- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048682
Tidpunkt för upprepade tömningsförsök efter poliklinisk bäckenbottenkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie skulle användas för att upptäcka skillnader i UVI och Foley-kateteråterinsättningshastigheter. Om man antar en avhopp på 10 % bör totalt 100 försökspersoner registreras i studien.
Alla patienter som uppfyller de lämpliga inklusionskriterierna och som är schemalagda för poliklinisk bäckenbottenkirurgi kommer att övervägas för studien. Patienterna kommer att få råd om studien antingen på kontoret under ett kirurgiskt planeringskontorsbesök, över ett preoperativt telefonsamtal eller i det preoperativa området strax före operationen. Samtycken kommer att undertecknas i det preoperativa området.
Efter operationen kommer patienten att ges en standardiserad tömningsprövning enligt det vanliga protokollet. Om patienten inte lyckas tömma urinblåsan kommer hon att skrivas ut hem med en kvarvarande Foley-kateter med antibiotika. På postoperativ dag (POD) #1 kommer patienten att omvärderas för att uppfylla behörighetskraven och kommer att kallas och randomiseras till antingen prövningsgruppen för tidig tömning (EVT) eller den sena tömningsstudiegruppen (LVT). Ämnen i EVT kommer att schemaläggas för en upprepad VT på POD#2, POD#3 eller POD#4, medan de i LVT kommer att schemaläggas för en upprepad VT på eller efter POD#7. Försökspersoner som inte lyckas med den upprepade VT kommer att få en Foley-kateter återinsatt och kommer tillbaka för en annan VT om 5-7 dagar. Försökspersoner som misslyckas med den tredje VT från någon av grupperna kommer att få Foley-katetern utbytt och kommer att återvända till en annan kontor VT efter att ha väntat ytterligare 5-7 dagar eller kommer att påbörjas med ren intermittent självkateterisering.
Försökspersonerna kommer att övervakas under en 6-veckorsperiod för tömnings- och urinsymtom. Urin kommer att testas via urinanalys på kontoret vid varje kontorsbesök, inklusive preoperativt, och kommer att skickas till en urinodling enligt vanlig praxis baserat på onormala urinanalysresultat. Urinkulturer som växer ut en enda organism >10 000 CFU kommer att behandlas med lämplig antibiotika. Dessutom kommer patienterna att fylla i frågeformulär om livskvalitet vid tidpunkten för kateterborttagning, standardbesöket 2 veckor efter operationen och 6 veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Över 18 år gammal
- Talar engelska och kan ge informerat samtycke och kan fylla i det engelska patientformuläret
- Är villiga att återvända till kontoret för alla nödvändiga besök i samband med studien
- Gjorde poliklinisk gynekologisk bäckenbottenoperation för framfall eller ansträngningsinkontinens
- Misslyckades med tömningsförsöket på uppvakningsrummet
- Laddas hem till POD#0
Exklusions kriterier:
- Preoperativ urinretention definierad som PVR > 200ml
- Tidigare inkontinensoperation
- Klarade tömningsförsöket på uppvakningsrummet
- Kräv långvarig kateterisering på grund av urinrörs-/blåsaavvikelse (dvs. vesikovaginal fistel, urinrörsdivertikel) eller intra-operatorisk urinrörs- eller blåsskada eller för intensiv postoperativ övervakning
- Patienter som tar någon postoperativ antibiotika, förutom profylax under kateterisering, av andra skäl än en UVI som diagnostiserats och ordinerats som en del av studien
- Patienter som tar några kosttillskott för att förhindra UVI, inklusive men inte begränsat till D-Mannose, Hiprex eller Ellura
- Få eventuellt postoperativt vaginalt östrogen under studieperioden
- Har några neurologiska tillstånd som kan påverka blåsfunktionen (dvs. Multipel skleros, ryggmärgsskador, etc.)
- Patienter med preoperativa narkotiska läkemedel använder på grund av kronisk smärta
- Patienter som tar någon överaktiv blåsmedicin inom en vecka efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försök med tidig annullering
Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret. Försökspersoner i den här gruppen kommer att ha sin upprepade tömningsprov efter operation dag #2, 3 eller 4 |
Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret. Försökspersoner i gruppen för tidig tömning kommer att få sin upprepade tömningsprövning efter operation dag #2, 3 eller 4 kommer att genomgå en tömningsprövning på kontoret. Experimentgruppen kommer att återkomma för en tullningsprövning på kontoret tidigare än den aktiva komparatorn. |
|
Aktiv komparator: Rättegång för sen annullering
Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret. Försökspersoner i denna grupp kommer att ha sin upprepade tömningsförsök på dag #7 efter operation eller senare. Detta är vår nuvarande praxis. |
Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret. Försökspersoner i gruppen för sen tömning kommer att ha sin upprepade tömningsprov på dag #7 efter operationen eller senare. Detta är vår nuvarande praxis |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckades med testversioner av Office Voiding
Tidsram: inom 8 dagar efter operationen
|
Bestäm andelen misslyckade tömningsförsök i var och en av de två grupperna
|
inom 8 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektioner
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
|
Bestäm frekvensen av urinvägsinfektioner i var och en av de två grupperna
|
inom 6 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av besvär från urinkateter
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
|
Bestäm graden av patienttillfredsställelse i var och en av de två grupperna med hjälp av en Likert-skala (1= mycket besvärande; 5= Inte besvärande alls)
|
inom 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- FLA 16-123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .