Harmonogram powtórnych prób oddawania moczu po ambulatoryjnej operacji dna miednicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to pozwoliłoby wykryć różnice we wskaźnikach ZUM i ponownego wprowadzenia cewnika Foleya. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, do badania powinno zostać włączonych łącznie 100 osób.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają odpowiednie kryteria włączenia i są zakwalifikowani do ambulatoryjnej operacji dna miednicy, zostaną uwzględnieni w badaniu. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu w gabinecie podczas wizyty w gabinecie planowania chirurgicznego, podczas przedoperacyjnej rozmowy telefonicznej lub w strefie przedoperacyjnej tuż przed operacją. Zgody będą podpisywane w strefie przedoperacyjnej.
Po operacji pacjent zostanie poddany standaryzowanej próbie oddawania moczu zgodnie ze zwykłym protokołem. Jeśli pacjentka nie zdoła opróżnić pęcherza, zostanie wypisana do domu z założonym na stałe cewnikiem Foleya z antybiotykami. W dniu pooperacyjnym (POD) nr 1 pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem spełnienia wymagań kwalifikacyjnych i zostanie wezwany i losowo przydzielony do grupy próbnej wczesnego mikcji (EVT) lub grupy próbnej późnego mikcji (LVT). Pacjenci w EVT zostaną zaplanowani na powtórne VT w POD#2, POD#3 lub POD#4, podczas gdy osoby w LVT zostaną zaplanowane na powtórne VT w POD#7 lub później. Pacjenci, u których powtórne VT nie powiodło się, otrzymają ponownie cewnik Foleya i wrócą na kolejny VT za 5-7 dni. Osobom, u których trzeci VT z którejkolwiek z grup nie powiedzie się, zostanie wymieniony cewnik Foleya i wrócą na kolejny VT do gabinetu po odczekaniu dodatkowych 5-7 dni lub zostaną rozpoczęte czyste przerywane samocewnikowanie.
Osobnicy będą monitorowani przez okres 6 tygodni pod kątem objawów związanych z oddawaniem moczu i moczem. Mocz będzie badany za pomocą analizy moczu w gabinecie podczas każdej wizyty w gabinecie, w tym przed operacją, i zostanie wysłany na posiew moczu zgodnie ze zwykłą praktyką w oparciu o nieprawidłowe wyniki badania moczu. Posiewy moczu, w których wyhodowano pojedynczy organizm >10 000 CFU, zostaną potraktowane odpowiednimi antybiotykami. Ponadto pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia w momencie usunięcia cewnika, standardowej wizyty 2-tygodniowej po operacji oraz 6 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- powyżej 18 lat
- Mówią po angielsku i są w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz są w stanie wypełnić kwestionariusz pacjenta w języku angielskim
- Są chętni do powrotu do gabinetu na wszystkie niezbędne wizyty związane z badaniem
- Miał ambulatoryjną operację ginekologiczną dna miednicy z powodu wypadania lub wysiłkowego nietrzymania moczu
- Nie powiodło się badanie mikcji w sali pooperacyjnej
- Wypisany do domu na POD#0
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne zatrzymanie moczu zdefiniowane jako PVR > 200 ml
- Przebyta operacja nietrzymania moczu
- Przeszedł próbę mikcji na sali pooperacyjnej
- Wymagają przedłużonego cewnikowania z powodu nieprawidłowości cewki moczowej/pęcherza moczowego (tj. przetoki pęcherzowo-pochwowej, uchyłka cewki moczowej) lub śródoperacyjnego urazu cewki moczowej lub pęcherza moczowego lub do intensywnego monitorowania pooperacyjnego
- Pacjenci, którzy przyjmują antybiotyki pooperacyjne, inne niż profilaktyczne podczas cewnikowania, z przyczyn innych niż ZUM zdiagnozowane i przepisane w ramach badania
- Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek suplementy w celu zapobiegania ZUM, w tym między innymi D-mannoza, Hiprex lub Ellura
- Otrzymuj dowolny pooperacyjny estrogen dopochwowy w okresie badania
- Masz jakiekolwiek schorzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza (tj. stwardnienie rozsiane, urazy rdzenia kręgowego itp.)
- Pacjenci stosujący przedoperacyjnie środki odurzające z powodu bólu przewlekłego
- Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki zwiększające aktywność pęcherza moczowego w ciągu jednego tygodnia od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna Próba Wymiotowania
Wszyscy pacjenci wypisywani do domu z cewnikiem Foleya będą potrzebować powtórnej próby mikcji w gabinecie. Pacjenci z tej grupy będą mieli powtórną próbę mikcji w 2, 3 lub 4 dniu po operacji |
Wszyscy pacjenci wypisywani do domu z cewnikiem Foleya będą potrzebować powtórnej próby mikcji w gabinecie. Pacjenci z grupy wczesnego mikcji zostaną poddani powtórnej próbie mikcji w 2., 3. lub 4. dniu po operacji, przejdą próbę mikcji w gabinecie. Grupa eksperymentalna powróci na próbę mikcji w gabinecie wcześniej niż aktywny komparator. |
|
Aktywny komparator: Próba późnego wymiotowania
Wszyscy pacjenci wypisywani do domu z cewnikiem Foleya będą potrzebować powtórnej próby mikcji w gabinecie. Osoby z tej grupy będą miały powtórną próbę mikcji w 7. dniu po operacji lub później. To jest nasza obecna praktyka. |
Wszyscy pacjenci wypisywani do domu z cewnikiem Foleya będą potrzebować powtórnej próby mikcji w gabinecie. Osoby z grupy późnego mikcji będą miały powtórną próbę mikcji w 7. dniu po operacji lub później. To jest nasza obecna praktyka |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudane próby unieważnienia pakietu Office
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni od zabiegu
|
Określ odsetek nieudanych prób oddania moczu w każdej z dwóch grup
|
w ciągu 8 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od operacji
|
Określ częstość występowania infekcji dróg moczowych w każdej z dwóch grup
|
w ciągu 6 tygodni od operacji
|
|
Stopień uciążliwości związanej z cewnikiem moczowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od operacji
|
Określ poziom zadowolenia pacjentów w każdej z dwóch grup, korzystając ze skali Likerta (1 = bardzo uciążliwy; 5 = w ogóle nieuciążliwy)
|
w ciągu 6 tygodni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 16-123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja