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トランスクリプトミクス分析のためのスキンテープの収穫

2020年3月2日 更新者:Johann E Gudjonsson MD, PhD、University of Michigan
トランスクリプトミクスは、特定の条件下で RNA がどのように発現されるかを研究するものです。 病変皮膚生検のトランスクリプトーム解析は、患者が薬物にどのように反応するかを追跡し、薬物応答者を非応答者から分離するのに役立つ方法です。 ただし、生検は痛みを伴い、出血感染や瘢痕化のリスクがあります。 乾癬の皮膚からトランスクリプトーム データを取得するためのテープ ハーベスティングなどの非侵襲的アプローチは、治療中の患者を監視する能力を高め、薬がより早く有効になるかどうかを予測するのに役立つ可能性があります。 ただし、乾癬の皮膚で発生しているトランスクリプトームの変化をテープ ハーベスティングがどの程度うまく捉えることができるかはわかっていません。 この研究の目的は、乾癬の皮膚で発生しているトランスクリプトームの変化をテープ ハーベスティングがどの程度うまく捉えているかを明らかにすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男女
  2. -乾癬グループのみ:登録の少なくとも6か月前の中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断 5以上のPASIおよびPGA 3-4;
  3. -乾癬グループのみ:生検収集の2週間前に局所療法で治療されていない、生検に適した病変および非病変の皮膚があります。
  4. 乾癬グループのみ: 生検のための病変皮膚は、6 以上の標的病変重症度スコアを持っている必要があります。
  5. 乾癬グループのみ: 被験者が生物学的療法を受けていた場合、生検される病変は治療に対する反応が最小限である必要があります。
  6. 乾癬グループのみ:典型的には乾癬の影響を受け、全体的な疾患の重症度を代表する皮膚領域の生検のための乾癬性プラーク病変。
  7. 健康なコントロールには、皮膚疾患の病歴も、他の活動性炎症性皮膚疾患の現在の証拠もありません。

除外基準:

  1. 紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性悪化乾癬、または新たに発症した滴状乾癬の診断。
  2. -評価を妨げる乾癬以外の皮膚状態の証拠。
  3. -研究開始から28日以内の全身性抗乾癬治療の使用、または薬物の半減期の3倍のいずれか長い方;
  4. -研究開始から14日以内に生検される病変に対するUVB療法または中程度の強度の非ステロイド性局所治療の使用;
  5. -治験機器または治験薬試験への現在の登録、またはベースライン訪問の前の28日以内の治験薬の受領;
  6. -スクリーニングから4週間以内のJAK阻害剤の使用;
  7. -既知のHIV陽性状態または他の免疫抑制疾患の既知の病歴;
  8. B型肝炎またはC型肝炎への曝露、またはB型またはC型肝炎の高リスク因子への曝露(患者の静脈内薬物使用など);
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. -ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴がある被験者;
  11. リドカイン過敏症の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乾癬
乾癬の参加者は、皮膚テープ剥離とパンチ生検の両方を受けます。
乾癬グループの場合、テープストリッピングは、関与する皮膚と関与しない皮膚の両方で行われます. テープストリッピングは、最初のパンチ生検の 2.5 cm 以内で実行されます。 健康な対照群の場合、2.5 以内の正常な皮膚でテープストリッピングが行われます。 最初のパンチ生検のcm。
乾癬グループの場合、以下の各領域から 1 回のパンチ生検が行われます: 関与する皮膚、テープで剥がされた関与する皮膚、関与しない皮膚、およびテープが除去された関与しない皮膚。 健康な対照群の場合、次の各領域から 1 回のパンチ生検を行います: 正常な皮膚およびテープを剥がした正常な皮膚 (最初のパンチ生検から 2.5 cm 以内)。
実験的:コントロール
乾癬のない参加者は、スキンテープ剥離とパンチ生検の両方を受けます。
乾癬グループの場合、テープストリッピングは、関与する皮膚と関与しない皮膚の両方で行われます. テープストリッピングは、最初のパンチ生検の 2.5 cm 以内で実行されます。 健康な対照群の場合、2.5 以内の正常な皮膚でテープストリッピングが行われます。 最初のパンチ生検のcm。
乾癬グループの場合、以下の各領域から 1 回のパンチ生検が行われます: 関与する皮膚、テープで剥がされた関与する皮膚、関与しない皮膚、およびテープが除去された関与しない皮膚。 健康な対照群の場合、次の各領域から 1 回のパンチ生検を行います: 正常な皮膚およびテープを剥がした正常な皮膚 (最初のパンチ生検から 2.5 cm 以内)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD2) の倍率変化
時間枠:6ヶ月
ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD2) の倍率変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞由来のIL17A炎症性サイトカインの倍率変化
時間枠:6ヶ月
T細胞由来のIL17A炎症性サイトカインの倍率変化
6ヶ月
IFNG 炎症性サイトカインの倍率変化
時間枠:6ヶ月
IFNG 炎症性サイトカインの倍率変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Johann Gudjonsson, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2018年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (その他の識別子:University of Michigan Dermatology Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スキンテープ剥離の臨床試験

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