- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03048682
Calendrier des essais répétés de miction après une chirurgie ambulatoire du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude serait alimentée pour détecter les différences dans les taux de réinsertion des IVU et des cathéters de Foley. En supposant un taux d'abandon de 10 %, 100 sujets au total devraient être inscrits à l'étude.
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion appropriés et qui doivent subir une chirurgie ambulatoire du plancher pelvien seront pris en compte pour l'étude. Les patients seront informés de l'étude soit au cabinet lors d'une visite au bureau de planification chirurgicale, lors d'un appel téléphonique préopératoire ou dans la zone préopératoire juste avant la chirurgie. Les consentements seront signés dans la zone préopératoire.
Après la chirurgie, le patient recevra un essai de miction standardisé selon le protocole habituel. Si la patiente ne réussit pas à vider sa vessie, elle sera renvoyée chez elle avec une sonde de Foley à demeure contenant des antibiotiques. Le jour postopératoire (POD) #1, le patient sera réévalué pour répondre aux critères d'éligibilité et sera appelé et randomisé dans le groupe d'essai de miction précoce (EVT) ou le groupe d'essai de miction tardive (LVT). Les sujets en EVT seront programmés pour un VT répété le POD # 2, POD # 3 ou POD # 4, tandis que ceux en LVT seront programmés pour un VT répété le POD # 7 ou après. Les sujets qui ne réussissent pas la VT répétée auront un cathéter de Foley réinséré et reviendront pour une autre VT dans 5 à 7 jours. Les sujets qui échouent au troisième VT de l'un ou l'autre groupe verront le cathéter de Foley remplacé et reviendront pour un autre VT de bureau après avoir attendu 5 à 7 jours supplémentaires ou commenceront un auto-sondage intermittent propre.
Les sujets seront surveillés pendant une période de 6 semaines pour la miction et les symptômes urinaires. L'urine sera testée par analyse d'urine en cabinet à chaque visite au cabinet, y compris avant l'opération, et sera envoyée pour une culture d'urine selon la pratique habituelle en fonction des résultats d'analyse d'urine anormaux. Les cultures d'urine qui produisent un seul organisme> 10 000 UFC seront traitées avec des antibiotiques appropriés. De plus, les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie au moment du retrait du cathéter, de la visite post-opératoire standard de 2 semaines et de 6 semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Plus de 18 ans
- Parler anglais et être capable de donner un consentement éclairé et être capable de remplir le questionnaire patient en anglais
- Sont prêts à retourner au bureau pour toutes les visites nécessaires associées à l'étude
- A subi une chirurgie gynécologique ambulatoire du plancher pelvien pour un prolapsus ou une incontinence urinaire d'effort
- Échec de l'essai de miction en salle de réveil
- Congé à la maison le POD # 0
Critère d'exclusion:
- Rétention urinaire préopératoire telle que définie comme PVR > 200 ml
- Chirurgie antérieure de l'incontinence
- A réussi l'épreuve de miction en salle de réveil
- Nécessite un cathétérisme prolongé en raison d'une anomalie de l'urètre/de la vessie (c.-à-d. fistule vésico-vaginale, diverticule urétral) ou d'une lésion intra-opératoire de l'urètre ou de la vessie ou pour une surveillance postopératoire intensive
- Patients qui prennent des antibiotiques postopératoires, autres que la prophylaxie pendant le cathétérisme, pour des raisons autres qu'une infection urinaire diagnostiquée et prescrite dans le cadre de l'étude
- Les patients qui prennent des suppléments pour prévenir les infections urinaires, y compris, mais sans s'y limiter, D-Mannose, Hiprex ou Ellura
- Recevoir tout œstrogène vaginal postopératoire pendant la période d'étude
- Avoir des conditions neurologiques qui peuvent affecter la fonction de la vessie (c. sclérose en plaques, lésions de la moelle épinière, etc.)
- Patients ayant utilisé des narcotiques préopératoires en raison de douleurs chroniques
- Les patients qui prennent des médicaments pour la vessie hyperactive dans la semaine suivant leur chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai de miction précoce
Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet. Les sujets de ce groupe auront leur essai de miction répété le jour postopératoire #2, 3 ou 4 |
Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet. Les sujets du groupe de miction précoce auront leur essai de miction répété le jour post-opératoire # 2, 3 ou 4 subiront un essai de miction en cabinet. Le groupe expérimental reviendra pour un essai de miction en cabinet plus tôt que le comparateur actif. |
|
Comparateur actif: Essai d'annulation tardive
Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet. Les sujets de ce groupe auront leur essai de miction répété le jour post-opératoire #7 ou après. C'est notre pratique actuelle. |
Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet. Les sujets du groupe de miction tardive auront leur essai de miction répété le jour post-opératoire #7 ou après. C'est notre pratique actuelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec des essais d'annulation du bureau
Délai: dans les 8 jours suivant la chirurgie
|
Déterminer les taux d'échecs des essais de miction dans chacun des deux groupes
|
dans les 8 jours suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infections des voies urinaires
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Déterminer les taux d'infections des voies urinaires dans chacun des deux groupes
|
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
|
Taux de gêne due au cathéter urinaire
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Déterminer les taux de satisfaction des patients dans chacun des deux groupes à l'aide d'une échelle de Likert (1= très gênant ; 5= Pas gênant du tout)
|
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Ripperda CM, Kowalski JT, Chaudhry ZQ, Mahal AS, Lanzer J, Noor N, Good MM, Hynan LS, Jeppson PC, Rahn DD. Predictors of early postoperative voiding dysfunction and other complications following a midurethral sling. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):656.e1-656.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.010. Epub 2016 Jun 16.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA. Comparison of 1 and 3 days' transurethral Foley catheterization after retropubic incontinence surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):98-101. doi: 10.1007/BF01902381.
- Hakvoort RA, Elberink R, Vollebregt A, Ploeg T, Emanuel MH. How long should urinary bladder catheterisation be continued after vaginal prolapse surgery? A randomised controlled trial comparing short term versus long term catheterisation after vaginal prolapse surgery. BJOG. 2004 Aug;111(8):828-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00181.x.
- Alonzo-Sosa JE, Flores-Contreras JT, Paredes-Canul M. [Method for transurethral catheterization for 1-3 days for pelvic floor relaxation in the postoperative period]. Ginecol Obstet Mex. 1997 Nov;65:455-7. Spanish.
- Ferrante KL, Kim HY, Brubaker L, Wai CY, Norton PA, Kraus SR, Shepherd J, Sirls LT, Nager CW; Urinary Incontinence Treatment Network. Repeat post-op voiding trials: an inconvenient correlate with success. Neurourol Urodyn. 2014 Nov;33(8):1225-8. doi: 10.1002/nau.22489. Epub 2013 Aug 27.
- Glavind K, Morup L, Madsen H, Glavind J. A prospective, randomised, controlled trial comparing 3 hour and 24 hour postoperative removal of bladder catheter and vaginal pack following vaginal prolapse surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1122-5. doi: 10.1080/00016340701505317.
- Kandadai P, Duenas-Garcia OF, Pilzeck AL, Saini J, Flynn MK, Leung K, Patterson D. A Randomized Controlled Trial of Patient-Controlled Valve Catheter and Indwelling Foley Catheter for Short-term Bladder Drainage. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):88-92. doi: 10.1097/SPV.0000000000000249.
- Nicolle LE. Catheter associated urinary tract infections. Antimicrob Resist Infect Control. 2014 Jul 25;3:23. doi: 10.1186/2047-2994-3-23. eCollection 2014.
- Schiotz HA, Tanbo TG. Postoperative voiding, bacteriuria and urinary tract infection with Foley catheterization after gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):476-81. doi: 10.1080/00016340500409877.
- Tan GW, Chan SP, Ho CK. Is transurethral catheterisation the ideal method of bladder drainage? A survey of patient satisfaction with indwelling transurethral urinary catheters. Asian J Surg. 2010 Jan;33(1):31-6. doi: 10.1016/S1015-9584(10)60006-1.
- Wheeler TL 2nd, Richter HE, Greer WJ, Bowling CB, Redden DT, Varner RE. Predictors of success with postoperative voiding trials after a mid urethral sling procedure. J Urol. 2008 Feb;179(2):600-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.080. Epub 2007 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 16-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
-
University Hospital, MontpellierRecrutementChirurgie reconstructive utilisant des volets perforeurs pédinés ou perforants libres | Pelvic eschar | Pathologie traumatique du membre inférieur et / ou supérieurFrance
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche