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Colheita de fita de pele para análise transcriptômica

2 de março de 2020 atualizado por: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
A transcriptômica é o estudo de como o RNA é expresso em condições específicas. Análises transcriptômicas de biópsias cutâneas lesionais podem ser uma maneira útil de rastrear como um paciente responde a um medicamento e separar os respondedores aos medicamentos dos não respondedores. No entanto, as biópsias são dolorosas, apresentam risco de infecções hemorrágicas e cicatrizes. Uma abordagem não invasiva, como a coleta de fita, para obter dados transcriptômicos da pele psoriática aumentaria nossa capacidade de monitorar pacientes em tratamento e potencialmente nos ajudaria a prever se o medicamento será eficaz mais cedo. No entanto, não se sabe o quão bem o tape-harvesting pode capturar alterações transcriptômicas que estão ocorrendo na pele psoriática. O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o tape-harvesting captura as mudanças transcriptômicas que estão ocorrendo na pele psoriática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 75 anos
  2. Apenas grupo de psoríase: diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave pelo menos 6 meses antes da inscrição com um PASI igual a 5 ou superior e PGA 3-4;
  3. Apenas Grupo Psoríase: Tem pele lesional e não lesional apropriada para biópsia que não foi tratada com terapias tópicas 2 semanas antes da coleta da biópsia;
  4. Somente grupo de psoríase: a pele lesada para biópsia deve ter uma pontuação de gravidade da lesão igual a 6 ou superior;
  5. Apenas Grupo Psoríase: Se o indivíduo estiver sob terapia biológica, a lesão a ser biopsiada deve ter uma resposta mínima à terapia;
  6. Somente Grupo Psoríase: Lesão em placa psoriática para biópsia em áreas de pele tipicamente afetadas por psoríase e representativas da gravidade geral da doença;
  7. Os controles saudáveis ​​não terão histórico de doenças de pele nem evidência atual de outra doença de pele inflamatória ativa.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.
  2. Evidência de outras condições de pele além da psoríase que interfeririam nas avaliações.
  3. Uso de terapias antipsoríase sistêmicas dentro de 28 dias após o início do estudo, ou três vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo;
  4. Uso de terapia UVB ou tratamentos tópicos não esteróides de força moderada na lesão a ser biopsiada dentro de 14 dias após o início do estudo;
  5. Inscrição atual em dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento experimental, ou recebimento de qualquer agente(s) experimental(is) dentro de 28 dias antes da visita inicial;
  6. Uso de inibidor de JAK dentro de 4 semanas após a triagem;
  7. Estado seropositivo conhecido ou história conhecida de qualquer outra doença imunossupressora;
  8. Exposição à hepatite B ou hepatite C ou a fatores de alto risco para hepatite B ou C, como uso de drogas intravenosas no paciente;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando;
  10. Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
  11. Indivíduos com sensibilidade à lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psoríase
Os participantes com psoríase passarão por remoção de fita adesiva e biópsia por punção.
Para o grupo de psoríase, a remoção da fita adesiva será feita na pele envolvida e não envolvida. A remoção da fita será realizada a 2,5 cm da primeira biópsia por punção. Para o grupo controle saudável, a decapagem será realizada em pele normal, dentro de 2,5. cm da primeira biópsia por punção.
Para o grupo de psoríase, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele envolvida, pele envolvida com fita adesiva, pele não envolvida e pele não envolvida com fita adesiva. Para o grupo de controle saudável, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele normal e pele normal com fita adesiva (dentro de 2,5 cm da primeira biópsia por punção).
Experimental: Ao controle
Os participantes sem psoríase passarão por remoção de fita adesiva e biópsia por punção.
Para o grupo de psoríase, a remoção da fita adesiva será feita na pele envolvida e não envolvida. A remoção da fita será realizada a 2,5 cm da primeira biópsia por punção. Para o grupo controle saudável, a decapagem será realizada em pele normal, dentro de 2,5. cm da primeira biópsia por punção.
Para o grupo de psoríase, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele envolvida, pele envolvida com fita adesiva, pele não envolvida e pele não envolvida com fita adesiva. Para o grupo de controle saudável, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele normal e pele normal com fita adesiva (dentro de 2,5 cm da primeira biópsia por punção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Dobra da Beta Defensina Humana 2 (hBD2)
Prazo: 6 meses
Mudança de Dobra da Beta Defensina Humana 2 (hBD2)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IL17A Derivadas de Células T
Prazo: 6 meses
Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IL17A Derivadas de Células T
6 meses
Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IFNG
Prazo: 6 meses
Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IFNG
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Outro identificador: University of Michigan Dermatology Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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