Сроки повторных попыток мочеиспускания после амбулаторной операции на тазовом дне
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет способствовать выявлению различий в частоте ИМП и частоте повторной установки катетера Фолея. Предполагая, что показатель отсева составляет 10%, в исследование должно быть включено 100 субъектов.
Все пациенты, отвечающие соответствующим критериям включения и которым запланирована амбулаторная операция на тазовом дне, будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациенты будут проинформированы об исследовании либо в кабинете во время визита в кабинет хирургического планирования, либо во время предоперационного телефонного звонка, либо в предоперационной зоне непосредственно перед операцией. Согласие будет подписано в предоперационной зоне.
После операции пациенту будет назначено стандартное исследование мочеиспускания в соответствии с обычным протоколом. Если пациентке не удается опорожнить мочевой пузырь, ее выписывают домой с постоянным катетером Фолея с антибиотиками. В послеоперационный день (POD) № 1 пациент будет повторно оценен на соответствие требованиям приемлемости, будет вызван и рандомизирован либо в группу исследования раннего мочеиспускания (EVT), либо в группу исследования позднего мочеиспускания (LVT). Субъекты в EVT будут запланированы для повторного VT на POD # 2, POD # 3 или POD # 4, тогда как для субъектов в LVT будет запланировано повторное VT на или после POD # 7. Субъектам, у которых повторная ЖТ не увенчалась успехом, будет повторно вставлен катетер Фолея, и они вернутся для повторной ЖТ через 5-7 дней. Субъектам, не прошедшим третью ЖТ из любой группы, заменят катетер Фолея, и они вернутся для другой офисной ЖТ после ожидания дополнительных 5-7 дней или начнут чистую прерывистую самокатетеризацию.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 недель на предмет симптомов мочеиспускания и мочеиспускания. Моча будет проверяться с помощью анализа мочи в офисе при каждом посещении офиса, в том числе перед операцией, и будет отправлена на посев мочи в соответствии с обычной практикой на основании аномальных результатов анализа мочи. Культуры мочи, в которых вырастает один организм >10 000 КОЕ, будут обрабатываться соответствующими антибиотиками. Кроме того, пациенты будут заполнять анкеты качества жизни во время удаления катетера, во время стандартного визита через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- старше 18 лет
- Говорите по-английски и способны дать информированное согласие, а также заполнить анкету пациента на английском языке.
- Готов вернуться в офис для всех необходимых визитов, связанных с исследованием
- Амбулаторная гинекологическая операция на тазовом дне по поводу пролапса или стрессового недержания мочи
- Неудачная попытка мочеиспускания в послеоперационной палате
- Выписан домой на POD # 0
Критерий исключения:
- Предоперационная задержка мочи, определяемая как ЛСС > 200 мл.
- Предшествующая операция по поводу недержания мочи
- Прошел испытание мочеиспускания в послеоперационной палате
- Требуется длительная катетеризация из-за аномалий уретры/мочевого пузыря (например, пузырно-влагалищного свища, дивертикула уретры) или интраоперационного повреждения уретры или мочевого пузыря или для интенсивного послеоперационного мониторинга
- Пациенты, принимающие какие-либо послеоперационные антибиотики, кроме профилактики во время катетеризации, по причинам, отличным от ИМП, диагностированной и назначенной в рамках исследования.
- Пациенты, которые принимают какие-либо добавки для профилактики ИМП, включая, помимо прочего, D-маннозу, Hiprex или Ellura.
- Получать любой послеоперационный вагинальный эстроген в течение периода исследования
- Имеются какие-либо неврологические заболевания, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря (т.е. Рассеянный склероз, травмы спинного мозга и др.)
- Пациенты с предоперационным применением наркотических средств из-за хронической боли
- Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства от гиперактивности мочевого пузыря в течение одной недели после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная версия с ранним аннулированием
Всем субъектам, выписанным домой с катетером Фолея, потребуется повторная попытка мочеиспускания в офисе. Субъекты в этой группе будут иметь повторную пробу мочеиспускания на послеоперационный день № 2, 3 или 4. |
Всем субъектам, выписанным домой с катетером Фолея, потребуется повторная попытка мочеиспускания в офисе. Субъекты в группе раннего мочеиспускания пройдут повторное испытание мочеиспускания на послеоперационный день № 2, 3 или 4 и пройдут испытание мочеиспускания в офисе. Экспериментальная группа вернется для испытания мочеиспускания в офисе раньше, чем активная группа сравнения. |
|
Активный компаратор: Поздняя пробная версия
Всем субъектам, выписанным домой с катетером Фолея, потребуется повторная попытка мочеиспускания в офисе. Субъекты в этой группе будут иметь повторную пробу мочеиспускания в послеоперационный день № 7 или позже. Это наша текущая практика. |
Всем субъектам, выписанным домой с катетером Фолея, потребуется повторная попытка мочеиспускания в офисе. Субъекты в группе позднего мочеиспускания будут иметь повторную попытку мочеиспускания в послеоперационный день № 7 или позже. Это наша текущая практика |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачные попытки аннулирования офиса
Временное ограничение: в течение 8 дней после операции
|
Определите частоту неудачных попыток мочеиспускания в каждой из двух групп.
|
в течение 8 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
|
Определить частоту инфекций мочевыводящих путей в каждой из двух групп.
|
в течение 6 недель после операции
|
|
Уровень беспокойства из-за мочевого катетера
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
|
Определите уровень удовлетворенности пациентов в каждой из двух групп, используя шкалу Лайкерта (1 = очень надоедливо; 5 = совсем не надоедливо).
|
в течение 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 16-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .