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Raccolta del nastro adesivo per l'analisi della trascrittomica

2 marzo 2020 aggiornato da: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
La trascrittomica è lo studio di come l'RNA viene espresso in condizioni specifiche. Le analisi trascrittomiche delle biopsie cutanee lesionali possono essere un modo utile per tenere traccia di come un paziente risponde a un farmaco e separare i pazienti che rispondono ai farmaci dai non-responder. Tuttavia, le biopsie sono dolorose, comportano il rischio di infezioni sanguinanti e cicatrici. Un approccio non invasivo, come la raccolta su nastro, per ottenere dati trascrittomici dalla pelle psoriasica aumenterebbe le nostre capacità di monitorare i pazienti in trattamento e potenzialmente ci aiuterebbe a prevedere se il farmaco sarà efficace prima. Tuttavia, non è noto quanto bene la raccolta su nastro possa catturare i cambiamenti trascrittomici che si verificano nella pelle psoriasica. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare il modo in cui la raccolta su nastro cattura i cambiamenti trascrittomici che si verificano nella pelle psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Solo gruppo psoriasi: diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave almeno 6 mesi prima dell'arruolamento con un PASI pari a 5 o superiore e PGA 3-4;
  3. Solo gruppo psoriasi: avere una pelle lesionata e non lesionata appropriata per la biopsia che non è stata trattata con terapie topiche 2 settimane prima della raccolta della biopsia;
  4. Solo gruppo psoriasi: la pelle lesionata per la biopsia deve avere un punteggio di gravità della lesione target pari a 6 o superiore;
  5. Solo gruppo psoriasi: se il soggetto era in terapia biologica, la lesione da sottoporre a biopsia dovrebbe avere una risposta minima alla terapia;
  6. Solo gruppo psoriasi: lesione della placca psoriasica per biopsia su aree cutanee tipicamente affette da psoriasi e rappresentative della gravità complessiva della malattia;
  7. I controlli sani non avranno né una storia di malattie della pelle né prove attuali di altre malattie infiammatorie della pelle attive.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
  2. Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni.
  3. Uso di terapie sistemiche anti-psoriasi entro 28 giorni dall'inizio dello studio, o tre volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
  4. Uso di terapia UVB o trattamenti topici non steroidei di intensità moderata sulla lesione da sottoporre a biopsia entro 14 giorni dall'inizio dello studio;
  5. Iscrizione in corso a sperimentazioni su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali o ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della visita di base;
  6. Uso dell'inibitore JAK entro 4 settimane dallo screening;
  7. Stato HIV positivo noto o anamnesi nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva;
  8. Esposizione all'epatite B o all'epatite C oa fattori di rischio elevato per l'epatite B o C, come l'uso di droghe per via endovenosa nel paziente;
  9. Donne incinte o che allattano;
  10. Soggetti con una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
  11. Individui che hanno sensibilità alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psoriasi
I partecipanti con psoriasi subiranno sia lo stripping della pelle che la biopsia del punch.
Procedura: Rimozione del nastro adesivo
Per il gruppo psoriasi, verrà eseguito lo stripping del nastro sia nella pelle coinvolta che in quella non coinvolta. Il tape-stripping verrà eseguito entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch. Per il gruppo di controllo sano, lo stripping verrà eseguito su pelle normale, entro 2,5. cm della prima biopsia del punch.
Procedura: Biopsia del pugno
Per il gruppo psoriasi, verrà prelevata una biopsia da ciascuna delle seguenti aree: pelle coinvolta, pelle interessata con nastro adesivo, pelle non coinvolta e pelle non coinvolta con nastro adesivo. Per il gruppo di controllo sano, verrà prelevata una biopsia del punch da ciascuna delle seguenti aree: pelle normale e pelle normale cerottata (entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch).
Sperimentale: Controllo
I partecipanti senza psoriasi subiranno sia lo stripping della pelle che la biopsia del punch.
Procedura: Rimozione del nastro adesivo
Per il gruppo psoriasi, verrà eseguito lo stripping del nastro sia nella pelle coinvolta che in quella non coinvolta. Il tape-stripping verrà eseguito entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch. Per il gruppo di controllo sano, lo stripping verrà eseguito su pelle normale, entro 2,5. cm della prima biopsia del punch.
Procedura: Biopsia del pugno
Per il gruppo psoriasi, verrà prelevata una biopsia da ciascuna delle seguenti aree: pelle coinvolta, pelle interessata con nastro adesivo, pelle non coinvolta e pelle non coinvolta con nastro adesivo. Per il gruppo di controllo sano, verrà prelevata una biopsia del punch da ciascuna delle seguenti aree: pelle normale e pelle normale cerottata (entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambiamento di Human Beta Defensin2 (hBD2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Piega il cambiamento di Human Beta Defensin2 (hBD2)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambiamento delle citochine infiammatorie IL17A derivate dalle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi
Piega il cambiamento delle citochine infiammatorie IL17A derivate dalle cellule T
6 mesi
Cambio di piega delle citochine infiammatorie IFNG
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio di piega delle citochine infiammatorie IFNG
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Altro identificatore: University of Michigan Dermatology Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione del nastro adesivo

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