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Tempistica delle prove di svuotamento ripetuto dopo chirurgia ambulatoriale del pavimento pelvico

30 luglio 2024 aggiornato da: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare il tasso di fallimento delle prove di svuotamento nel periodo post-operatorio precoce e tardivo all'interno di pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale del pavimento pelvico che hanno fallito le prove iniziali di svuotamento nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarebbe potenziato per rilevare le differenze nelle UTI e nei tassi di reinserimento del catetere di Foley. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, 100 soggetti totali dovrebbero essere arruolati nello studio.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione appropriati e sono programmati per la chirurgia ambulatoriale del pavimento pelvico saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno consigliati sullo studio in ufficio durante una visita dell'ufficio di pianificazione chirurgica, tramite una telefonata preoperatoria o nell'area preoperatoria appena prima dell'intervento. I consensi saranno firmati nell'area pre-operatoria.

Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà sottoposto a una prova di svuotamento standardizzata secondo il consueto protocollo. Se la paziente non riesce a svuotare la vescica, verrà dimessa a casa con un catetere di Foley a permanenza con antibiotici. Il giorno post-operatorio (POD) n. 1 il paziente verrà rivalutato per soddisfare i requisiti di idoneità e verrà chiamato e randomizzato al gruppo di prova sullo svuotamento precoce (EVT) o al gruppo di prova sullo svuotamento tardivo (LVT). I soggetti in EVT saranno programmati per una ripetizione di VT su POD#2, POD#3 o POD#4, mentre quelli in LVT saranno programmati per una ripetizione di VT su o dopo POD#7. I soggetti che non hanno successo nella ripetizione della TV avranno un catetere di Foley reinserito e torneranno per un'altra TV in 5-7 giorni. Ai soggetti che falliscono la terza TV di entrambi i gruppi verrà sostituito il catetere di Foley e torneranno per un'altra TV ambulatoriale dopo aver atteso altri 5-7 giorni o verrà avviato un autocateterismo intermittente pulito.

I soggetti saranno monitorati per un periodo di 6 settimane per sintomi di minzione e urinari. L'urina verrà testata tramite analisi delle urine in ufficio ad ogni visita ambulatoriale, anche prima dell'intervento, e verrà inviata per un'urinocoltura secondo la pratica abituale sulla base di risultati anormali dell'analisi delle urine. Le colture di urina che crescono da un singolo organismo >10.000 CFU saranno trattate con antibiotici appropriati. Inoltre, i pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita al momento della rimozione del catetere, la visita post-operatoria standard di 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Più di 18 anni
  • Parlano inglese e sono in grado di dare il consenso informato e sono in grado di completare il questionario del paziente in inglese
  • Sono disposti a tornare in ufficio per tutte le visite necessarie associate allo studio
  • Ha subito un intervento di ginecologia ambulatoriale al pavimento pelvico per prolasso o incontinenza urinaria da sforzo
  • Fallito il processo di svuotamento in sala risveglio
  • Dimesso a casa il POD#0

Criteri di esclusione:

  • Ritenzione urinaria preoperatoria definita come PVR > 200 ml
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza
  • Ha superato il processo di svuotamento in sala risveglio
  • Richiede un cateterismo prolungato a causa di un'anomalia uretrale/vescicale (es. fistola vescico-vaginale, diverticolo uretrale) o lesione intra-operatoria dell'uretra o della vescica o per un monitoraggio post-operatorio intensivo
  • Pazienti che assumono antibiotici post-operatori, diversi dalla profilassi durante il cateterismo, per motivi diversi da una IVU diagnosticata e prescritta nell'ambito dello studio
  • Pazienti che assumono integratori per prevenire le IVU, inclusi ma non limitati a D-mannosio, Hiprex o Ellura
  • Ricevi qualsiasi estrogeno vaginale postoperatorio durante il periodo di studio
  • Avere qualsiasi condizione neurologica che possa influenzare la funzione della vescica (es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, ecc.)
  • Pazienti con uso di farmaci narcotici preoperatori a causa di dolore cronico
  • Pazienti che assumono farmaci per la vescica iperattiva entro una settimana dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di annullamento precoce

Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio.

I soggetti di questo gruppo avranno la ripetizione della prova di svuotamento il giorno post-operatorio n. 2, 3 o 4

Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio.

I soggetti nel gruppo Early Voiding avranno la loro ripetizione della prova di svuotamento il giorno post-operatorio n. 2, 3 o 4 saranno sottoposti a una prova di svuotamento in ufficio. Il gruppo sperimentale tornerà per una prova di svuotamento in ufficio prima del comparatore attivo.

Comparatore attivo: Processo di svuotamento tardivo

Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio.

I soggetti di questo gruppo avranno la ripetizione della prova di svuotamento il giorno 7 post-operatorio o successivo. Questa è la nostra pratica attuale.

Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio.

I soggetti nel gruppo di svuotamento tardivo avranno il loro tentativo di svuotamento ripetuto il giorno post-operatorio n. 7 o successivo. Questa è la nostra pratica attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di annullamento dell'ufficio fallite
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'intervento
Determinare i tassi di tentativi di svuotamento falliti in ciascuno dei due gruppi
entro 8 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Determinare i tassi di infezioni del tratto urinario in ciascuno dei due gruppi
entro 6 settimane dall'intervento
Tasso di fastidio dal catetere urinario
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Determinare i tassi di soddisfazione del paziente in ciascuno dei due gruppi utilizzando una scala Likert (1= molto fastidioso; 5= per niente fastidioso)
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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