Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för upprepade tömningsförsök efter poliklinisk bäckenbottenkirurgi

30 juli 2024 uppdaterad av: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma graden av misslyckande i tömningsförsök under den tidiga och sena postoperativa perioden hos patienter som genomgick poliklinisk bäckenbottenkirurgi som misslyckades med de första tömningsförsöken samma dag.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie skulle användas för att upptäcka skillnader i UVI och Foley-kateteråterinsättningshastigheter. Om man antar en avhopp på 10 % bör totalt 100 försökspersoner registreras i studien.

Alla patienter som uppfyller de lämpliga inklusionskriterierna och som är schemalagda för poliklinisk bäckenbottenkirurgi kommer att övervägas för studien. Patienterna kommer att få råd om studien antingen på kontoret under ett kirurgiskt planeringskontorsbesök, över ett preoperativt telefonsamtal eller i det preoperativa området strax före operationen. Samtycken kommer att undertecknas i det preoperativa området.

Efter operationen kommer patienten att ges en standardiserad tömningsprövning enligt det vanliga protokollet. Om patienten inte lyckas tömma urinblåsan kommer hon att skrivas ut hem med en kvarvarande Foley-kateter med antibiotika. På postoperativ dag (POD) #1 kommer patienten att omvärderas för att uppfylla behörighetskraven och kommer att kallas och randomiseras till antingen prövningsgruppen för tidig tömning (EVT) eller den sena tömningsstudiegruppen (LVT). Ämnen i EVT kommer att schemaläggas för en upprepad VT på POD#2, POD#3 eller POD#4, medan de i LVT kommer att schemaläggas för en upprepad VT på eller efter POD#7. Försökspersoner som inte lyckas med den upprepade VT kommer att få en Foley-kateter återinsatt och kommer tillbaka för en annan VT om 5-7 dagar. Försökspersoner som misslyckas med den tredje VT från någon av grupperna kommer att få Foley-katetern utbytt och kommer att återvända till en annan kontor VT efter att ha väntat ytterligare 5-7 dagar eller kommer att påbörjas med ren intermittent självkateterisering.

Försökspersonerna kommer att övervakas under en 6-veckorsperiod för tömnings- och urinsymtom. Urin kommer att testas via urinanalys på kontoret vid varje kontorsbesök, inklusive preoperativt, och kommer att skickas till en urinodling enligt vanlig praxis baserat på onormala urinanalysresultat. Urinkulturer som växer ut en enda organism >10 000 CFU kommer att behandlas med lämplig antibiotika. Dessutom kommer patienterna att fylla i frågeformulär om livskvalitet vid tidpunkten för kateterborttagning, standardbesöket 2 veckor efter operationen och 6 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Över 18 år gammal
  • Talar engelska och kan ge informerat samtycke och kan fylla i det engelska patientformuläret
  • Är villiga att återvända till kontoret för alla nödvändiga besök i samband med studien
  • Gjorde poliklinisk gynekologisk bäckenbottenoperation för framfall eller ansträngningsinkontinens
  • Misslyckades med tömningsförsöket på uppvakningsrummet
  • Laddas hem till POD#0

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ urinretention definierad som PVR > 200ml
  • Tidigare inkontinensoperation
  • Klarade tömningsförsöket på uppvakningsrummet
  • Kräv långvarig kateterisering på grund av urinrörs-/blåsaavvikelse (dvs. vesikovaginal fistel, urinrörsdivertikel) eller intra-operatorisk urinrörs- eller blåsskada eller för intensiv postoperativ övervakning
  • Patienter som tar någon postoperativ antibiotika, förutom profylax under kateterisering, av andra skäl än en UVI som diagnostiserats och ordinerats som en del av studien
  • Patienter som tar några kosttillskott för att förhindra UVI, inklusive men inte begränsat till D-Mannose, Hiprex eller Ellura
  • Få eventuellt postoperativt vaginalt östrogen under studieperioden
  • Har några neurologiska tillstånd som kan påverka blåsfunktionen (dvs. Multipel skleros, ryggmärgsskador, etc.)
  • Patienter med preoperativa narkotiska läkemedel använder på grund av kronisk smärta
  • Patienter som tar någon överaktiv blåsmedicin inom en vecka efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försök med tidig annullering

Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret.

Försökspersoner i den här gruppen kommer att ha sin upprepade tömningsprov efter operation dag #2, 3 eller 4

Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret.

Försökspersoner i gruppen för tidig tömning kommer att få sin upprepade tömningsprövning efter operation dag #2, 3 eller 4 kommer att genomgå en tömningsprövning på kontoret. Experimentgruppen kommer att återkomma för en tullningsprövning på kontoret tidigare än den aktiva komparatorn.

Aktiv komparator: Rättegång för sen annullering

Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret.

Försökspersoner i denna grupp kommer att ha sin upprepade tömningsförsök på dag #7 efter operation eller senare. Detta är vår nuvarande praxis.

Alla försökspersoner som skrivs ut hem med en Foley-kateter kommer att behöva en upprepad tömningsprövning på kontoret.

Försökspersoner i gruppen för sen tömning kommer att ha sin upprepade tömningsprov på dag #7 efter operationen eller senare. Detta är vår nuvarande praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckades med testversioner av Office Voiding
Tidsram: inom 8 dagar efter operationen
Bestäm andelen misslyckade tömningsförsök i var och en av de två grupperna
inom 8 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektioner
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
Bestäm frekvensen av urinvägsinfektioner i var och en av de två grupperna
inom 6 veckor efter operationen
Frekvens av besvär från urinkateter
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
Bestäm graden av patienttillfredsställelse i var och en av de två grupperna med hjälp av en Likert-skala (1= mycket besvärande; 5= Inte besvärande alls)
inom 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera