Az ambuláns medencefenék-műtét utáni ismételt ürítési vizsgálatok időzítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány a húgyúti fertőzések és a Foley katéter újrabehelyezési arányában mutatkozó különbségek kimutatására szolgálna. 10%-os lemorzsolódást feltételezve összesen 100 alanyt kell bevonni a vizsgálatba.
Minden olyan beteget figyelembe vesznek a vizsgálatban, aki megfelel a megfelelő felvételi kritériumoknak, és ambuláns medencefenék műtétre kerül. A betegek tanácsot kapnak a vizsgálattal kapcsolatban vagy a rendelőben a műtéti tervezési iroda látogatása során, a műtét előtti telefonhíváson keresztül, vagy a műtét előtti területen közvetlenül a műtét előtt. A hozzájárulásokat a műtét előtti területen írják alá.
A műtét után a betegnek szabványos ürítési vizsgálatot kell végezni a szokásos protokoll szerint. Ha a betegnek nem sikerül kiürítenie a hólyagját, egy állandó Foley katéterrel, antibiotikumokkal hazaengedik. Az 1. posztoperatív napon (POD) a pácienst újra értékelik, hogy megfelel-e a jogosultsági követelményeknek, és felhívják, és véletlenszerűen besorolják a korai vizeletürítési vizsgálati csoportba (EVT) vagy a késői ürítési vizsgálati csoportba (LVT). Az EVT-ben részt vevő alanyok ismételt VT-re lesznek ütemezve a POD#2-re, POD#3-ra vagy POD#4-re, míg az LVT-ben lévőké a POD#7-re vagy utána ismételt VT-re. Azok az alanyok, akiknek nem sikerült az ismételt VT, újra behelyezik a Foley-katétert, és 5-7 napon belül visszatérnek egy másik VT-re. Azoknál az alanyoknál, akiknél a harmadik VT valamelyik csoportból sikertelen, ki kell cserélni a Foley-katétert, és további 5-7 nap várakozás után visszatérnek egy másik irodai VT-re, vagy tiszta, szakaszos önkatéterezést kezdenek.
Az alanyokat 6 hetes időszakon keresztül ellenőrizzük vizeletürítési és húgyúti tünetek miatt. A vizeletet az irodai vizeletvizsgálattal minden egyes rendelői látogatás alkalmával megvizsgálják, beleértve a műtét előtti időszakot is, és vizelettenyésztésre küldik a szokásos gyakorlat szerint, a kóros vizeletvizsgálati eredmények alapján. A 10 000 CFU-nál nagyobb egyetlen szervezetből kinőtt vizelettenyészeteket megfelelő antibiotikumokkal kezeljük. Ezenkívül a betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki a katéter eltávolításakor, a szokásos 2 hetes műtét utáni vizit alkalmával és 6 héttel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Aktív, nem toborzó
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Baptist Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Matthews, MD
- E-mail: camatthe@wakehealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- 18 év felett
- Beszél angolul, és képes tájékozott beleegyezést adni, és ki tudja tölteni az angol betegkérdőívet
- Hajlandóak visszatérni az irodába a vizsgálattal kapcsolatos összes szükséges látogatásra
- Ambuláns nőgyógyászati kismedencei műtéten esett át prolapsus vagy stressz vizelet-inkontinencia miatt
- Sikertelen volt az érvénytelenítési tárgyalás a helyreállítási szobában
- Hazamentve a POD#0-n
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti vizeletretenció PVR > 200 ml definíció szerint
- Korábbi inkontinencia műtét
- Átment az érvénytelenítési próbán a gyógyászati szobában
- Hosszan tartó katéterezést igényel húgycső/hólyag-rendellenesség (pl. vesicovaginális fisztula, urethralis divertikulum) vagy intraoperatív húgycső- vagy hólyagsérülés, vagy intenzív posztoperatív monitorozás
- Azok a betegek, akik a katéterezés során a profilaxison kívül bármilyen posztoperatív antibiotikumot szednek, a vizsgálat részeként diagnosztizált és felírt húgyúti fertőzésen kívül
- Betegek, akik bármilyen kiegészítőt szednek a húgyúti fertőzések megelőzésére, beleértve, de nem kizárólagosan a D-Mannose-t, a Hiprexet vagy az Ellura-t
- Kapjon bármilyen posztoperatív hüvelyi ösztrogént a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen neurológiai állapota van, amely befolyásolhatja a hólyag működését (pl. Sclerosis multiplex, gerincvelő sérülések stb.)
- A preoperatív kábítószer-használatban szenvedő betegek krónikus fájdalom miatt
- Azok a betegek, akik a műtétet követő egy héten belül bármilyen túlműködő hólyag-gyógyszert szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai érvénytelenítési próba
Minden olyan alanynak, akit Foley katéterrel bocsátanak haza, meg kell ismételni az irodai ürítési vizsgálatot. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a műtét utáni 2., 3. vagy 4. napon megismétlik az érvénytelenítést. |
Minden olyan alanynak, akit Foley katéterrel bocsátanak haza, meg kell ismételni az irodai ürítési vizsgálatot. Az Early Voiding csoportba tartozó alanyok a műtét utáni 2., 3. vagy 4. napon ismételt ürítési vizsgálaton esnek át az irodában. A kísérleti csoport hamarabb tér vissza egy hivatali ürítési próbára, mint az aktív összehasonlító. |
|
Aktív összehasonlító: Késői érvénytelenítési tárgyalás
Minden olyan alanynak, akit Foley katéterrel bocsátanak haza, meg kell ismételni az irodai ürítési vizsgálatot. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a műtét utáni 7. napon vagy azt követően ismételt ürítési vizsgálaton esnek át. Ez a jelenlegi gyakorlatunk. |
Minden olyan alanynak, akit Foley katéterrel bocsátanak haza, meg kell ismételni az irodai ürítési vizsgálatot. A késői ürítési csoportba tartozó alanyok a műtét utáni 7. napon vagy azt követően megismétlik az ürítési próbát. Ez a jelenlegi gyakorlatunk |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikertelen próbák érvénytelenítése
Időkeret: két év
|
Határozza meg a sikertelen ürítési kísérletek arányát mind a két csoportban
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti fertőzések
Időkeret: két év
|
Határozza meg a húgyúti fertőzések arányát mind a két csoportban
|
két év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: két év
|
Határozza meg a betegek elégedettségének arányát mind a két csoportban
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 16-123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria