- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048682
Momento de repetir los ensayos de evacuación después de una cirugía ambulatoria del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tendría el poder de detectar diferencias en las tasas de reinserción de ITU y sonda de Foley. Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, se deben inscribir en el estudio 100 sujetos en total.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión apropiados y estén programados para cirugía ambulatoria del piso pélvico serán considerados para el estudio. Los pacientes recibirán asesoramiento sobre el estudio en el consultorio durante una visita al consultorio de planificación quirúrgica, mediante una llamada telefónica preoperatoria o en el área preoperatoria justo antes de la cirugía. Los consentimientos se firmarán en el área preoperatoria.
Después de la cirugía, al paciente se le realizará una prueba miccional estandarizada según el protocolo habitual. Si la paciente no logra vaciar su vejiga, será dada de alta con una sonda de Foley permanente con antibióticos. En el día postoperatorio (POD) n.º 1, se volverá a evaluar al paciente para determinar si cumple con los requisitos de elegibilidad y se le llamará y se le asignará aleatoriamente al grupo de prueba de vaciado temprano (EVT) o al grupo de prueba de vaciado tardío (LVT). Los sujetos en EVT serán programados para repetir el VT en POD#2, POD#3 o POD#4, mientras que aquellos en LVT serán programados para repetir VT en o después del POD#7. A los sujetos que no tengan éxito en la VT repetida se les volverá a insertar un catéter de Foley y regresarán para otra VT en 5 a 7 días. A los sujetos que fallan en la tercera VT de cualquiera de los grupos se les reemplazará el catéter de Foley y regresarán para otra VT en el consultorio después de esperar de 5 a 7 días adicionales o se les iniciará un autosondaje intermitente limpio.
Se controlará a los sujetos durante un período de 6 semanas para detectar síntomas urinarios y de vaciado. La orina se analizará a través de un análisis de orina en el consultorio en cada visita al consultorio, incluso antes de la operación, y se enviará para un cultivo de orina según la práctica habitual en función de los resultados anormales del análisis de orina. Los cultivos de orina que cultiven un solo organismo >10 000 CFU se tratarán con los antibióticos apropiados. Además, los pacientes completarán cuestionarios de calidad de vida en el momento de la extracción del catéter, la visita posoperatoria estándar de 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- mayores de 18 años
- Hablar inglés y ser capaz de dar su consentimiento informado y completar el cuestionario del paciente en inglés
- Están dispuestos a regresar a la oficina para todas las visitas necesarias asociadas con el estudio.
- Se sometió a una cirugía ginecológica ambulatoria del piso pélvico por prolapso o incontinencia urinaria de esfuerzo
- Falló la prueba de anulación en la sala de recuperación.
- Dado de alta a domicilio en POD#0
Criterio de exclusión:
- Retención urinaria preoperatoria definida como PVR > 200ml
- Cirugía previa de incontinencia
- Pasó la prueba de anulación en la sala de recuperación.
- Requiere cateterismo prolongado debido a anomalías uretrales o vesicales (es decir, fístula vesicovaginal, divertículo uretral) o lesión intraoperatoria de la uretra o la vejiga o para un control posoperatorio intensivo
- Pacientes que toman antibióticos posoperatorios, además de la profilaxis durante el cateterismo, por motivos distintos a una ITU según lo diagnosticado y prescrito como parte del estudio.
- Pacientes que toman suplementos para prevenir infecciones urinarias, incluidos, entre otros, D-manosa, Hiprex o Ellura
- Recibir cualquier estrógeno vaginal posoperatorio durante el período de estudio
- Tiene alguna afección neurológica que pueda afectar la función de la vejiga (es decir, Esclerosis múltiple, lesiones medulares, etc.)
- Pacientes con uso preoperatorio de narcóticos por dolor crónico
- Pacientes que toman algún medicamento para la vejiga hiperactiva dentro de una semana de su cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de micción temprana
Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio. A los sujetos de este grupo se les repetirá la prueba de micción en los días 2, 3 o 4 posteriores a la operación. |
Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio. Los sujetos en el grupo de evacuación temprana tendrán su prueba de evacuación repetida en el día postoperatorio n.° 2, 3 o 4 y se someterán a una prueba de evacuación en el consultorio. El grupo experimental regresará para una prueba de evacuación en el consultorio antes que el grupo de comparación activo. |
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Comparador activo: Juicio de micción tardía
Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio. A los sujetos de este grupo se les repetirá la prueba de micción el día 7 después de la operación o después. Esta es nuestra práctica actual. |
Todos los sujetos que son dados de alta con un catéter de Foley necesitarán repetir la prueba de micción en el consultorio. Los sujetos en el grupo de Vaciado tardío tendrán su prueba de vaciado repetida el día postoperatorio #7 o después. Esta es nuestra práctica actual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayos fallidos de anulación de oficinas
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días posteriores a la cirugía
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Determinar las tasas de intentos de micción fallidos en cada uno de los dos grupos.
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dentro de los 8 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Determinar las tasas de infecciones del tracto urinario en cada uno de los dos grupos.
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dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Tasa de molestias causadas por el catéter urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Determinar los índices de satisfacción del paciente en cada uno de los dos grupos mediante una escala Likert (1= muy molesto; 5= nada molesto)
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dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
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- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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