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Entnahme von Hautbändern für die Transcriptomics-Analyse

2. März 2020 aktualisiert von: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkriptomik ist die Untersuchung, wie RNA unter bestimmten Bedingungen exprimiert wird. Transkriptomische Analysen von Hautbiopsien von Läsionen können eine nützliche Methode sein, um zu verfolgen, wie ein Patient auf ein Medikament anspricht, und Patienten, die auf das Medikament ansprechen, von denen zu unterscheiden, die nicht ansprechen. Biopsien sind jedoch schmerzhaft, bergen das Risiko von blutenden Infektionen und Narbenbildung. Ein nicht-invasiver Ansatz, wie z. B. Tape-Harvesting, um Transkriptomdaten von Psoriasis-Haut zu erhalten, würde unsere Möglichkeiten zur Überwachung von Patienten während der Behandlung verbessern und uns möglicherweise dabei helfen, vorherzusagen, ob das Medikament früher wirksam sein wird. Es ist jedoch nicht bekannt, wie gut Tape-Harvesting transkriptomische Veränderungen erfassen kann, die in der Psoriasis-Haut auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut Tape-Harvesting die transkriptomischen Veränderungen erfasst, die in der Psoriasis-Haut auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Nur Psoriasis-Gruppe: Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme mit einem PASI von 5 oder höher und PGA 3-4;
  3. Nur Psoriasis-Gruppe: Läsionale und nicht-läsionale Haut, die für eine Biopsie geeignet ist und 2 Wochen vor der Biopsieentnahme nicht mit topischen Therapien behandelt wurde;
  4. Nur Psoriasis-Gruppe: Läsionale Haut für die Biopsie muss einen Target-Lesion-Severity-Score von 6 oder höher aufweisen;
  5. Nur Psoriasis-Gruppe: Wenn der Proband eine biologische Therapie erhielt, sollte die zu biopsierende Läsion nur minimal auf die Therapie ansprechen;
  6. Nur Psoriasis-Gruppe: Psoriasis-Plaque-Läsion zur Biopsie auf Hautbereichen, die typischerweise von Psoriasis betroffen sind und für den Schweregrad der Gesamterkrankung repräsentativ sind;
  7. Gesunde Kontrollpersonen weisen weder eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten noch aktuelle Hinweise auf andere aktive entzündliche Hautkrankheiten auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata.
  2. Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Bewertungen beeinträchtigen würden.
  3. Anwendung systemischer Anti-Psoriasis-Therapien innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn oder der dreifachen Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  4. Verwendung einer UVB-Therapie oder mäßig starker nichtsteroidaler topischer Behandlungen an der zu biopsierenden Läsion innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn;
  5. Aktuelle Registrierung für Prüfgeräte oder Prüfpräparate oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch;
  6. Verwendung von JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
  7. Bekannter HIV-positiver Status oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsupprimierenden Krankheit;
  8. Exposition gegenüber Hepatitis B oder Hepatitis C oder hohen Risikofaktoren für Hepatitis B oder C, wie z. B. intravenöser Drogenkonsum beim Patienten;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte;
  11. Personen mit Lidocain-Empfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schuppenflechte
Teilnehmer mit Psoriasis werden sowohl Hauttape-Stripping als auch Stanzbiopsie unterzogen.
Verfahren: Abstreifen des Hautbandes
Bei der Psoriasis-Gruppe wird das Tape-Stripping sowohl auf der befallenen als auch auf der unbeteiligten Haut durchgeführt. Das Tape-Stripping wird innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie durchgeführt. Bei einer gesunden Kontrollgruppe wird das Tape-Stripping auf normaler Haut innerhalb von 2,5 durchgeführt. cm der ersten Stanzbiopsie.
Verfahren: Stanzbiopsie
Für die Psoriasis-Gruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: betroffene Haut, mit Klebeband entfernte betroffene Haut, nicht betroffene Haut und mit Klebeband entfernte nicht betroffene Haut. Für die gesunde Kontrollgruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: normale Haut und mit Klebeband abgezogene normale Haut (innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie).
Experimental: Kontrolle
Teilnehmer ohne Psoriasis werden sowohl Hauttape-Stripping als auch Stanzbiopsie unterzogen.
Verfahren: Abstreifen des Hautbandes
Bei der Psoriasis-Gruppe wird das Tape-Stripping sowohl auf der befallenen als auch auf der unbeteiligten Haut durchgeführt. Das Tape-Stripping wird innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie durchgeführt. Bei einer gesunden Kontrollgruppe wird das Tape-Stripping auf normaler Haut innerhalb von 2,5 durchgeführt. cm der ersten Stanzbiopsie.
Verfahren: Stanzbiopsie
Für die Psoriasis-Gruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: betroffene Haut, mit Klebeband entfernte betroffene Haut, nicht betroffene Haut und mit Klebeband entfernte nicht betroffene Haut. Für die gesunde Kontrollgruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: normale Haut und mit Klebeband abgezogene normale Haut (innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Veränderung von menschlichem Beta-Defensin2 (hBD2)
Zeitfenster: 6 Monate
Vielfache Veränderung von menschlichem Beta-Defensin2 (hBD2)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold Change von T-Zell-abgeleiteten IL17A-Entzündungszytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
Fold Change von T-Zell-abgeleiteten IL17A-Entzündungszytokinen
6 Monate
Faltungsänderung von IFNG-Entzündungszytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
Faltungsänderung von IFNG-Entzündungszytokinen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Andere Kennung: University of Michigan Dermatology Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Abstreifen des Hautbandes

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