Toistuvien tyhjennyskokeiden ajoitus avohoidon lantionpohjan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla voidaan havaita erot virtsatietulehdusten ja Foley-katetrin uudelleenasennustiheydessä. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, tutkimukseen tulisi ottaa yhteensä 100 henkilöä.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät asianmukaiset sisällyttämiskriteerit ja joille on varattu avohoito lantionpohjan leikkaukseen, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaita neuvotaan tutkimuksessa joko toimistossa leikkauksen suunnittelutoimistokäynnin aikana, ennen leikkausta puhelimitse tai leikkausta edeltävällä alueella juuri ennen leikkausta. Suostumus allekirjoitetaan esioperaatioalueella.
Leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan standardoitu tyhjennystutkimus tavallisen protokollan mukaisesti. Jos potilas ei onnistu tyhjentämään virtsarakkoaan, hänet kotiutetaan kotiin pysyvällä Foley-katetrilla ja antibiooteilla. Leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) nro 1 potilas arvioidaan uudelleen kelpoisuusvaatimusten täyttymisen suhteen, ja hänet kutsutaan ja satunnaistetaan joko varhaisen virtsaamisen tutkimusryhmään (EVT) tai myöhäisen virtsastuksen tutkimusryhmään (LVT). EVT:n koehenkilöt ajoitetaan toistuvaan VT:hen POD#2:ssa, POD#3:ssa tai POD#4:ssä, kun taas LVT:ssä oleville henkilöille ajoitetaan uusinta VT POD#7:lle tai sen jälkeen. Koehenkilöille, jotka eivät onnistu toistuvassa VT:ssä, Foley-katetri asetetaan uudelleen ja he palaavat toiseen VT:hen 5–7 päivän kuluttua. Koehenkilöille, jotka epäonnistuvat jommankumman ryhmän kolmannessa VT:ssä, Foley-katetri vaihdetaan ja he palaavat toiseen toimisto-VT:hen odotettuaan vielä 5–7 päivää tai heille aloitetaan puhdas ajoittainen itsekatetrointi.
Koehenkilöitä seurataan 6 viikon ajan virtsaamis- ja virtsaamisoireiden varalta. Virtsa testataan toimistossa tehtävällä virtsaanalyysillä jokaisella toimistokäynnillä, myös ennen leikkausta, ja lähetetään virtsaviljelyyn tavanomaisen käytännön mukaisesti epänormaalien virtsan tulosten perusteella. Virtsaviljelmiä, joista kasvaa yksi organismi >10 000 CFU, käsitellään sopivilla antibiooteilla. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt katetrin poiston yhteydessä, tavallisella 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Yli 18 vuotta vanha
- Puhuvat englantia ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät täyttämään englanninkielisen potilaskyselyn
- Ovat valmiita palaamaan toimistoon kaikille tutkimukseen liittyville tarpeellisille käynneille
- Kävi avohoidossa gynekologisessa lantionpohjan leikkauksessa prolapsin tai stressiinkontinenssin vuoksi
- Epäonnistui toipumishuoneen mitätöintikokeessa
- Purettu kotiin POD#0:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä virtsanpidätys, joka määritellään PVR:ksi > 200 ml
- Aiempi inkontinenssin leikkaus
- Läpäistiin mitätöintikoe toipumishuoneessa
- Vaatii pitkittynyttä katetrointia virtsaputken/virtsarakon poikkeavuuden (esim. vesikovaginaalifisteli, virtsaputken divertikulaari) tai virtsaputken tai virtsarakon sisäisen vaurion tai intensiivisen leikkauksen jälkeisen seurannan vuoksi
- Potilaat, jotka ottavat leikkauksen jälkeisiä antibiootteja, lukuun ottamatta estohoitoa katetroinnissa, muista syistä kuin virtsatieinfektiosta, joka on diagnosoitu ja määrätty osana tutkimusta
- Potilaat, jotka ottavat lisäravinteita virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta D-Mannose, Hiprex tai Ellura
- Saat mitä tahansa postoperatiivista emättimen estrogeenia tutkimusjakson aikana
- sinulla on neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. Multippeliskleroosi, selkäydinvammat jne.)
- Potilaat, jotka käyttävät ennen leikkausta huumelääkkeitä kroonisen kivun vuoksi
- Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa yliaktiivista virtsarakon lääkettä viikon sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mitätöintikoe
Kaikki koehenkilöt, jotka kotiutetaan kotiin Foley-katetrin avulla, tarvitsevat toimistossa toistuvan tyhjennystutkimuksen. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat toistuvan mitätöintikokeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, 3 tai 4 |
Kaikki koehenkilöt, jotka kotiutetaan kotiin Foley-katetrin avulla, tarvitsevat toimistossa toistuvan tyhjennystutkimuksen. Varhaisen kuoletuksen ryhmän koehenkilöt saavat toistuvan tyhjennyskokeensa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, 3 tai 4, ja heille suoritetaan toimiston tyhjennyskoe. Koeryhmä palaa toimiston tyhjennyskokeeseen aikaisemmin kuin aktiivinen vertailuryhmä. |
|
Active Comparator: Myöhäinen mitätöintioikeudenkäynti
Kaikki koehenkilöt, jotka kotiutetaan kotiin Foley-katetrin avulla, tarvitsevat toimistossa toistuvan tyhjennystutkimuksen. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat toistuvan tyhjennyskokeensa leikkauksen jälkeisenä päivänä #7 tai sen jälkeen. Tämä on nykyinen käytäntömme. |
Kaikki koehenkilöt, jotka kotiutetaan kotiin Foley-katetrin avulla, tarvitsevat toimistossa toistuvan tyhjennystutkimuksen. Myöhäisen kuoletuksen ryhmän koehenkilöt saavat uusintakokeet leikkauksen jälkeisenä päivänä #7 tai sen jälkeen. Tämä on nykyinen käytäntömme |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuneet Office-kokeilut
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä leikkauksesta
|
Määritä epäonnistuneiden tyhjennyskokeiden määrä kummassakin ryhmässä
|
8 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Määritä virtsatieinfektioiden määrä kummassakin ryhmässä
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Virtsakatetrin aiheuttamien häiriöiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Määritä potilastyytyväisyysaste molemmissa kahdessa ryhmässä Likert-asteikolla (1 = erittäin kiusallinen; 5 = ei ollenkaan häiritsevä)
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 16-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Foley-katetri - Varhainen tyhjennystutkimus
-
Sara FaragValmisTyhjennyshäiriöt | VirtsanpidätysYhdysvallat
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi