Сбор кожных лент для анализа транскриптомики
2 марта 2020 г. обновлено: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Транскриптомика - это изучение того, как РНК экспрессируется в определенных условиях.
Транскриптомный анализ биоптатов пораженной кожи может быть полезным способом отслеживания реакции пациента на лекарство и отделения реагирующих на лекарство от неответивших.
Тем не менее, биопсии болезненны, несут риск кровотечений, инфекции и рубцевания.
Неинвазивный подход, такой как сбор ленты, для получения транскриптомных данных с псориатической кожи расширит наши возможности наблюдения за пациентами, проходящим лечение, и потенциально поможет нам предсказать, будет ли лекарство эффективным раньше.
Однако неизвестно, насколько хорошо сбор ленты может фиксировать транскриптомные изменения, происходящие в псориатической коже.
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо сбор ленты фиксирует транскриптомные изменения, происходящие в псориатической коже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Только группа псориаза: Клинический диагноз бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование с PASI, равным 5 или выше, и PGA 3-4;
- Только для группы псориаза: иметь пораженную и неповрежденную кожу, подходящую для биопсии, которая не подвергалась местной терапии за 2 недели до забора биопсии;
- Только для группы псориаза: пораженная кожа для биопсии должна иметь показатель серьезности целевого поражения, равный 6 или выше;
- Только группа псориаза: если субъект проходил биологическую терапию, биопсия поражения должна иметь минимальный ответ на терапию;
- Только группа псориаза: псориатические бляшки для биопсии на участках кожи, обычно пораженных псориазом и представляющих общую тяжесть заболевания;
- У здоровых контролей не будет ни истории кожных заболеваний, ни текущих признаков других активных воспалительных заболеваний кожи.
Критерий исключения:
- Диагноз эритродермического псориаза, генерализованного или локализованного пустулезного псориаза, лекарственно-индуцированного или медикаментозно-обостренного псориаза или впервые выявленного каплевидного псориаза.
- Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать оценке.
- Использование системной терапии псориаза в течение 28 дней с начала исследования или трехкратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше;
- Использование УФ-терапии или нестероидных местных средств умеренной силы на поражении, подлежащем биопсии, в течение 14 дней после начала исследования;
- Текущая регистрация в испытании исследуемого устройства или исследуемого препарата или получение любого исследуемого агента (агентов) в течение 28 дней до исходного визита;
- Использование ингибитора JAK в течение 4 недель после скрининга;
- Известный ВИЧ-положительный статус или известная история любого другого иммунодепрессивного заболевания;
- Воздействие гепатита В или гепатита С или факторов высокого риска гепатита В или С, таких как внутривенное употребление наркотиков пациентом;
- беременные или кормящие самки;
- Субъекты с келоидным образованием или гипертрофическим рубцеванием в анамнезе;
- Лица с повышенной чувствительностью к лидокаину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псориаз
Участники, страдающие псориазом, будут подвергаться как снятию кожной ленты, так и биопсии.
|
Для группы псориаза зачистка лентой будет проводиться как на пораженной, так и на здоровой коже.
Снятие ленты будет выполнено в пределах 2,5 см от первой пункционной биопсии.
Для здоровой контрольной группы снятие пластыря будет проводиться на нормальной коже в пределах 2,5.
см первой пункционной биопсии.
Для группы псориаза будет взята одна пункционная биопсия из каждой из следующих областей: пораженная кожа, пораженная кожа со снятой лентой, непораженная кожа и непораженная кожа со снятой лентой.
Для здоровой контрольной группы будет взята одна пункционная биопсия из каждой из следующих областей: нормальная кожа и нормальная кожа со снятой лентой (в пределах 2,5 см от первой пункционной биопсии).
|
|
Экспериментальный: Контроль
Участники, не страдающие псориазом, пройдут как снятие кожной ленты, так и пункционную биопсию.
|
Для группы псориаза зачистка лентой будет проводиться как на пораженной, так и на здоровой коже.
Снятие ленты будет выполнено в пределах 2,5 см от первой пункционной биопсии.
Для здоровой контрольной группы снятие пластыря будет проводиться на нормальной коже в пределах 2,5.
см первой пункционной биопсии.
Для группы псориаза будет взята одна пункционная биопсия из каждой из следующих областей: пораженная кожа, пораженная кожа со снятой лентой, непораженная кожа и непораженная кожа со снятой лентой.
Для здоровой контрольной группы будет взята одна пункционная биопсия из каждой из следующих областей: нормальная кожа и нормальная кожа со снятой лентой (в пределах 2,5 см от первой пункционной биопсии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратность изменения бета-дефензина 2 человека (hBD2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кратность изменения бета-дефензина 2 человека (hBD2)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратность изменения воспалительных цитокинов IL17A, полученных из Т-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кратность изменения воспалительных цитокинов IL17A, полученных из Т-клеток
|
6 месяцев
|
|
Фолд изменение воспалительных цитокинов IFNG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фолд изменение воспалительных цитокинов IFNG
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Другой идентификатор: University of Michigan Dermatology Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .