- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048682
Timing van herhaalde mictieproeven na poliklinische bekkenbodemoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zou worden aangedreven om verschillen in UTI's en Foley-katheterherinbrengpercentages te detecteren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, zouden in totaal 100 proefpersonen aan het onderzoek moeten deelnemen.
Alle patiënten die voldoen aan de juiste inclusiecriteria en die zijn ingepland voor poliklinische bekkenbodemchirurgie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen advies krijgen over het onderzoek op kantoor tijdens een bezoek aan het chirurgisch planningsbureau, via een preoperatief telefoongesprek of in het preoperatieve gebied vlak voor de operatie. Toestemmingen worden ondertekend in de preoperatieve ruimte.
Na de operatie krijgt de patiënt een gestandaardiseerde mictieproef volgens het gebruikelijke protocol. Als de patiënt er niet in slaagt haar blaas te ledigen, wordt ze naar huis ontslagen met een Foley-verblijfskatheter met antibiotica. Op postoperatieve dag (POD) nr. 1 wordt de patiënt opnieuw beoordeeld om te voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen en wordt hij gebeld en gerandomiseerd naar de proefgroep met vroege mictie (EVT) of de proefgroep met late mictie (LVT). Proefpersonen in EVT worden ingepland voor een herhaalde VT op POD#2, POD#3 of POD#4, terwijl proefpersonen in LVT worden ingepland voor een herhaalde VT op of na POD#7. Proefpersonen die niet succesvol zijn in de herhaalde VT, krijgen opnieuw een Foley-katheter ingebracht en komen binnen 5-7 dagen terug voor een volgende VT. Proefpersonen die de derde VT uit een van beide groepen niet halen, zullen de Foley-katheter laten vervangen en zullen terugkeren voor een andere kantoor-VT na nog eens 5-7 dagen te hebben gewacht of zullen beginnen met schone intermitterende zelfkatheterisatie.
De proefpersonen zullen gedurende een periode van 6 weken worden gecontroleerd op mictie- en plassymptomen. Urine wordt getest via urineonderzoek op kantoor bij elk bezoek aan het kantoor, ook preoperatief, en wordt volgens de gebruikelijke praktijk opgestuurd voor een urinekweek op basis van abnormale resultaten van urineonderzoek. Urineculturen die uit een enkel organisme groeien> 10.000 CFU zullen worden behandeld met geschikte antibiotica. Bovendien zullen patiënten vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen op het moment dat de katheter wordt verwijderd, het standaardbezoek na 2 weken en 6 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Meer dan 18 jaar oud
- Engels spreken en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de Engelse patiëntenvragenlijst kunnen invullen
- Bereid zijn om terug te keren naar kantoor voor alle noodzakelijke bezoeken in verband met de studie
- Had poliklinische gynaecologische bekkenbodemoperatie voor verzakking of stress-urine-incontinentie
- Niet geslaagd voor het proces van mictie in de verkoeverkamer
- Ontslagen naar huis op POD #0
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve urineretentie zoals gedefinieerd als PVR > 200 ml
- Eerdere incontinentieoperatie
- Geslaagd voor de mictieproef in de verkoeverkamer
- Vereist langdurige katheterisatie als gevolg van urethrale/blaasafwijkingen (dwz vesicovaginale fistel, urethrale divertikel) of intra-op urethrale of blaasletsel of voor intensieve postoperatieve monitoring
- Patiënten die postoperatieve antibiotica gebruiken, anders dan profylaxe tijdens katheterisatie, om andere redenen dan een urineweginfectie zoals gediagnosticeerd en voorgeschreven als onderdeel van het onderzoek
- Patiënten die supplementen gebruiken om urineweginfecties te voorkomen, inclusief maar niet beperkt tot D-mannose, Hiprex of Ellura
- Ontvang eventueel postoperatief vaginaal oestrogeen tijdens de onderzoeksperiode
- Heeft u neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel, enz.)
- Patiënten met preoperatief narcoticagebruik vanwege chronische pijn
- Patiënten die binnen een week na hun operatie overactieve blaasmedicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef voor vroege ongeldigheid
Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig. Proefpersonen in deze groep krijgen hun herhaalde mictieproef op postoperatieve dag #2, 3 of 4 |
Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig. Proefpersonen in de Early Voiding-groep krijgen hun herhaalde mictieproef op postoperatieve dag #2, 3 of 4 en ondergaan een mictieproef op kantoor. De experimentele groep komt eerder terug voor een mictieonderzoek op kantoor dan de actieve comparator. |
|
Actieve vergelijker: Proef met laat ongeldigverklaring
Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig. Proefpersonen in deze groep krijgen hun herhaalde mictieproef op postoperatieve dag #7 of daarna. Dit is onze huidige praktijk. |
Alle proefpersonen die met een Foley-katheter naar huis worden ontslagen, hebben een herhalingsonderzoek op kantoor nodig. Proefpersonen in de groep met late mictie krijgen hun herhaalde plasproef op postoperatieve dag #7 of daarna. Dit is onze huidige praktijk |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukte Office-tests voor ongeldigverklaring
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na de operatie
|
Bepaal het percentage mislukte mictieproeven in elk van de twee groepen
|
binnen 8 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
Bepaal het aantal urineweginfecties in elk van de twee groepen
|
binnen 6 weken na de operatie
|
|
Mate van hinder van urinekatheter
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
Bepaal de mate van patiënttevredenheid in elk van de twee groepen met behulp van een Likert-schaal (1= zeer hinderlijk; 5= Helemaal niet hinderlijk)
|
binnen 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- FLA 16-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foley-katheter - onderzoek naar vroege mictie
-
Dang Tan PhatNog niet aan het werven
-
Wake Forest University Health SciencesWervingIntra-abdominale hypertensieVerenigde Staten
-
Ingenion Medical LimitedIngenion Medical LimitedBeëindigdUrineretentieVerenigd Koninkrijk
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIngetrokkenPostoperatieve urineretentieVerenigde Staten