Skörd av hudtejp för transkriptomisk analys
2 mars 2020 uppdaterad av: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transcriptomics är studiet av hur RNA uttrycks under specifika förhållanden.
Transkriptomiska analyser av lesional hudbiopsier kan vara ett användbart sätt att spåra hur en patient reagerar på ett läkemedel och separera läkemedelsreagerare från icke-responderare.
Däremot är biopsier smärtsamma, medför risk för blödande infektioner och ärrbildning.
Ett icke-invasivt tillvägagångssätt, såsom tejpskörd, för att erhålla transkriptomiska data från psoriasishud skulle öka vår förmåga att övervaka patienter på behandling och potentiellt hjälpa oss att förutsäga om läkemedlet kommer att vara effektivt tidigare.
Det är dock inte känt hur väl tejpskörd kan fånga upp transkriptomiska förändringar som förekommer i psoriasishud.
Syftet med denna studie är att ta upp hur väl tejpskörd fångar de transkriptomiska förändringar som sker i psoriasishud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år
- Endast psoriasisgrupp: Klinisk diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis minst 6 månader före inskrivning med PASI lika med 5 eller högre och PGA 3-4;
- Endast psoriasisgrupp: Ha lesional och icke-lesional hud lämplig för biopsi som inte har behandlats med topikala terapier 2 veckor före biopsiinsamling;
- Endast psoriasisgrupp: lesional hud för biopsi måste ha ett mål för lesionsallvarlighetsscore lika med 6 eller högre;
- Endast psoriasisgrupp: Om patienten fick biologisk terapi, bör lesionen som ska biopsieras ha minimalt svar på behandlingen;
- Endast psoriasisgrupp: Psoriasisplacklesion för biopsi på hudområden som vanligtvis påverkas av psoriasis och representerar sjukdomens övergripande svårighetsgrad;
- Friska kontroller har varken historia av hudsjukdomar eller aktuella bevis för andra aktiva inflammatoriska hudsjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis eller nystartad guttatpsoriasis.
- Bevis på andra hudåkommor än psoriasis som skulle störa utvärderingarna.
- Användning av systemiska anti-psoriasisterapier inom 28 dagar efter studiestart, eller tre gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilket som är längst;
- Användning av UVB-terapi eller icke-steroida topikala behandlingar av måttlig styrka på lesion som ska biopsieras inom 14 dagar efter studiestart;
- Aktuell registrering i prövningsapparat eller läkemedelsprövning(er), eller mottagande av undersökningsmedel inom 28 dagar före baslinjebesöket;
- Användning av JAK-hämmare inom 4 veckor efter screening;
- Känd HIV-positiv status eller känd historia av någon annan immunhämmande sjukdom;
- Exponering för hepatit B eller hepatit C eller för högriskfaktorer för hepatit B eller C, såsom intravenös läkemedelsanvändning hos patienten;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner med en historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning;
- Individer som har lidokainkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psoriasis
Deltagare med psoriasis kommer att genomgå både hudtejpborttagning och punchbiopsi.
|
För psoriasisgrupp kommer tejpborttagning att göras i både involverad och oinvolverad hud.
Tejpborttagningen kommer att utföras inom 2,5 cm från den första stansbiopsien.
För friska kontrollgrupper kommer tape-stripping att utföras på normal hud, inom 2,5.
cm av den första stansbiopsien.
För psoriasisgrupper kommer en stansbiopsi att tas från vart och ett av följande områden: involverad hud, tejpavskalad involverad hud, oinvolverad hud och tejpavskalad oinvolverad hud.
För friska kontrollgrupper kommer en stansbiopsi att tas från vart och ett av följande områden: normal hud och tejpavskalad normal hud (inom 2,5 cm från den första stansbiopsien).
|
|
Experimentell: Kontrollera
Deltagare utan psoriasis kommer att genomgå både hudtejpborttagning och punchbiopsi.
|
För psoriasisgrupp kommer tejpborttagning att göras i både involverad och oinvolverad hud.
Tejpborttagningen kommer att utföras inom 2,5 cm från den första stansbiopsien.
För friska kontrollgrupper kommer tape-stripping att utföras på normal hud, inom 2,5.
cm av den första stansbiopsien.
För psoriasisgrupper kommer en stansbiopsi att tas från vart och ett av följande områden: involverad hud, tejpavskalad involverad hud, oinvolverad hud och tejpavskalad oinvolverad hud.
För friska kontrollgrupper kommer en stansbiopsi att tas från vart och ett av följande områden: normal hud och tejpavskalad normal hud (inom 2,5 cm från den första stansbiopsien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikförändring av Human Beta Defensin2 (hBD2)
Tidsram: 6 månader
|
Vikförändring av Human Beta Defensin2 (hBD2)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikförändring av T-cellshärledda IL17A inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 6 månader
|
Vikförändring av T-cellshärledda IL17A inflammatoriska cytokiner
|
6 månader
|
|
Vikförändring av IFNG-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 6 månader
|
Vikförändring av IFNG-inflammatoriska cytokiner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Derm 684/HUM00115663
- Derm 684 (Annan identifierare: University of Michigan Dermatology Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .