Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van herhaalde mictieproeven na poliklinische bekkenbodemoperaties

30 juli 2024 bijgewerkt door: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om het percentage mislukkingen van mictie-onderzoeken in de vroege en late postoperatieve periode te beoordelen bij patiënten die een poliklinische bekkenbodemoperatie ondergingen die de eerste mictie-onderzoeken op dezelfde dag niet doorstonden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zou worden aangedreven om verschillen in UTI's en Foley-katheterherinbrengpercentages te detecteren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, zouden in totaal 100 proefpersonen aan het onderzoek moeten deelnemen.

Alle patiënten die voldoen aan de juiste inclusiecriteria en die zijn ingepland voor poliklinische bekkenbodemchirurgie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen advies krijgen over het onderzoek op kantoor tijdens een bezoek aan het chirurgisch planningsbureau, via een preoperatief telefoongesprek of in het preoperatieve gebied vlak voor de operatie. Toestemmingen worden ondertekend in de preoperatieve ruimte.

Na de operatie krijgt de patiënt een gestandaardiseerde mictieproef volgens het gebruikelijke protocol. Als de patiënt er niet in slaagt haar blaas te ledigen, wordt ze naar huis ontslagen met een Foley-verblijfskatheter met antibiotica. Op postoperatieve dag (POD) nr. 1 wordt de patiënt opnieuw beoordeeld om te voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen en wordt hij gebeld en gerandomiseerd naar de proefgroep met vroege mictie (EVT) of de proefgroep met late mictie (LVT). Proefpersonen in EVT worden ingepland voor een herhaalde VT op POD#2, POD#3 of POD#4, terwijl proefpersonen in LVT worden ingepland voor een herhaalde VT op of na POD#7. Proefpersonen die niet succesvol zijn in de herhaalde VT, krijgen opnieuw een Foley-katheter ingebracht en komen binnen 5-7 dagen terug voor een volgende VT. Proefpersonen die de derde VT uit een van beide groepen niet halen, zullen de Foley-katheter laten vervangen en zullen terugkeren voor een andere kantoor-VT na nog eens 5-7 dagen te hebben gewacht of zullen beginnen met schone intermitterende zelfkatheterisatie.

De proefpersonen zullen gedurende een periode van 6 weken worden gecontroleerd op mictie- en plassymptomen. Urine wordt getest via urineonderzoek op kantoor bij elk bezoek aan het kantoor, ook preoperatief, en wordt volgens de gebruikelijke praktijk opgestuurd voor een urinekweek op basis van abnormale resultaten van urineonderzoek. Urineculturen die uit een enkel organisme groeien> 10.000 CFU zullen worden behandeld met geschikte antibiotica. Bovendien zullen patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen op het moment dat de katheter wordt verwijderd, het standaardbezoek na 2 weken en 6 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Engels spreken en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de Engelse patiëntenvragenlijst kunnen invullen
  • Bereid zijn om terug te keren naar kantoor voor alle noodzakelijke bezoeken in verband met de studie
  • Had poliklinische gynaecologische bekkenbodemoperatie voor verzakking of stress-urine-incontinentie
  • Niet geslaagd voor het proces van mictie in de verkoeverkamer
  • Ontslagen naar huis op POD #0

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve urineretentie zoals gedefinieerd als PVR > 200 ml
  • Eerdere incontinentieoperatie
  • Geslaagd voor de mictieproef in de verkoeverkamer
  • Vereist langdurige katheterisatie als gevolg van urethrale/blaasafwijkingen (dwz vesicovaginale fistel, urethrale divertikel) of intra-op urethrale of blaasletsel of voor intensieve postoperatieve monitoring
  • Patiënten die postoperatieve antibiotica gebruiken, anders dan profylaxe tijdens katheterisatie, om andere redenen dan een urineweginfectie zoals gediagnosticeerd en voorgeschreven als onderdeel van het onderzoek
  • Patiënten die supplementen gebruiken om urineweginfecties te voorkomen, inclusief maar niet beperkt tot D-mannose, Hiprex of Ellura
  • Ontvang eventueel postoperatief vaginaal oestrogeen tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft u neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel, enz.)
  • Patiënten met preoperatief narcoticagebruik vanwege chronische pijn
  • Patiënten die binnen een week na hun operatie overactieve blaasmedicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef voor vroege ongeldigheid

Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig.

Proefpersonen in deze groep krijgen hun herhaalde mictieproef op postoperatieve dag #2, 3 of 4

Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig.

Proefpersonen in de Early Voiding-groep krijgen hun herhaalde mictieproef op postoperatieve dag #2, 3 of 4 en ondergaan een mictieproef op kantoor. De experimentele groep komt eerder terug voor een mictieonderzoek op kantoor dan de actieve comparator.

Actieve vergelijker: Proef met laat ongeldigverklaring

Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig.

Proefpersonen in deze groep krijgen hun herhaalde mictieproef op postoperatieve dag #7 of daarna. Dit is onze huidige praktijk.

Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig.

Proefpersonen in de groep met late mictie krijgen hun herhaalde plasproef op postoperatieve dag #7 of daarna. Dit is onze huidige praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte Office-tests voor ongeldigverklaring
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na de operatie
Bepaal het percentage mislukte mictieproeven in elk van de twee groepen
binnen 8 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfecties
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
Bepaal het aantal urineweginfecties in elk van de twee groepen
binnen 6 weken na de operatie
Mate van hinder van urinekatheter
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
Bepaal de mate van patiënttevredenheid in elk van de twee groepen met behulp van een Likert-schaal (1= zeer hinderlijk; 5= Helemaal niet hinderlijk)
binnen 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foley-katheter - onderzoek naar vroege mictie

Abonneren