- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048721
Colheita de fita de pele para análise transcriptômica
2 de março de 2020 atualizado por: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
A transcriptômica é o estudo de como o RNA é expresso em condições específicas.
Análises transcriptômicas de biópsias cutâneas lesionais podem ser uma maneira útil de rastrear como um paciente responde a um medicamento e separar os respondedores aos medicamentos dos não respondedores.
No entanto, as biópsias são dolorosas, apresentam risco de infecções hemorrágicas e cicatrizes.
Uma abordagem não invasiva, como a coleta de fita, para obter dados transcriptômicos da pele psoriática aumentaria nossa capacidade de monitorar pacientes em tratamento e potencialmente nos ajudaria a prever se o medicamento será eficaz mais cedo.
No entanto, não se sabe o quão bem o tape-harvesting pode capturar alterações transcriptômicas que estão ocorrendo na pele psoriática.
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o tape-harvesting captura as mudanças transcriptômicas que estão ocorrendo na pele psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos
- Apenas grupo de psoríase: diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave pelo menos 6 meses antes da inscrição com um PASI igual a 5 ou superior e PGA 3-4;
- Apenas Grupo Psoríase: Tem pele lesional e não lesional apropriada para biópsia que não foi tratada com terapias tópicas 2 semanas antes da coleta da biópsia;
- Somente grupo de psoríase: a pele lesada para biópsia deve ter uma pontuação de gravidade da lesão igual a 6 ou superior;
- Apenas Grupo Psoríase: Se o indivíduo estiver sob terapia biológica, a lesão a ser biopsiada deve ter uma resposta mínima à terapia;
- Somente Grupo Psoríase: Lesão em placa psoriática para biópsia em áreas de pele tipicamente afetadas por psoríase e representativas da gravidade geral da doença;
- Os controles saudáveis não terão histórico de doenças de pele nem evidência atual de outra doença de pele inflamatória ativa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.
- Evidência de outras condições de pele além da psoríase que interfeririam nas avaliações.
- Uso de terapias antipsoríase sistêmicas dentro de 28 dias após o início do estudo, ou três vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo;
- Uso de terapia UVB ou tratamentos tópicos não esteróides de força moderada na lesão a ser biopsiada dentro de 14 dias após o início do estudo;
- Inscrição atual em dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento experimental, ou recebimento de qualquer agente(s) experimental(is) dentro de 28 dias antes da visita inicial;
- Uso de inibidor de JAK dentro de 4 semanas após a triagem;
- Estado seropositivo conhecido ou história conhecida de qualquer outra doença imunossupressora;
- Exposição à hepatite B ou hepatite C ou a fatores de alto risco para hepatite B ou C, como uso de drogas intravenosas no paciente;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica;
- Indivíduos com sensibilidade à lidocaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psoríase
Os participantes com psoríase passarão por remoção de fita adesiva e biópsia por punção.
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Para o grupo de psoríase, a remoção da fita adesiva será feita na pele envolvida e não envolvida.
A remoção da fita será realizada a 2,5 cm da primeira biópsia por punção.
Para o grupo controle saudável, a decapagem será realizada em pele normal, dentro de 2,5.
cm da primeira biópsia por punção.
Para o grupo de psoríase, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele envolvida, pele envolvida com fita adesiva, pele não envolvida e pele não envolvida com fita adesiva.
Para o grupo de controle saudável, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele normal e pele normal com fita adesiva (dentro de 2,5 cm da primeira biópsia por punção).
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Experimental: Ao controle
Os participantes sem psoríase passarão por remoção de fita adesiva e biópsia por punção.
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Para o grupo de psoríase, a remoção da fita adesiva será feita na pele envolvida e não envolvida.
A remoção da fita será realizada a 2,5 cm da primeira biópsia por punção.
Para o grupo controle saudável, a decapagem será realizada em pele normal, dentro de 2,5.
cm da primeira biópsia por punção.
Para o grupo de psoríase, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele envolvida, pele envolvida com fita adesiva, pele não envolvida e pele não envolvida com fita adesiva.
Para o grupo de controle saudável, uma biópsia por punção será retirada de cada uma das seguintes áreas: pele normal e pele normal com fita adesiva (dentro de 2,5 cm da primeira biópsia por punção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Dobra da Beta Defensina Humana 2 (hBD2)
Prazo: 6 meses
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Mudança de Dobra da Beta Defensina Humana 2 (hBD2)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IL17A Derivadas de Células T
Prazo: 6 meses
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Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IL17A Derivadas de Células T
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6 meses
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Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IFNG
Prazo: 6 meses
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Mudança de Dobra de Citocinas Inflamatórias IFNG
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Outro identificador: University of Michigan Dermatology Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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