- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03048721
Oogsten van huidtape voor transcriptomische analyse
2 maart 2020 bijgewerkt door: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transcriptomics is de studie van hoe RNA tot expressie wordt gebracht onder specifieke omstandigheden.
Transcriptomische analyses van laesiehuidbiopten kunnen een nuttige manier zijn om bij te houden hoe een patiënt op een geneesmiddel reageert en om geneesmiddelresponders te onderscheiden van niet-responders.
Biopsieën zijn echter pijnlijk, brengen het risico met zich mee van bloedende infecties en littekens.
Een niet-invasieve benadering, zoals tape-harvesting, om transcriptomische gegevens van de psoriatische huid te verkrijgen, zou onze mogelijkheden vergroten om patiënten tijdens de behandeling te volgen en ons mogelijk te helpen voorspellen of het medicijn eerder effectief zal zijn.
Het is echter niet bekend hoe goed tape-harvesting transcriptomische veranderingen kan vastleggen die optreden in de psoriatische huid.
Het doel van deze studie is om na te gaan hoe goed tape-harvesting de transcriptomische veranderingen vastlegt die optreden in de psoriatische huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar
- Alleen psoriasisgroep: Klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met een PASI gelijk aan 5 of hoger en PGA 3-4;
- Alleen Psoriasis-groep: een laesie- en niet-laesiehuid hebben die geschikt is voor biopsie en die 2 weken voorafgaand aan de afname van de biopsie niet is behandeld met lokale therapieën;
- Alleen psoriasisgroep: Laesiehuid voor biopsie moet een Doellaesie-ernstscore hebben die gelijk is aan 6 of hoger;
- Alleen psoriasisgroep: als de proefpersoon biologische therapie kreeg, zou de te biopsie laesie minimaal moeten reageren op de therapie;
- Psoriasis Group Only: Psoriatische plaquelaesie voor biopsie op huidgebieden die doorgaans worden aangetast door psoriasis en die representatief zijn voor de algehele ernst van de ziekte;
- Gezonde controles hebben geen voorgeschiedenis van huidziekten, noch huidig bewijs van andere actieve inflammatoire huidaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata.
- Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis die de evaluaties zouden verstoren.
- Gebruik van systemische anti-psoriasistherapieën binnen 28 dagen na aanvang van de studie, of driemaal de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
- Gebruik van UVB-therapie of niet-steroïde topische behandelingen van matige sterkte op laesie waarvan biopsie moet worden uitgevoerd binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek;
- Huidige inschrijving in onderzoekshulpmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelenonderzoek(en), of ontvangst van (een) onderzoeksmiddel(en) binnen 28 dagen vóór het basisbezoek;
- Gebruik van JAK-remmer binnen 4 weken na screening;
- Bekende hiv-positieve status of bekende voorgeschiedenis van een andere immunosuppressieve ziekte;
- Blootstelling aan hepatitis B of hepatitis C of aan hoge risicofactoren voor hepatitis B of C, zoals intraveneus drugsgebruik bij patiënten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens;
- Personen die gevoelig zijn voor lidocaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psoriasis
Deelnemers met psoriasis ondergaan zowel het strippen van huidtape als een ponsbiopsie.
|
Voor de psoriasisgroep zal tape-stripping worden gedaan in zowel de betrokken als de niet-betrokken huid.
Het strippen van tape wordt uitgevoerd binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie.
Voor een gezonde controlegroep wordt tapestripping uitgevoerd op de normale huid, binnen 2,5.
cm van de eerste ponsbiopsie.
Voor de psoriasisgroep wordt één ponsbiopsie genomen van elk van de volgende gebieden: betrokken huid, met tape verwijderde betrokken huid, niet-betrokken huid en met tape verwijderde niet-betrokken huid.
Voor een gezonde controlegroep wordt één ponsbiopsie genomen uit elk van de volgende gebieden: normale huid en normale huid zonder tape (binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie).
|
|
Experimenteel: Controle
Deelnemers zonder psoriasis ondergaan zowel het strippen van de huid als een ponsbiopsie.
|
Voor de psoriasisgroep zal tape-stripping worden gedaan in zowel de betrokken als de niet-betrokken huid.
Het strippen van tape wordt uitgevoerd binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie.
Voor een gezonde controlegroep wordt tapestripping uitgevoerd op de normale huid, binnen 2,5.
cm van de eerste ponsbiopsie.
Voor de psoriasisgroep wordt één ponsbiopsie genomen van elk van de volgende gebieden: betrokken huid, met tape verwijderde betrokken huid, niet-betrokken huid en met tape verwijderde niet-betrokken huid.
Voor een gezonde controlegroep wordt één ponsbiopsie genomen uit elk van de volgende gebieden: normale huid en normale huid zonder tape (binnen 2,5 cm van de eerste ponsbiopsie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwverandering van Human Beta Defensin2 (hBD2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vouwverandering van Human Beta Defensin2 (hBD2)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwverandering van van T-cellen afgeleide IL17A-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vouwverandering van van T-cellen afgeleide IL17A-inflammatoire cytokines
|
6 maanden
|
|
Vouwverandering van IFNG-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vouwverandering van IFNG-inflammatoire cytokines
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Andere identificatie: University of Michigan Dermatology Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .