- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048721
Recolección de cintas cutáneas para análisis transcriptómicos
2 de marzo de 2020 actualizado por: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
La transcriptómica es el estudio de cómo se expresa el ARN en condiciones específicas.
Los análisis transcriptómicos de biopsias de piel lesionada pueden ser una forma útil de rastrear cómo responde un paciente a un fármaco y separar a los que responden al fármaco de los que no responden.
Sin embargo, las biopsias son dolorosas, conllevan el riesgo de hemorragias, infecciones y cicatrices.
Un enfoque no invasivo, como la recolección de cintas, para obtener datos transcriptómicos de la piel psoriásica aumentaría nuestras capacidades para monitorear a los pacientes en tratamiento y potencialmente nos ayudaría a predecir si el medicamento será efectivo antes.
Sin embargo, no se sabe qué tan bien la recolección de cintas puede capturar los cambios transcriptómicos que ocurren en la piel psoriásica.
El propósito de este estudio es abordar qué tan bien la recolección de cintas captura los cambios transcriptómicos que están ocurriendo en la piel psoriásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18 a 75 años
- Solo grupo de psoriasis: diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave al menos 6 meses antes de la inscripción con un PASI igual a 5 o mayor y PGA 3-4;
- Solo grupo de psoriasis: tiene piel lesionada y no lesionada apropiada para la biopsia que no ha sido tratada con terapias tópicas 2 semanas antes de la recolección de la biopsia;
- Solo grupo de psoriasis: la piel lesionada para la biopsia debe tener una puntuación de gravedad de la lesión objetivo igual a 6 o más;
- Solo grupo de psoriasis: si el sujeto estaba en terapia biológica, la lesión que se va a biopsiar debe tener una respuesta mínima a la terapia;
- Solo grupo de psoriasis: lesión de placa psoriásica para biopsia en áreas de la piel típicamente afectadas por psoriasis y representativas de la gravedad general de la enfermedad;
- Los controles sanos no tendrán antecedentes de enfermedades de la piel ni evidencia actual de otra enfermedad inflamatoria activa de la piel.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
- Evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones.
- Uso de terapias antipsoriasis sistémicas dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio, o tres veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo;
- Uso de terapia UVB o tratamientos tópicos no esteroideos de potencia moderada en la lesión a la que se le realizará una biopsia dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio;
- Inscripción actual en ensayo(s) de dispositivo o fármaco en investigación, o recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial;
- Uso del inhibidor de JAK dentro de las 4 semanas previas a la selección;
- Estado seropositivo conocido o antecedentes conocidos de cualquier otra enfermedad inmunosupresora;
- Exposición a la hepatitis B o hepatitis C oa factores de alto riesgo de hepatitis B o C, como el uso de drogas por vía intravenosa en el paciente;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica;
- Individuos que tienen sensibilidad a la lidocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Soriasis
Los participantes con psoriasis se someterán tanto a la extracción de cinta de la piel como a una biopsia con sacabocados.
|
Para el grupo de psoriasis, la extracción de cinta adhesiva se realizará tanto en la piel afectada como en la no afectada.
La extracción de la cinta se realizará dentro de los 2,5 cm de la primera biopsia con sacabocados.
Para el grupo de control sano, la extracción de la cinta se realizará en la piel normal, dentro de los 2,5.
cm de la primera biopsia en sacabocados.
Para el grupo de psoriasis, se tomará una biopsia con sacabocados de cada una de las siguientes áreas: piel afectada, piel afectada a la que se le quitó la cinta, piel no afectada y piel no afectada a la que se le quitó la cinta.
Para el grupo de control sano, se tomará una biopsia con sacabocados de cada una de las siguientes áreas: piel normal y piel normal cortada con cinta adhesiva (dentro de los 2,5 cm de la primera biopsia con sacabocados).
|
Experimental: Control
Los participantes sin psoriasis se someterán tanto a la extracción de cinta de la piel como a una biopsia con sacabocados.
|
Para el grupo de psoriasis, la extracción de cinta adhesiva se realizará tanto en la piel afectada como en la no afectada.
La extracción de la cinta se realizará dentro de los 2,5 cm de la primera biopsia con sacabocados.
Para el grupo de control sano, la extracción de la cinta se realizará en la piel normal, dentro de los 2,5.
cm de la primera biopsia en sacabocados.
Para el grupo de psoriasis, se tomará una biopsia con sacabocados de cada una de las siguientes áreas: piel afectada, piel afectada a la que se le quitó la cinta, piel no afectada y piel no afectada a la que se le quitó la cinta.
Para el grupo de control sano, se tomará una biopsia con sacabocados de cada una de las siguientes áreas: piel normal y piel normal cortada con cinta adhesiva (dentro de los 2,5 cm de la primera biopsia con sacabocados).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de veces de la beta defensina2 humana (hBD2)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de veces de la beta defensina2 humana (hBD2)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de pliegue de citocinas inflamatorias IL17A derivadas de células T
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de pliegue de citocinas inflamatorias IL17A derivadas de células T
|
6 meses
|
Cambio de pliegue de citoquinas inflamatorias IFNG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de pliegue de citoquinas inflamatorias IFNG
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Otro identificador: University of Michigan Dermatology Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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