Tidspunkt for gentagne tømningsforsøg efter ambulant bækkenbundskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive drevet til at opdage forskelle i UTI'er og Foley-kateter-genindsættelseshastigheder. Forudsat en frafaldsrate på 10 %, bør 100 forsøgspersoner i alt tilmeldes undersøgelsen.
Alle patienter, der opfylder de relevante inklusionskriterier og er planlagt til ambulant bækkenbundsoperation, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Patienterne vil blive vejledt om undersøgelsen enten på kontoret under et kirurgisk planlægningskontorbesøg, over et præoperativt telefonopkald eller i det præoperative område lige før operationen. Samtykke vil blive underskrevet i det præoperative område.
Efter operationen vil patienten blive givet et standardiseret tømningsforsøg i henhold til den sædvanlige protokol. Hvis det ikke lykkes patienten at tømme sin blære, vil hun blive udskrevet hjem med et indlagt Foley-kateter med antibiotika. På postoperativ dag (POD) #1 vil patienten blive revurderet for at opfylde berettigelseskravene og vil blive ringet op og randomiseret til enten den tidlige tømningsundersøgelsesgruppe (EVT) eller den sene tømningsundersøgelsesgruppe (LVT). Emner i EVT vil blive planlagt til en gentagelse af VT på POD#2, POD#3 eller POD#4, mens dem i LVT vil blive planlagt til en gentagelse af VT på eller efter POD#7. Forsøgspersoner, der ikke lykkes i den gentagne VT, vil få genindsat et Foley-kateter og vil vende tilbage til en anden VT om 5-7 dage. Forsøgspersoner, der fejler den tredje VT fra begge grupper, vil få udskiftet Foley-kateteret og vil vende tilbage til en anden kontor-VT efter at have ventet yderligere 5-7 dage eller vil blive startet på ren intermitterende selvkateterisering.
Forsøgspersoner vil blive overvåget i en periode på 6 uger for tømning og urinvejssymptomer. Urin vil blive testet via urinanalyse på kontoret ved hvert kontorbesøg, inklusive præoperativt, og vil blive sendt til en urinkultur efter sædvanlig praksis baseret på unormale urinanalyseresultater. Urinkulturer, der vokser ud af en enkelt organisme >10.000 CFU, vil blive behandlet med passende antibiotika. Derudover vil patienterne udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på tidspunktet for kateterfjernelse, standardbesøget 2 uger efter operationen og 6 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Over 18 år gammel
- Taler engelsk og er i stand til at give informeret samtykke og er i stand til at udfylde det engelske patientspørgeskema
- Er villige til at vende tilbage til kontoret for alle nødvendige besøg i forbindelse med undersøgelsen
- Fik ambulant gynækologisk bækkenbundsoperation for prolaps eller stressurininkontinens
- Mislykkedes tømningsforsøget på opvågningsrummet
- Udskrevet til hjemmet på POD#0
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ urinretention som defineret som PVR > 200ml
- Tidligere inkontinensoperation
- Bestod tømningssagen på opvågningsrummet
- Kræver langvarig kateterisation på grund af urinrørs-/blæreabnormitet (dvs. vesicovaginal fistel, urinrørsdivertikel) eller intra-op urethral eller blæreskade eller for intensiv postoperativ overvågning
- Patienter, der tager postoperativ antibiotika, bortset fra profylakse under kateterisering, af andre årsager end en UVI som diagnosticeret og ordineret som en del af undersøgelsen
- Patienter, der tager kosttilskud for at forhindre UVI, herunder men ikke begrænset til D-Mannose, Hiprex eller Ellura
- Modtag eventuelt postoperativt vaginalt østrogen i løbet af undersøgelsesperioden
- Har nogen neurologiske tilstande, der kan påvirke blærefunktionen (dvs. Multipel sklerose, rygmarvsskader osv.)
- Patienter med præoperativ narkotisk medicin bruger på grund af kroniske smerter
- Patienter, der tager overaktiv blæremedicin inden for en uge efter deres operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retssag om tidlig annullering
Alle forsøgspersoner, der udskrives til hjemmet med et Foley-kateter, skal have et gentaget tømningsforsøg på kontoret. Forsøgspersoner i denne gruppe vil have deres gentagne annulleringsforsøg på post-op dag #2, 3 eller 4 |
Alle forsøgspersoner, der udskrives til hjemmet med et Foley-kateter, skal have et gentaget tømningsforsøg på kontoret. Forsøgspersoner i Early Voiding-gruppen vil have deres gentagne annulleringsforsøg på post-op dag #2, 3 eller 4 vil gennemgå en in-office voiding-forsøg. Forsøgsgruppen vil vende tilbage til et tømningsforsøg på kontoret hurtigere end den aktive komparator. |
|
Aktiv komparator: Retssag om forsinket annullering
Alle forsøgspersoner, der udskrives til hjemmet med et Foley-kateter, skal have et gentaget tømningsforsøg på kontoret. Forsøgspersoner i denne gruppe vil have deres gentagne tømningsforsøg på post-op dag #7 eller efter. Dette er vores nuværende praksis. |
Alle forsøgspersoner, der udskrives til hjemmet med et Foley-kateter, skal have et gentaget tømningsforsøg på kontoret. Forsøgspersoner i Late Voiding-gruppen vil have deres gentagne annulleringsprøve på post-op dag #7 eller efter. Dette er vores nuværende praksis |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykkede Office Voiding Prøver
Tidsramme: inden for 8 dage efter operationen
|
Bestem antallet af mislykkede tømningsforsøg i hver af de to grupper
|
inden for 8 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
Bestem antallet af urinvejsinfektioner i hver af de to grupper
|
inden for 6 uger efter operationen
|
|
Grad af gener fra urinkateter
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
Bestem raterne for patienttilfredshed i hver af de to grupper ved hjælp af en Likert-skala (1= meget generende; 5= slet ikke generende)
|
inden for 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 16-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet