Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování pokusů s opakovaným vyprazdňováním po ambulantní operaci pánevního dna

30. července 2024 aktualizováno: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila míru neúspěšnosti mikčních studií v časném a pozdním pooperačním období u pacientů, kteří podstoupili ambulantní operaci pánevního dna, která selhala v úvodních mikčních studiích téhož dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie by byla zaměřena na zjištění rozdílů v počtu UTI a četnosti opětovného zavádění Foleyho katétru. Za předpokladu 10% míry opuštění by mělo být do studie zařazeno celkem 100 subjektů.

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují příslušná zařazovací kritéria a jsou naplánováni na ambulantní operaci pánevního dna. Pacienti budou o studii informováni buď v ordinaci během návštěvy ordinace pro plánování chirurgického zákroku, prostřednictvím předoperačního telefonátu nebo v předoperační oblasti těsně před operací. Souhlasy budou podepsány v předoperační oblasti.

Po operaci bude pacientovi poskytnuta standardizovaná mikční zkouška podle obvyklého protokolu. Pokud se pacientce nepodaří vyprázdnit močový měchýř, bude propuštěna domů se zavedeným Foleyovým katétrem s antibiotiky. V pooperační den (POD) č. 1 bude pacient znovu posouzen z hlediska splnění požadavků na způsobilost a bude zavolán a randomizován do zkušební skupiny s časným mikčním krvácením (EVT) nebo do zkušební skupiny s pozdním mikčním krvácením (LVT). U subjektů v EVT bude naplánována opakovaná VT v POD#2, POD#3 nebo POD#4, zatímco u subjektů v LVT bude naplánována opakovaná VT v POD#7 nebo po něm. Subjektům, které neuspějí v opakované VT, bude Foleyův katétr znovu zaveden a vrátí se k další VT za 5–7 dní. Subjektům, u kterých selže třetí VT z kterékoli skupiny, bude Foleyův katétr vyměněn a po dalších 5–7 dnech se vrátí do jiné ordinace VT, nebo jim bude zahájena čistá intermitentní autokatetrizace.

Subjekty budou monitorovány po dobu 6 týdnů na příznaky močení a močení. Moč bude testována pomocí analýzy moči v ordinaci při každé návštěvě v ordinaci, včetně předoperační, a bude odeslána na kultivaci moči podle obvyklé praxe na základě abnormálních výsledků analýzy moči. Kultury moči, které vyrostou z jednoho organismu >10 000 CFU, budou léčeny vhodnými antibiotiky. Kromě toho pacienti vyplní dotazníky kvality života v době odstranění katétru, standardní 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Starší 18 let
  • Mluví anglicky a jsou schopni dát informovaný souhlas a jsou schopni vyplnit anglický dotazník pro pacienty
  • Jsou ochotni se vracet do kanceláře na všechny nezbytné návštěvy spojené se studiem
  • Absolvoval ambulantní gynekologickou operaci pánevního dna pro prolaps nebo stresovou inkontinenci moči
  • Zkouška vyprazdňování v zotavovací místnosti se nezdařila
  • Vybito domů na POD#0

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační retence moči definovaná jako PVR > 200 ml
  • Předchozí operace inkontinence
  • Prošel zkouškou vyprazdňování v léčebně
  • Vyžaduje prodlouženou katetrizaci kvůli abnormalitě močové trubice/močového měchýře (tj. vezikovaginální píštěl, divertikl močové trubice) nebo intraoperačním poranění uretry nebo močového měchýře nebo pro intenzivní pooperační monitorování
  • Pacienti, kteří užívají jakákoli pooperační antibiotika, jiná než profylaxe během katetrizace, z jiných důvodů než UTI, jak byla diagnostikována a předepsána jako součást studie
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli doplňky k prevenci UTI, včetně, ale bez omezení na, D-Mannose, Hiprex nebo Ellura
  • Během období studie dostávat jakýkoli pooperační vaginální estrogen
  • Máte jakékoli neurologické stavy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře (např. Roztroušená skleróza, poranění míchy atd.)
  • Pacienti s předoperačním užíváním narkotik kvůli chronické bolesti
  • Pacienti, kteří užívají jakýkoli lék na hyperaktivní močový měchýř do jednoho týdne po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška s předčasným vyprazdňováním

Všechny subjekty, které jsou propuštěny domů s Foleyovým katétrem, budou potřebovat ambulantní zkoušku opakovaného vyprazdňování.

Subjekty v této skupině budou mít opakované vyprazdňování v den 2, 3 nebo 4 po operaci
Přístroj: Foleyův katétr – pokus o předčasné mikce

Všechny subjekty, které jsou propuštěny domů s Foleyovým katétrem, budou potřebovat ambulantní zkoušku opakovaného vyprazdňování.

Subjekty ve skupině s časným vyprazdňováním podstoupí zkoušku s opakovaným vyprazdňováním v pooperační den č. 2, 3 nebo 4 podstoupí zkoušku vyprazdňování v ordinaci. Experimentální skupina se vrátí na zkoušku vyprazdňování v ordinaci dříve než aktivní komparátor.
Aktivní komparátor: Zkušební verze s pozdním zrušením

Všechny subjekty, které jsou propuštěny domů s Foleyovým katétrem, budou potřebovat ambulantní zkoušku opakovaného vyprazdňování.

Subjekty v této skupině budou mít opakovanou mikční zkoušku v pooperační den č. 7 nebo později. To je naše současná praxe.
Přístroj: Foleyův katétr – zkouška pozdního vyprazdňování

Všechny subjekty, které jsou propuštěny domů s Foleyovým katétrem, budou potřebovat ambulantní zkoušku opakovaného vyprazdňování.

Subjekty ve skupině s pozdním vyprazdňováním podstoupí pokus s opakovaným vyprazdňováním v pooperační den č. 7 nebo později. To je naše současná praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšné pokusy o zrušení platnosti Office
Časové okno: do 8 dnů od operace
Určete míru neúspěšných pokusů s vyprazdňováním v každé ze dvou skupin
do 8 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce močových cest
Časové okno: do 6 týdnů od operace
Určete míru infekcí močových cest v každé ze dvou skupin
do 6 týdnů od operace
Míra obtěžování z močového katétru
Časové okno: do 6 týdnů od operace
Určete míru spokojenosti pacientů v každé ze dvou skupin pomocí Likertovy škály (1 = velmi obtěžující; 5 = vůbec neobtěžující)
do 6 týdnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 16-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit