Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogsten van huidtape voor transcriptomische analyse

2 maart 2020 bijgewerkt door: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transcriptomics is de studie van hoe RNA tot expressie wordt gebracht onder specifieke omstandigheden. Transcriptomische analyses van laesiehuidbiopten kunnen een nuttige manier zijn om bij te houden hoe een patiënt op een geneesmiddel reageert en om geneesmiddelresponders te onderscheiden van niet-responders. Biopsieën zijn echter pijnlijk, brengen het risico met zich mee van bloedende infecties en littekens. Een niet-invasieve benadering, zoals tape-harvesting, om transcriptomische gegevens van de psoriatische huid te verkrijgen, zou onze mogelijkheden vergroten om patiënten tijdens de behandeling te volgen en ons mogelijk te helpen voorspellen of het medicijn eerder effectief zal zijn. Het is echter niet bekend hoe goed tape-harvesting transcriptomische veranderingen kan vastleggen die optreden in de psoriatische huid. Het doel van deze studie is om na te gaan hoe goed tape-harvesting de transcriptomische veranderingen vastlegt die optreden in de psoriatische huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar
  2. Alleen psoriasisgroep: Klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met een PASI gelijk aan 5 of hoger en PGA 3-4;
  3. Alleen Psoriasis-groep: een laesie- en niet-laesiehuid hebben die geschikt is voor biopsie en die 2 weken voorafgaand aan de afname van de biopsie niet is behandeld met lokale therapieën;
  4. Alleen psoriasisgroep: Laesiehuid voor biopsie moet een Doellaesie-ernstscore hebben die gelijk is aan 6 of hoger;
  5. Alleen psoriasisgroep: als de proefpersoon biologische therapie kreeg, zou de te biopsie laesie minimaal moeten reageren op de therapie;
  6. Psoriasis Group Only: Psoriatische plaquelaesie voor biopsie op huidgebieden die doorgaans worden aangetast door psoriasis en die representatief zijn voor de algehele ernst van de ziekte;
  7. Gezonde controles hebben geen voorgeschiedenis van huidziekten, noch huidig ​​bewijs van andere actieve inflammatoire huidaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
  2. Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis die de evaluaties zouden verstoren.
  3. Gebruik van systemische anti-psoriasistherapieën binnen 28 dagen na aanvang van de studie, of driemaal de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
  4. Gebruik van UVB-therapie of niet-steroïde topische behandelingen van matige sterkte op laesie waarvan biopsie moet worden uitgevoerd binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek;
  5. Huidige inschrijving in onderzoekshulpmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelenonderzoek(en), of ontvangst van (een) onderzoeksmiddel(en) binnen 28 dagen vóór het basisbezoek;
  6. Gebruik van JAK-remmer binnen 4 weken na screening;
  7. Bekende hiv-positieve status of bekende voorgeschiedenis van een andere immunosuppressieve ziekte;
  8. Blootstelling aan hepatitis B of hepatitis C of aan hoge risicofactoren voor hepatitis B of C, zoals intraveneus drugsgebruik bij patiënten;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens;
  11. Personen die gevoelig zijn voor lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoriasis
Deelnemers met psoriasis ondergaan zowel het strippen van huidtape als een ponsbiopsie.
Voor de psoriasisgroep zal tape-stripping worden gedaan in zowel de betrokken als de niet-betrokken huid. Het strippen van tape wordt uitgevoerd binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie. Voor een gezonde controlegroep wordt tapestripping uitgevoerd op de normale huid, binnen 2,5. cm van de eerste ponsbiopsie.
Voor de psoriasisgroep wordt één ponsbiopsie genomen van elk van de volgende gebieden: betrokken huid, met tape verwijderde betrokken huid, niet-betrokken huid en met tape verwijderde niet-betrokken huid. Voor een gezonde controlegroep wordt één ponsbiopsie genomen uit elk van de volgende gebieden: normale huid en normale huid zonder tape (binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie).
Experimenteel: Controle
Deelnemers zonder psoriasis ondergaan zowel het strippen van de huid als een ponsbiopsie.
Voor de psoriasisgroep zal tape-stripping worden gedaan in zowel de betrokken als de niet-betrokken huid. Het strippen van tape wordt uitgevoerd binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie. Voor een gezonde controlegroep wordt tapestripping uitgevoerd op de normale huid, binnen 2,5. cm van de eerste ponsbiopsie.
Voor de psoriasisgroep wordt één ponsbiopsie genomen van elk van de volgende gebieden: betrokken huid, met tape verwijderde betrokken huid, niet-betrokken huid en met tape verwijderde niet-betrokken huid. Voor een gezonde controlegroep wordt één ponsbiopsie genomen uit elk van de volgende gebieden: normale huid en normale huid zonder tape (binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouwverandering van Human Beta Defensin2 (hBD2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vouwverandering van Human Beta Defensin2 (hBD2)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouwverandering van van T-cellen afgeleide IL17A-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
Vouwverandering van van T-cellen afgeleide IL17A-inflammatoire cytokines
6 maanden
Vouwverandering van IFNG-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
Vouwverandering van IFNG-inflammatoire cytokines
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Andere identificatie: University of Michigan Dermatology Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren