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用于转录组学分析的皮肤胶带采集

2020年3月2日 更新者:Johann E Gudjonsson MD, PhD、University of Michigan
转录组学研究 RNA 在特定条件下的表达方式。 病变皮肤活检的转录组学分析可能是追踪患者对药物的反应并将药物反应者与非反应者区分开来的有用方法。 然而,活检很痛苦,有出血感染和疤痕形成的风险。 一种非侵入性方法,如磁带采集,从银屑病皮肤中获取转录组数据,将提高我们监测接受治疗的患者的能力,并可能帮助我们预测药物是否会更快有效。 然而,目前尚不清楚磁带采集技术能否很好地捕获银屑病皮肤中发生的转录组学变化。 本研究的目的是解决磁带采集如何很好地捕获银屑病皮肤中发生的转录组学变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
  2. 仅限银屑病组:入组前至少 6 个月临床诊断为中度至重度斑块状银屑病,PASI 等于或大于 5 且 PGA 3-4;
  3. 仅限银屑病组:具有适合活检的病变和非病变皮肤,且在活检采集前 2 周未接受局部治疗;
  4. 仅限银屑病组:用于活检的病变皮肤必须具有等于或大于 6 的目标病变严重程度评分;
  5. 仅限银屑病组:如果受试者正在接受生物治疗,则要进行活检的病变对治疗的反应应该很小;
  6. 仅限银屑病组:银屑病斑块病变,用于对通常受银屑病影响的皮肤区域进行活检,并代表总体疾病严重程度;
  7. 健康对照既没有皮肤病史也没有其他活动性炎症性皮肤病的当前证据。

排除标准:

  1. 诊断红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病,或新发点滴状银屑病。
  2. 除牛皮癣外的皮肤病症会干扰评估的证据。
  3. 在研究开始后 28 天内或药物半衰期的三倍内使用全身抗银屑病疗法,以较长者为准;
  4. 在研究开始后 14 天内对要进行活检的病变使用 UVB 疗法或中等强度的非甾体局部治疗;
  5. 当前参加研究设备或研究药物试验,或在基线访问前 28 天内收到任何研究药物;
  6. 筛选后 4 周内使用 JAK 抑制剂;
  7. 已知的 HIV 阳性状态或任何其他免疫抑制疾病的已知病史;
  8. 接触过乙型肝炎或丙型肝炎或乙型或丙型肝炎的高危因素,例如患者静脉吸毒;
  9. 怀孕或哺乳的女性;
  10. 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成史的受试者;
  11. 对利多卡因敏感的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银屑病
患有牛皮癣的参与者将接受皮肤胶带剥离和穿刺活检。
对于牛皮癣组,将在受累和未受累的皮肤上进行胶带剥离。 胶带剥离将在第一次钻孔活检后 2.5 厘米内进行。 健康对照组在正常皮肤上进行胶带剥离,在2.5以内。 cm 的第一次钻孔活检。
对于银屑病组,将从以下区域各取一个钻孔活检:受累皮肤、胶带剥离受累皮肤、未受累皮肤和胶带剥离未受累皮肤。 对于健康对照组,将从以下每个区域取一次穿刺活检:正常皮肤和胶带剥离的正常皮肤(第一次穿刺活检2.5cm以内)。
实验性的:控制
没有银屑病的参与者将接受皮肤胶带剥离和穿刺活检。
对于牛皮癣组,将在受累和未受累的皮肤上进行胶带剥离。 胶带剥离将在第一次钻孔活检后 2.5 厘米内进行。 健康对照组在正常皮肤上进行胶带剥离,在2.5以内。 cm 的第一次钻孔活检。
对于银屑病组,将从以下区域各取一个钻孔活检:受累皮肤、胶带剥离受累皮肤、未受累皮肤和胶带剥离未受累皮肤。 对于健康对照组,将从以下每个区域取一次穿刺活检:正常皮肤和胶带剥离的正常皮肤(第一次穿刺活检2.5cm以内)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人类 β 防御素 2 (hBD2) 的倍数变化
大体时间:6个月
人类 β 防御素 2 (hBD2) 的倍数变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞衍生的 IL17A 炎症细胞因子的倍数变化
大体时间:6个月
T 细胞衍生的 IL17A 炎症细胞因子的倍数变化
6个月
IFNG 炎症细胞因子的倍数变化
大体时间:6个月
IFNG 炎症细胞因子的倍数变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Johann Gudjonsson, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月14日

初级完成 (实际的)

2018年9月24日

研究完成 (实际的)

2018年9月24日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (估计)

2017年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (其他标识符:University of Michigan Dermatology Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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