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Calendrier des essais répétés de miction après une chirurgie ambulatoire du plancher pelvien

30 juillet 2024 mis à jour par: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer le taux d'échec des essais de miction au début et à la fin de la période postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie ambulatoire du plancher pelvien qui ont échoué aux premiers essais de miction le jour même.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude serait alimentée pour détecter les différences dans les taux de réinsertion des IVU et des cathéters de Foley. En supposant un taux d'abandon de 10 %, 100 sujets au total devraient être inscrits à l'étude.

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion appropriés et qui doivent subir une chirurgie ambulatoire du plancher pelvien seront pris en compte pour l'étude. Les patients seront informés de l'étude soit au cabinet lors d'une visite au bureau de planification chirurgicale, lors d'un appel téléphonique préopératoire ou dans la zone préopératoire juste avant la chirurgie. Les consentements seront signés dans la zone préopératoire.

Après la chirurgie, le patient recevra un essai de miction standardisé selon le protocole habituel. Si la patiente ne réussit pas à vider sa vessie, elle sera renvoyée chez elle avec une sonde de Foley à demeure contenant des antibiotiques. Le jour postopératoire (POD) #1, le patient sera réévalué pour répondre aux critères d'éligibilité et sera appelé et randomisé dans le groupe d'essai de miction précoce (EVT) ou le groupe d'essai de miction tardive (LVT). Les sujets en EVT seront programmés pour un VT répété le POD # 2, POD # 3 ou POD # 4, tandis que ceux en LVT seront programmés pour un VT répété le POD # 7 ou après. Les sujets qui ne réussissent pas la VT répétée auront un cathéter de Foley réinséré et reviendront pour une autre VT dans 5 à 7 jours. Les sujets qui échouent au troisième VT de l'un ou l'autre groupe verront le cathéter de Foley remplacé et reviendront pour un autre VT de bureau après avoir attendu 5 à 7 jours supplémentaires ou commenceront un auto-sondage intermittent propre.

Les sujets seront surveillés pendant une période de 6 semaines pour la miction et les symptômes urinaires. L'urine sera testée par analyse d'urine en cabinet à chaque visite au cabinet, y compris avant l'opération, et sera envoyée pour une culture d'urine selon la pratique habituelle en fonction des résultats d'analyse d'urine anormaux. Les cultures d'urine qui produisent un seul organisme> 10 000 UFC seront traitées avec des antibiotiques appropriés. De plus, les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie au moment du retrait du cathéter, de la visite post-opératoire standard de 2 semaines et de 6 semaines après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Plus de 18 ans
  • Parler anglais et être capable de donner un consentement éclairé et être capable de remplir le questionnaire patient en anglais
  • Sont prêts à retourner au bureau pour toutes les visites nécessaires associées à l'étude
  • A subi une chirurgie gynécologique ambulatoire du plancher pelvien pour un prolapsus ou une incontinence urinaire d'effort
  • Échec de l'essai de miction en salle de réveil
  • Congé à la maison le POD # 0

Critère d'exclusion:

  • Rétention urinaire préopératoire telle que définie comme PVR > 200 ml
  • Chirurgie antérieure de l'incontinence
  • A réussi l'épreuve de miction en salle de réveil
  • Nécessite un cathétérisme prolongé en raison d'une anomalie de l'urètre/de la vessie (c.-à-d. fistule vésico-vaginale, diverticule urétral) ou d'une lésion intra-opératoire de l'urètre ou de la vessie ou pour une surveillance postopératoire intensive
  • Patients qui prennent des antibiotiques postopératoires, autres que la prophylaxie pendant le cathétérisme, pour des raisons autres qu'une infection urinaire diagnostiquée et prescrite dans le cadre de l'étude
  • Les patients qui prennent des suppléments pour prévenir les infections urinaires, y compris, mais sans s'y limiter, D-Mannose, Hiprex ou Ellura
  • Recevoir tout œstrogène vaginal postopératoire pendant la période d'étude
  • Avoir des conditions neurologiques qui peuvent affecter la fonction de la vessie (c. sclérose en plaques, lésions de la moelle épinière, etc.)
  • Patients ayant utilisé des narcotiques préopératoires en raison de douleurs chroniques
  • Les patients qui prennent des médicaments pour la vessie hyperactive dans la semaine suivant leur chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai de miction précoce

Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet.

Les sujets de ce groupe auront leur essai de miction répété le jour postopératoire #2, 3 ou 4

Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet.

Les sujets du groupe de miction précoce auront leur essai de miction répété le jour post-opératoire # 2, 3 ou 4 subiront un essai de miction en cabinet. Le groupe expérimental reviendra pour un essai de miction en cabinet plus tôt que le comparateur actif.

Comparateur actif: Essai d'annulation tardive

Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet.

Les sujets de ce groupe auront leur essai de miction répété le jour post-opératoire #7 ou après. C'est notre pratique actuelle.

Tous les sujets qui sont renvoyés chez eux avec une sonde de Foley auront besoin d'un essai de miction répété en cabinet.

Les sujets du groupe de miction tardive auront leur essai de miction répété le jour post-opératoire #7 ou après. C'est notre pratique actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec des essais d'annulation du bureau
Délai: dans les 8 jours suivant la chirurgie
Déterminer les taux d'échecs des essais de miction dans chacun des deux groupes
dans les 8 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections des voies urinaires
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Déterminer les taux d'infections des voies urinaires dans chacun des deux groupes
dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Taux de gêne due au cathéter urinaire
Délai: dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Déterminer les taux de satisfaction des patients dans chacun des deux groupes à l'aide d'une échelle de Likert (1= très gênant ; 5= Pas gênant du tout)
dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Schachar, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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