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Momento de repetir los ensayos de evacuación después de una cirugía ambulatoria del suelo pélvico

30 de julio de 2024 actualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la tasa de fracaso de los ensayos de vaciado en el período postoperatorio temprano y tardío en pacientes que se sometieron a una cirugía ambulatoria del piso pélvico que fallaron en los ensayos iniciales de vaciado en el mismo día.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tendría el poder de detectar diferencias en las tasas de reinserción de ITU y sonda de Foley. Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, se deben inscribir en el estudio 100 sujetos en total.

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión apropiados y estén programados para cirugía ambulatoria del piso pélvico serán considerados para el estudio. Los pacientes recibirán asesoramiento sobre el estudio en el consultorio durante una visita al consultorio de planificación quirúrgica, mediante una llamada telefónica preoperatoria o en el área preoperatoria justo antes de la cirugía. Los consentimientos se firmarán en el área preoperatoria.

Después de la cirugía, al paciente se le realizará una prueba miccional estandarizada según el protocolo habitual. Si la paciente no logra vaciar su vejiga, será dada de alta con una sonda de Foley permanente con antibióticos. En el día postoperatorio (POD) n.º 1, se volverá a evaluar al paciente para determinar si cumple con los requisitos de elegibilidad y se le llamará y se le asignará aleatoriamente al grupo de prueba de vaciado temprano (EVT) o al grupo de prueba de vaciado tardío (LVT). Los sujetos en EVT serán programados para repetir el VT en POD#2, POD#3 o POD#4, mientras que aquellos en LVT serán programados para repetir VT en o después del POD#7. A los sujetos que no tengan éxito en la VT repetida se les volverá a insertar un catéter de Foley y regresarán para otra VT en 5 a 7 días. A los sujetos que fallan en la tercera VT de cualquiera de los grupos se les reemplazará el catéter de Foley y regresarán para otra VT en el consultorio después de esperar de 5 a 7 días adicionales o se les iniciará un autosondaje intermitente limpio.

Se controlará a los sujetos durante un período de 6 semanas para detectar síntomas urinarios y de vaciado. La orina se analizará a través de un análisis de orina en el consultorio en cada visita al consultorio, incluso antes de la operación, y se enviará para un cultivo de orina según la práctica habitual en función de los resultados anormales del análisis de orina. Los cultivos de orina que cultiven un solo organismo >10 000 CFU se tratarán con los antibióticos apropiados. Además, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida en el momento de la extracción del catéter, la visita posoperatoria estándar de 2 semanas y 6 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • mayores de 18 años
  • Hablar inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado y completar el cuestionario del paciente en inglés
  • Están dispuestos a regresar a la oficina para todas las visitas necesarias asociadas con el estudio.
  • Se sometió a una cirugía ginecológica ambulatoria del piso pélvico por prolapso o incontinencia urinaria de esfuerzo
  • Falló la prueba de anulación en la sala de recuperación.
  • Dado de alta a domicilio en POD#0

Criterio de exclusión:

  • Retención urinaria preoperatoria definida como PVR > 200ml
  • Cirugía previa de incontinencia
  • Pasó la prueba de anulación en la sala de recuperación.
  • Requiere cateterismo prolongado debido a anomalías uretrales o vesicales (es decir, fístula vesicovaginal, divertículo uretral) o lesión intraoperatoria de la uretra o la vejiga o para un control posoperatorio intensivo
  • Pacientes que toman antibióticos posoperatorios, además de la profilaxis durante el cateterismo, por motivos distintos a una ITU según lo diagnosticado y prescrito como parte del estudio.
  • Pacientes que toman suplementos para prevenir infecciones urinarias, incluidos, entre otros, D-manosa, Hiprex o Ellura
  • Recibir cualquier estrógeno vaginal posoperatorio durante el período de estudio
  • Tiene alguna afección neurológica que pueda afectar la función de la vejiga (es decir, Esclerosis múltiple, lesiones medulares, etc.)
  • Pacientes con uso preoperatorio de narcóticos por dolor crónico
  • Pacientes que toman algún medicamento para la vejiga hiperactiva dentro de una semana de su cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de micción temprana

Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio.

A los sujetos de este grupo se les repetirá la prueba de micción en los días 2, 3 o 4 posteriores a la operación.

Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio.

Los sujetos en el grupo de evacuación temprana tendrán su prueba de evacuación repetida en el día postoperatorio n.° 2, 3 o 4 y se someterán a una prueba de evacuación en el consultorio. El grupo experimental regresará para una prueba de evacuación en el consultorio antes que el grupo de comparación activo.

Comparador activo: Juicio de micción tardía

Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio.

A los sujetos de este grupo se les repetirá la prueba de micción el día 7 después de la operación o después. Esta es nuestra práctica actual.

Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio.

Los sujetos en el grupo de Vaciado tardío tendrán su prueba de vaciado repetida el día postoperatorio #7 o después. Esta es nuestra práctica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos fallidos de anulación de oficinas
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días posteriores a la cirugía
Determinar las tasas de intentos de micción fallidos en cada uno de los dos grupos.
dentro de los 8 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Determinar las tasas de infecciones del tracto urinario en cada uno de los dos grupos.
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Tasa de molestias causadas por el catéter urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Determinar los índices de satisfacción del paciente en cada uno de los dos grupos mediante una escala Likert (1= muy molesto; 5= nada molesto)
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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