Momento dos testes de micção repetidos após cirurgia ambulatorial do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo teria poder para detectar diferenças nas taxas de reinserção de cateteres de Foley e ITUs. Assumindo uma taxa de desistência de 10%, 100 indivíduos no total devem ser incluídos no estudo.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão apropriados e agendados para cirurgia ambulatorial do assoalho pélvico serão considerados para o estudo. Os pacientes serão aconselhados sobre o estudo no consultório durante uma visita de planejamento cirúrgico, por telefonema pré-operatório ou na área pré-operatória imediatamente antes da cirurgia. Os consentimentos serão assinados na área pré-operatória.
Após a cirurgia, o paciente receberá uma tentativa de micção padronizada de acordo com o protocolo usual. Se a paciente não conseguir esvaziar a bexiga, ela receberá alta com uma sonda de Foley de demora com antibióticos. No dia pós-operatório (POD) nº 1, o paciente será reavaliado para atender aos requisitos de elegibilidade e será chamado e randomizado para o grupo de teste de micção precoce (EVT) ou o grupo de teste de micção tardia (LVT). Indivíduos em EVT serão agendados para uma repetição de VT no POD#2, POD#3 ou POD#4, enquanto aqueles em LVT serão agendados para uma repetição de VT no ou após POD#7. Os indivíduos que não obtiverem sucesso na repetição do VT terão um cateter de Foley reinserido e retornarão para outro VT em 5-7 dias. Os indivíduos que falharem no terceiro VT de qualquer um dos grupos terão o cateter de Foley substituído e retornarão para outro VT no consultório após esperar mais 5-7 dias ou iniciarão o autocateterismo intermitente limpo.
Os indivíduos serão monitorados por um período de 6 semanas para micção e sintomas urinários. A urina será testada por meio de urinálise no consultório em cada visita ao consultório, inclusive no pré-operatório, e será enviada para uma cultura de urina de acordo com a prática usual com base nos resultados anormais do exame de urina. As culturas de urina que crescem a partir de um único organismo >10.000 CFU serão tratadas com antibióticos apropriados. Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida no momento da remoção do cateter, na visita pós-operatória padrão de 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Mais de 18 anos
- Falam inglês e são capazes de dar consentimento informado e são capazes de preencher o questionário do paciente em inglês
- Estão dispostos a retornar ao escritório para todas as visitas necessárias associadas ao estudo
- Teve cirurgia ginecológica do assoalho pélvico ambulatorial para prolapso ou incontinência urinária de esforço
- Falhou no teste de anulação na sala de recuperação
- Alta para casa no POD#0
Critério de exclusão:
- Retenção urinária pré-operatória definida como RVP > 200ml
- Cirurgia de incontinência prévia
- Passou no teste de anulação na sala de recuperação
- Requer cateterismo prolongado devido a anormalidade uretral/bexiga (ou seja, fístula vesicovaginal, divertículo uretral) ou lesão intra-operatória uretral ou da bexiga ou para monitoramento pós-operatório intensivo
- Pacientes que tomam qualquer antibiótico pós-operatório, além da profilaxia durante o cateterismo, por outras razões que não uma ITU, conforme diagnosticado e prescrito como parte do estudo
- Pacientes que tomam suplementos para prevenir ITUs, incluindo, entre outros, D-Mannose, Hiprex ou Ellura
- Receber qualquer estrogênio vaginal pós-operatório durante o período do estudo
- Tem quaisquer condições neurológicas que possam afetar a função da bexiga (ou seja, esclerose múltipla, lesões na medula espinhal, etc.)
- Pacientes com uso de medicamentos narcóticos no pré-operatório devido à dor crônica
- Pacientes que tomam qualquer medicamento para bexiga hiperativa dentro de uma semana após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de micção precoce
Todos os indivíduos que recebem alta para casa com um cateter de Foley precisarão de um teste de repetição da micção no consultório. Os indivíduos neste grupo terão seu teste de repetição de micção no dia 2, 3 ou 4 pós-operatório |
Todos os indivíduos que recebem alta para casa com um cateter de Foley precisarão de um teste de repetição da micção no consultório. Indivíduos no grupo de micção precoce terão seu teste de micção repetido no dia 2, 3 ou 4 pós-operatório serão submetidos a um teste de micção no consultório. O grupo experimental retornará para um teste de micção no consultório mais cedo do que o comparador ativo. |
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Comparador Ativo: Teste de micção tardia
Todos os indivíduos que recebem alta para casa com um cateter de Foley precisarão de um teste de repetição da micção no consultório. Os indivíduos neste grupo terão seu teste de repetição de micção no dia 7 pós-operatório ou depois. Esta é a nossa prática atual. |
Todos os indivíduos que recebem alta para casa com um cateter de Foley precisarão de um teste de repetição da micção no consultório. Indivíduos no grupo de micção tardia terão seu teste de repetição de micção no dia 7 pós-operatório ou depois. Esta é a nossa prática atual |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de anulação de escritório fracassados
Prazo: dentro de 8 dias após a cirurgia
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Determine as taxas de tentativas de micção malsucedidas em cada um dos dois grupos
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dentro de 8 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções do trato urinário
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Determine as taxas de infecções do trato urinário em cada um dos dois grupos
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Taxa de incômodo com cateter urinário
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Determine as taxas de satisfação dos pacientes em cada um dos dois grupos usando uma escala Likert (1 = muito incômodo; 5 = nada incômodo)
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- FLA 16-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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