- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048682
Tempistica delle prove di svuotamento ripetuto dopo chirurgia ambulatoriale del pavimento pelvico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio sarebbe potenziato per rilevare le differenze nelle UTI e nei tassi di reinserimento del catetere di Foley. Supponendo un tasso di abbandono del 10%, 100 soggetti totali dovrebbero essere arruolati nello studio.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione appropriati e sono programmati per la chirurgia ambulatoriale del pavimento pelvico saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno consigliati sullo studio in ufficio durante una visita dell'ufficio di pianificazione chirurgica, tramite una telefonata preoperatoria o nell'area preoperatoria appena prima dell'intervento. I consensi saranno firmati nell'area pre-operatoria.
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà sottoposto a una prova di svuotamento standardizzata secondo il consueto protocollo. Se la paziente non riesce a svuotare la vescica, verrà dimessa a casa con un catetere di Foley a permanenza con antibiotici. Il giorno post-operatorio (POD) n. 1 il paziente verrà rivalutato per soddisfare i requisiti di idoneità e verrà chiamato e randomizzato al gruppo di prova sullo svuotamento precoce (EVT) o al gruppo di prova sullo svuotamento tardivo (LVT). I soggetti in EVT saranno programmati per una ripetizione di VT su POD#2, POD#3 o POD#4, mentre quelli in LVT saranno programmati per una ripetizione di VT su o dopo POD#7. I soggetti che non hanno successo nella ripetizione della TV avranno un catetere di Foley reinserito e torneranno per un'altra TV in 5-7 giorni. Ai soggetti che falliscono la terza TV di entrambi i gruppi verrà sostituito il catetere di Foley e torneranno per un'altra TV ambulatoriale dopo aver atteso altri 5-7 giorni o verrà avviato un autocateterismo intermittente pulito.
I soggetti saranno monitorati per un periodo di 6 settimane per sintomi di minzione e urinari. L'urina verrà testata tramite analisi delle urine in ufficio ad ogni visita ambulatoriale, anche prima dell'intervento, e verrà inviata per un'urinocoltura secondo la pratica abituale sulla base di risultati anormali dell'analisi delle urine. Le colture di urina che crescono da un singolo organismo >10.000 CFU saranno trattate con antibiotici appropriati. Inoltre, i pazienti completeranno i questionari sulla qualità della vita al momento della rimozione del catetere, la visita post-operatoria standard di 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Più di 18 anni
- Parlano inglese e sono in grado di dare il consenso informato e sono in grado di completare il questionario del paziente in inglese
- Sono disposti a tornare in ufficio per tutte le visite necessarie associate allo studio
- Ha subito un intervento di ginecologia ambulatoriale al pavimento pelvico per prolasso o incontinenza urinaria da sforzo
- Fallito il processo di svuotamento in sala risveglio
- Dimesso a casa il POD#0
Criteri di esclusione:
- Ritenzione urinaria preoperatoria definita come PVR > 200 ml
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza
- Ha superato il processo di svuotamento in sala risveglio
- Richiede un cateterismo prolungato a causa di un'anomalia uretrale/vescicale (es. fistola vescico-vaginale, diverticolo uretrale) o lesione intra-operatoria dell'uretra o della vescica o per un monitoraggio post-operatorio intensivo
- Pazienti che assumono antibiotici post-operatori, diversi dalla profilassi durante il cateterismo, per motivi diversi da una IVU diagnosticata e prescritta nell'ambito dello studio
- Pazienti che assumono integratori per prevenire le IVU, inclusi ma non limitati a D-mannosio, Hiprex o Ellura
- Ricevi qualsiasi estrogeno vaginale postoperatorio durante il periodo di studio
- Avere qualsiasi condizione neurologica che possa influenzare la funzione della vescica (es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, ecc.)
- Pazienti con uso di farmaci narcotici preoperatori a causa di dolore cronico
- Pazienti che assumono farmaci per la vescica iperattiva entro una settimana dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova di annullamento precoce
Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio. I soggetti di questo gruppo avranno la ripetizione della prova di svuotamento il giorno post-operatorio n. 2, 3 o 4 |
Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio. I soggetti nel gruppo Early Voiding avranno la loro ripetizione della prova di svuotamento il giorno post-operatorio n. 2, 3 o 4 saranno sottoposti a una prova di svuotamento in ufficio. Il gruppo sperimentale tornerà per una prova di svuotamento in ufficio prima del comparatore attivo. |
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Comparatore attivo: Processo di svuotamento tardivo
Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio. I soggetti di questo gruppo avranno la ripetizione della prova di svuotamento il giorno 7 post-operatorio o successivo. Questa è la nostra pratica attuale. |
Tutti i soggetti che vengono dimessi a casa con un catetere di Foley avranno bisogno di una ripetizione della prova di svuotamento in ufficio. I soggetti nel gruppo di svuotamento tardivo avranno il loro tentativo di svuotamento ripetuto il giorno post-operatorio n. 7 o successivo. Questa è la nostra pratica attuale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove di annullamento dell'ufficio fallite
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'intervento
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Determinare i tassi di tentativi di svuotamento falliti in ciascuno dei due gruppi
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entro 8 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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Determinare i tassi di infezioni del tratto urinario in ciascuno dei due gruppi
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entro 6 settimane dall'intervento
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Tasso di fastidio dal catetere urinario
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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Determinare i tassi di soddisfazione del paziente in ciascuno dei due gruppi utilizzando una scala Likert (1= molto fastidioso; 5= per niente fastidioso)
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entro 6 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
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- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
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- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
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- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
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- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA 16-123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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