이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외래 골반저 수술 후 반복 배뇨 시행 시기

2024년 7월 30일 업데이트: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
이 연구는 초기 당일 배뇨 시도에 실패한 외래 골반저 수술을 받은 환자를 대상으로 수술 후 초기 및 후기 배뇨 시도의 실패율을 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 UTI 및 Foley 카테터 재삽입률의 차이를 감지하기 위해 강화됩니다. 탈락률을 10%로 가정하면 총 100명의 피험자가 연구에 등록해야 합니다.

적절한 포함 기준을 충족하고 외래 환자 골반저 수술이 예정된 모든 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다. 환자는 수술 계획 사무실 방문 동안 사무실에서, 수술 전 전화 통화를 통해, 또는 수술 직전 수술 전 영역에서 연구에 대해 상담을 받게 됩니다. 수술 전 영역에서 동의서에 서명합니다.

수술 후 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 표준화된 배뇨 실험을 받게 됩니다. 환자가 방광을 비우는 데 실패하면 항생제가 들어 있는 유치 폴리 카테터를 가지고 집으로 퇴원합니다. 수술 후 1일(POD) #1에 환자는 적격성 요건을 충족하는지 재평가되고 전화를 받아 조기 배뇨 시험군(EVT) 또는 후기 배뇨 시험군(LVT)으로 무작위 배정됩니다. EVT 대상자는 POD#2, POD#3 또는 POD#4에서 반복 VT로 예정되어 있는 반면, LVT 대상은 POD#7 또는 그 이후에 반복 VT로 예정됩니다. 반복적인 VT에 실패한 피험자는 Foley 카테터를 다시 삽입하고 5-7일 후에 다른 VT를 위해 돌아올 것입니다. 각 그룹에서 세 번째 VT에 실패한 피험자는 Foley 카테터를 교체하고 추가로 5-7일을 기다린 후 다른 사무실 VT로 돌아가거나 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 시작합니다.

피험자는 배뇨 및 배뇨 증상에 대해 6주 동안 모니터링됩니다. 수술 전을 포함하여 각 진료실 방문 시 병원 내 소변 검사를 통해 소변을 검사하고 비정상 소변 검사 결과에 따라 평소 진료에 따라 소변 배양을 위해 보냅니다. 단일 유기체 >10,000 CFU에서 자라는 소변 배양은 적절한 항생제로 치료됩니다. 또한 환자는 카테터 제거 시 표준 수술 후 2주 방문 및 수술 후 6주에 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18세 이상
  • 영어로 말하고 사전 동의를 할 수 있으며 영어로 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 연구와 관련된 모든 필요한 방문을 위해 기꺼이 사무실로 돌아갈 의사가 있는 자
  • 탈출증 또는 복압성 요실금으로 외래 산부인과 골반저 수술을 받은 경우
  • 회복실에서 배뇨 시도 실패
  • POD#0에서 집으로 퇴원

제외 기준:

  • PVR > 200ml로 정의된 수술 전 요폐
  • 요실금 수술 전
  • 회복실에서 배뇨시험 통과
  • 요도/방광 이상(예: 방광질 누공, 요도 게실) 또는 수술 중 요도 또는 방광 손상으로 인해 또는 집중적인 수술 후 모니터링을 위해 장기간 카테터 삽입이 필요합니다.
  • 연구의 일부로 진단되고 처방된 UTI 이외의 이유로 카테터 삽입 중 예방 이외의 수술 후 항생제를 복용하는 환자
  • D-Mannose, Hiprex 또는 Ellura를 포함하되 이에 국한되지 않는 UTI를 예방하기 위해 보충제를 복용하는 환자
  • 연구 기간 동안 임의의 수술 후 질 에스트로겐을 받음
  • 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 등)
  • 만성 통증으로 수술 전 마약류 복용 환자
  • 수술 후 1주일 이내에 과민성방광약을 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 배뇨 시험

Foley 카테터를 사용하여 집으로 퇴원하는 모든 피험자는 사무실 내 반복 배뇨 시험이 필요합니다.

이 그룹의 대상자는 수술 후 #2, 3 또는 4일에 반복적인 배뇨 시도를 하게 됩니다.
장치: 폴리 카테터 - 조기 배뇨 시험

Foley 카테터를 사용하여 집으로 퇴원하는 모든 피험자는 사무실 내 반복 배뇨 시험이 필요합니다.

조기 배뇨 그룹의 피험자는 수술 후 #2, 3 또는 4일에 반복적으로 배뇨 시험을 치르게 되며 사무실 내 배뇨 시험을 받게 됩니다. 실험 그룹은 활성 비교기보다 빨리 사무실 내 배뇨 시험을 위해 돌아올 것입니다.
활성 비교기: 늦은 배뇨 재판

Foley 카테터를 사용하여 집으로 퇴원하는 모든 피험자는 사무실 내 반복 배뇨 시험이 필요합니다.

이 그룹의 피험자는 수술 후 7일 또는 그 이후에 반복적인 배뇨 시도를 하게 됩니다. 이것이 우리의 현재 관행입니다.
장치: 폴리 카테터 - 후기 배뇨 시험

Foley 카테터를 사용하여 집으로 퇴원하는 모든 피험자는 사무실 내 반복 배뇨 시험이 필요합니다.

후기 배뇨 그룹의 피험자는 수술 후 7일 또는 그 이후에 반복적인 배뇨 시도를 하게 됩니다. 이것이 우리의 현재 관행입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패한 사무실 무효화 시험
기간: 수술 후 8일 이내
두 그룹 각각에서 실패한 배뇨 시도 비율을 결정합니다.
수술 후 8일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염
기간: 수술 후 6주 이내
두 그룹 각각의 요로 감염 비율을 확인합니다.
수술 후 6주 이내
요로 카테터로 인한 방해 비율
기간: 수술 후 6주 이내
Likert 척도를 사용하여 두 그룹 각각의 환자 만족도를 결정합니다(1= 매우 귀찮음, 5= 전혀 불편하지 않음).
수술 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLA 16-123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다