Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for gjentatte tømmeforsøk etter poliklinisk bekkenbunnskirurgi

30. juli 2024 oppdatert av: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å vurdere frekvensen av svikt i tømmestudier i tidlig og sen postoperativ periode hos pasienter som gjennomgikk poliklinisk bekkenbunnskirurgi som mislyktes i de første tømmeforsøkene samme dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli drevet for å oppdage forskjeller i UVI og Foley-kateter gjeninnsettingshastigheter. Forutsatt en frafallsrate på 10 %, bør totalt 100 personer registreres i studien.

Alle pasienter som oppfyller de passende inklusjonskriteriene og er planlagt for poliklinisk bekkenbunnskirurgi vil bli vurdert for studien. Pasienter vil bli veiledet om studien enten på kontoret under et kirurgisk planleggingskontorbesøk, over en preoperativ telefonsamtale eller i det preoperative området rett før operasjonen. Samtykker vil bli signert i det preoperative området.

Etter operasjonen vil pasienten bli gitt en standardisert tømmingsforsøk i henhold til vanlig protokoll. Hvis pasienten ikke lykkes med å tømme blæren, vil hun bli utskrevet hjem med et inneliggende Foley-kateter med antibiotika. På postoperativ dag (POD) #1 vil pasienten bli vurdert på nytt for å oppfylle kvalifikasjonskravene og vil bli oppringt og randomisert til enten tidlig tømmingsprøvegruppen (EVT) eller den sene tømmerprøvegruppen (LVT). Emner i EVT vil bli planlagt for en gjentatt VT på POD#2, POD#3 eller POD#4, mens de i LVT vil bli planlagt for en repeterende VT på eller etter POD#7. Personer som ikke lykkes i den gjentatte VT vil få et Foley-kateter satt inn på nytt og vil returnere for en annen VT om 5-7 dager. Pasienter som mislykkes i den tredje VT fra en av gruppene vil få Foley-kateteret erstattet og vil returnere til en annen kontor-VT etter å ha ventet ytterligere 5-7 dager eller vil bli startet med ren intermitterende selvkateterisering.

Pasienter vil bli overvåket i en 6 ukers periode for tømning og urinveissymptomer. Urin vil bli testet via urinanalyse på kontoret ved hvert kontorbesøk, inkludert preoperativt, og vil bli sendt til urinkultur etter vanlig praksis basert på unormale urinanalyseresultater. Urinkulturer som vokser ut av en enkelt organisme >10 000 CFU vil bli behandlet med passende antibiotika. I tillegg vil pasienter fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på tidspunktet for kateterfjerning, standard 2 ukers post-operasjonsbesøk og 6 uker postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Over 18 år gammel
  • Snakker engelsk og er i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å fylle ut det engelske pasientspørreskjemaet
  • Er villig til å returnere til kontoret for alle nødvendige besøk knyttet til studiet
  • Hadde poliklinisk gynekologisk bekkenbunnsoperasjon for prolaps eller stressurininkontinens
  • Mislyktes i tømmerettssaken på oppvarmingsrommet
  • Utskrevet til hjemmet på POD#0

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ urinretensjon som definert som PVR > 200ml
  • Tidligere inkontinenskirurgi
  • Bestod tømmerettssaken på oppvarmingsrommet
  • Krever forlenget kateterisering på grunn av urinrørs-/blæreabnormitet (dvs. vesikovaginal fistel, urinrørsdivertikel) eller intra-op urethral eller blæreskade eller for intensiv postoperativ overvåking
  • Pasienter som tar noen postoperative antibiotika, annet enn profylakse under kateterisering, av andre grunner enn en UVI som diagnostisert og foreskrevet som en del av studien
  • Pasienter som tar kosttilskudd for å forhindre urinveisinfeksjoner, inkludert men ikke begrenset til D-Mannose, Hiprex eller Ellura
  • Motta postoperativt vaginalt østrogen i løpet av studieperioden
  • Har noen nevrologiske tilstander som kan påvirke blærefunksjonen (dvs. Multippel sklerose, ryggmargsskader, etc.)
  • Pasienter med preoperative narkotiske medisiner bruker på grunn av kroniske smerter
  • Pasienter som tar overaktiv blæremedisin innen en uke etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rettssak om tidlig annullering

Alle forsøkspersoner som utskrives hjem med et Foley-kateter vil trenge en gjentatt tømningsforsøk på kontoret.

Forsøkspersoner i denne gruppen vil ha sin gjentatte annulleringsprøve på dag #2, 3 eller 4 etter operasjonen
Enhet: Foley-kateter - Early Voiding Trial

Alle forsøkspersoner som utskrives hjem med et Foley-kateter vil trenge en gjentatt tømningsforsøk på kontoret.

Emner i Early Voiding-gruppen vil ha sin gjentatte annulleringsforsøk på post-op dag #2, 3 eller 4 vil gjennomgå en in-office voiding-prøve. Eksperimentgruppen vil returnere for en tvangsprøve på kontoret tidligere enn den aktive komparatoren.
Aktiv komparator: Rettssak om sen annullering

Alle forsøkspersoner som utskrives hjem med et Foley-kateter vil trenge en gjentatt tømningsforsøk på kontoret.

Forsøkene i denne gruppen vil ha sin gjentatte annulleringsforsøk på post-op dag #7 eller etter. Dette er vår nåværende praksis.
Enhet: Foley-kateter - Sen tømmeprøve

Alle forsøkspersoner som utskrives hjem med et Foley-kateter vil trenge en gjentatt tømningsforsøk på kontoret.

Emner i Late Voiding-gruppen vil ha sin gjentatte annulleringsforsøk på post-op dag #7 eller etter. Dette er vår nåværende praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket Office Voiding-prøver
Tidsramme: innen 8 dager etter operasjonen
Bestem frekvensen av mislykkede tømmingsforsøk i hver av de to gruppene
innen 8 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjoner
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Bestem frekvensen av urinveisinfeksjoner i hver av de to gruppene
innen 6 uker etter operasjonen
Grad av plager fra urinkateter
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Bestem frekvensen av pasienttilfredshet i hver av de to gruppene ved å bruke en Likert-skala (1= veldig plagsomt; 5= Ikke plagsomt i det hele tatt)
innen 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA 16-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Foley-kateter - Early Voiding Trial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere