala (1 = sehr störend; 5 = überhaupt nicht störend).
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 16-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Foley-Katheter – Versuch zur frühen Entleerung

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